A „DentalVibe Comfort System” rendszerrel végzett fogászati helyi érzéstelenítés fájdalomérzékelése egyiptomi gyerekek csoportjában
A "DentalVibe Comfort System" használatával végzett fogászati helyi érzéstelenítéssel végzett maxilláris infiltrációs injekció fájdalomérzékelése, összehasonlítva a maxilláris infiltrációs injekcióval egyiptomi gyermekek csoportjában: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a DentalVibe komfortrendszerrel végzett maxilláris infiltrációs helyi érzéstelenítés során fellépő fájdalom összehasonlítása a maxilláris infiltrációs injekcióval önmagában.
Közbelépés:
A gyermek és a szülő anamnézis gyűjtése, beleértve a személyes, orvosi és fogászati anamnézist a vizsgálati lapnak megfelelően (A. függelék) a felvételi kritériumok értékeléséhez.
Klinikai eljárás:
Beavatkozó csoport:
Klinikai vizsgálat tükörrel és szondával a befogadási kritériumok értékelésére. A kezelés megkezdése előtt az injekció beadásának helyét megszárítjuk, majd antiszeptikus oldatos tamponnal előkészítjük, majd helyi érzéstelenítőt (helyi érzéstelenítő 20% benzokain) alkalmazunk pamut hegyes applikátorral 60 másodpercig.
A szemléltetés úgy történik, hogy az eszközt közvetlenül érintkezésbe hozzuk a gyermekek körmével, mielőtt az eszközt intraorálisan alkalmazzuk.
Az arc visszahúzódik, és a készülék bekapcsol.
1 ml helyi érzéstelenítő oldat (4%-os artikain-hipoklorid 1:100 000 arányban) epinefrin, Septodont) 27 gauge tűvel kell beadni, amely 1 perc alatt kerül beadásra.
Ellenőrző csoport:
A beavatkozási csoporthoz hasonlóan az eszközt csak arcvisszahúzóként használják az injekció beadásakor, de ki kell kapcsolni.
Értékelés:
Az objektív értékelést úgy végezzük, hogy megfigyeljük a betegek viselkedését a FLAAC skála segítségével az érzéstelenítő injekció és a tű beszúrása során.
A szubjektív értékelés a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyerekek 6-7 éves korig.
- Látszólag egészséges gyerekek.
- Együttműködő gyerekek.
- Szuvas maxilláris kétoldali primer őrlőfogak kivonása javasolt.
Kizárási kritériumok:
- Az amidcsoportra allergiás gyermekek.
- Neurológiai betegségekben szenvedő gyermekek.
- Szellemi fogyatékos gyerekek.
- Periapicalis vagy gingivális légió jelenléte.
- Súlyos ínygyulladás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DV csoport
Készülék: injekció DentalVibe komfortrendszerrel.
maxilláris infiltrációs fogászati helyi érzéstelenítés a "DentalVibe komfortrendszer" segítségével a maxilláris ív egyik oldalán az elsődleges őrlőfog eltávolítása előtt
|
maxilláris infiltrációs injekció adása fogászati helyi érzéstelenítésben DentalVibe komfortrendszerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Készülék: hagyományos fogászati injekciós maxilláris infiltrációs fogászati helyi érzéstelenítés "DentalVibe komfortrendszer" nélkül a felső ív másik oldalán az elsődleges őrlőfog eltávolítása előtt
|
maxilláris infiltrációs injekció beadása fogászati helyi érzéstelenítésben DentalVibe komfortrendszer használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom injekció közben
Időkeret: 1 éven belül
|
fájdalomértékelés FLACC viselkedési fájdalomértékeléssel (0-10 skála) és Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála (0-10 skála) e 0: Nyugodt és kényelmes 1-3: Enyhe kényelmetlenség.
4-6: Mérsékelt fájdalom.
7-10: Súlyos kényelmetlenség vagy fájdalom, vagy mindkettő.
|
1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBC-CU-2017-01-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .