Percepción del dolor de la anestesia local dental utilizando el "Sistema de confort DentalVibe" en un grupo de niños egipcios
Percepción del dolor de la inyección de infiltración maxilar de anestesia local dental utilizando el "Sistema de confort DentalVibe" en comparación con la inyección de infiltración maxilar sola en un grupo de niños egipcios: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el dolor durante la inyección de anestesia local por infiltración maxilar con la ayuda del sistema de comodidad DentalVibe en comparación con la inyección de infiltración maxilar sola.
Intervención:
Toma de antecedentes del niño y de los padres, incluidos los antecedentes personales, médicos y dentales como en la hoja de examen (Apéndice A) para evaluar los criterios de inclusión.
Procedimiento clínico:
Grupo de intervención:
Examen clínico con espejo y sonda para evaluar los criterios de inclusión. Antes de iniciar el tratamiento, el sitio de la inyección se secará y luego se preparará con un hisopo con solución antiséptica, luego se aplicará un agente anestésico tópico (anestésicos tópicos con 20 % de benzocaína) con un aplicador con punta de algodón durante 60 segundos.
La demostración se realizará poniendo el dispositivo en contacto directo con las uñas de los niños antes de aplicar el dispositivo intraoralmente.
La mejilla se retraerá y el dispositivo se encenderá.
1mL de solución anestésica local (hipoclorito de articaína al 4% con 1:100.000 epinefrina, Septodont) se inyectará con una aguja de calibre 27 que se administrará durante 1 min.
Grupo de control:
COMO el del grupo de intervención, excepto que el dispositivo se utilizará solo como retractor de mejillas durante la inyección, pero se apagará.
Evaluación:
La evaluación objetiva se realizará mediante la observación del comportamiento de los pacientes utilizando la escala FLAAC durante la inyección anestésica y la inserción de la aguja.
La evaluación subjetiva se obtendrá utilizando la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 6 a 7 años.
- Niños aparentemente sanos.
- Niños cooperativos.
- Niños con molares temporales maxilares bilaterales cariados indicados para extracción.
Criterio de exclusión:
- Niños que son alérgicos al grupo amida.
- Niños con trastornos neurológicos.
- Niños con discapacidad mental.
- Presencia de legión periapical o gingival.
- Gingivitis severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DV
Dispositivo: inyección mediante el sistema de confort DentalVibe.
administración de anestesia local dental por infiltración maxilar con la ayuda del "sistema de confort DentalVibe" en un lado del arco maxilar antes de la extracción del molar temporal
|
administrar inyección de infiltración maxilar de anestesia local dental utilizando el sistema de comodidad DentalVibe.
|
|
Comparador activo: Grupo C
Dispositivo: inyección dental tradicional que proporciona anestesia local dental a la infiltración maxilar sin la ayuda del "sistema de confort DentalVibe" en el otro lado del arco maxilar antes de la extracción del molar primario
|
administrar inyección de infiltración maxilar de anestesia local dental sin utilizar el sistema de confort DentalVibe.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor durante la inyección
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
evaluación del dolor utilizando la evaluación conductual del dolor FLACC (escala 0-10) y la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (escala 0-10) e 0: Relajado y cómodo 1-3: Incomodidad leve.
4-6: Dolor moderado.
7-10: Incomodidad o dolor severo o ambos.
|
dentro de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2017-01-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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