Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczuwanie bólu w znieczuleniu miejscowym w stomatologii przy użyciu systemu „DentalVibe Comfort” w grupie egipskich dzieci

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Muaaz Marwan halal, Cairo University

Odczuwanie bólu po infiltracji szczęki Iniekcja znieczulenia miejscowego przy użyciu „DentalVibe Comfort System” w porównaniu z samą iniekcją infiltracji szczęki w grupie egipskich dzieci: Randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie bólu podczas iniekcji znieczulenia miejscowego nasiękowego szczęki za pomocą systemu komfortu DentalVibe z samą iniekcją nasiękową szczęki u pacjentów stomatologii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie bólu podczas iniekcji znieczulenia miejscowego nasiękowego szczęki za pomocą systemu komfortu DentalVibe w porównaniu z samą iniekcją nasiękową szczęki.

Interwencja:

Historia zebrana od dziecka i rodzica, w tym historia osobista, medyczna i dentystyczna, jak w arkuszu egzaminacyjnym (Załącznik A) w celu oceny kryteriów włączenia.

Procedura kliniczna:

Grupa interwencyjna:

Badanie kliniczne z użyciem lustra i sondy w celu oceny kryteriów włączenia. Przed rozpoczęciem zabiegu miejsce iniekcji zostanie osuszone, a następnie przygotowane wacikiem z roztworem antyseptycznym, następnie aplikatorem z bawełnianą końcówką przez 60 sek.

Demonstracja zostanie przeprowadzona poprzez bezpośredni kontakt urządzenia z paznokciami dzieci przed zastosowaniem urządzenia w jamie ustnej.

Policzek zostanie cofnięty, a urządzenie włączone.

1 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (podchlorek artykainy 4% z 1:100 000 epinefryna, Septodont) zostaną wstrzyknięte za pomocą igły o rozmiarze 27, która zostanie podana w ciągu 1 minuty.

Grupa kontrolna:

Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, urządzenie będzie używane tylko jako retraktor policzkowy podczas wstrzykiwania, ale będzie wyłączone.

Ocena:

Obiektywna ocena zostanie przeprowadzona poprzez obserwację zachowania pacjentów za pomocą skali FLAAC podczas wstrzykiwania środka znieczulającego i wprowadzania igły.

Subiektywna ocena zostanie uzyskana za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci w wieku 6-7 lat.
  2. Podobno zdrowe dzieci.
  3. Dzieci współpracujące.
  4. Dzieci z próchnicą obustronnych zębów trzonowych mlecznych wskazanych do ekstrakcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci uczulone na grupę amidową.
  2. Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi.
  3. Dzieci z upośledzeniem umysłowym.
  4. Obecność legionu okołowierzchołkowego lub dziąsłowego.
  5. Ciężkie zapalenie dziąseł.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DV
Urządzenie: iniekcja z wykorzystaniem komfortowego systemu DentalVibe. podanie nacieku szczęki znieczulenie miejscowe stomatologiczne za pomocą „DentalVibe comfort system” po jednej stronie łuku szczękowego przed ekstrakcją zęba trzonowego mlecznego
Urządzenie: iniekcja z wykorzystaniem komfortowego systemu DentalVibe
wykonanie iniekcji nasiękowej szczęki dentystycznego znieczulenia miejscowego z wykorzystaniem systemu komfortu DentalVibe.
Aktywny komparator: Grupa C
Urządzenie: tradycyjna iniekcja dentystyczna dająca naciek szczęki znieczulenie miejscowe zęba bez pomocy „DentalVibe comfort system” po drugiej stronie łuku szczękowego przed ekstrakcją zęba trzonowego mlecznego
Urządzenie: tradycyjny zastrzyk dentystyczny
podanie nasiękowego znieczulenia szczęki stomatologicznego znieczulenia miejscowego bez użycia systemu komfortu DentalVibe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból podczas wstrzykiwania
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
ocena bólu za pomocą behawioralnej oceny bólu FLACC (skala 0-10) i skali oceny bólu Wong-Baker FACES (skala 0-10) e 0: Zrelaksowany i wygodny 1-3: Łagodny dyskomfort. 4-6: Umiarkowany ból. 7-10: Poważny dyskomfort lub ból lub jedno i drugie.
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Norhan El-dokky, PHD, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBC-CU-2017-01-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na iniekcja z wykorzystaniem komfortowego systemu DentalVibe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj