- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03034824
Er,Cr:YSGG, 다이오드 레이저가 GCF 사이토카인 수준에 미치는 영향
공격적인 전신성 치주염 환자에서 Er,Cr:YSGG와 Diode Laser가 치주변수와 사이토카인 수치의 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
총 26명의 개인이 본 연구에 포함되었습니다. 2014-2015년 Yuzuncu Yil University 치의학부 치주과 클리닉에 지원한 환자의 임상 및 방사선 검사 후 진단이 이루어졌습니다. 연구에 포함된 개인이 전신 질환이 없는지 확인했습니다. 폐경기, 임신 또는 수유 중이 아니었습니다. 지난 6개월 동안 면역 체계에 영향을 미치는 항생제 또는 기타 약물을 사용하지 않았습니다. 비흡연자였다; 입에는 적어도 16개의 이빨이 있었다. 지난 6개월 동안 어떠한 치주 치료도 받지 않았습니다. 연구에 참여하는 피험자들은 임상의로부터 연구의 목적과 내용에 대해 설명을 듣고 자발적으로 설문조사에 참여한다는 동의서에 서명하였다. 각 개인은 연구에 참여하기 전에 헬싱키 선언문을 읽었습니다. Yuzuncu Yil University의 인간 윤리 연구 위원회(no.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912)는 연구 수행을 승인했습니다.
포함하는 기준은 전신 공격성 치주염 진단에 적용되었습니다(International Workshop for Classification of Periodontal Diseases in 1999). 치주 상태를 포함한 임상적 치주 평가는 치아당 6개 부위에서 프로빙 시 출혈(BOP), 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 프로빙 포켓 깊이(PPD) 및 임상 부착 수준(CAL)을 측정하여 수행되었습니다. 다른 임상의에 의해. 연구 중에 측정된 임상 치주 지표는 GCF 샘플을 얻은 치아의 근심 및 원위를 포함하여 부위별로 평가되었습니다.
모든 개인은 비수술적 초기 치주 치료를 받았습니다. 연구의 기준선에서 모든 사분면은 치주 질환의 유사성을 보여주었습니다. 아래에 설명된 절차는 무작위로 선택된 3개의 다른 사분면에서 연구의 모든 개인에게 적용되었습니다. 이 연구는 "split-mouth" 연구로 설계되었습니다.
- SRP 그룹만 해당(SRP-Control)
- SRP+Er,Cr:YSGG 레이저군 (SRP+Er,Cr:YSGG)
- SRP+940±15 nm 다이오드 레이저 그룹(SRP+Diode) GCF 샘플 사이트는 프로빙 측정을 수행한 후 선택되었습니다. GCF 샘플은 연구 기준선과 치료 후 3개월째에 수집되었습니다. GCF 샘플은 모든 사분면에서 가장 깊은 포켓에서 채취되었습니다. 샘플은 표준 크기로 절단된 종이 스트립(Periopaper Oraflow, NewYork, USA)으로 수집되었습니다. 샘플링 절차 전에 치은 상 플라크를 제거한 다음 멸균 완충액과 멸균 면봉을 사용하여 타액에서 부위를 분리했습니다. 샘플링된 치아 표면에 약간의 공기를 불어서 건조시켰다. 열구에서 가벼운 저항이 느껴질 때까지 종이 조각을 삽입하고 30초 동안 그대로 두었습니다. 혈액으로 오염된 스트립은 평가에 포함되지 않았습니다. 유체의 양은 Periotron 장치(Periotron 8000, Oraflow, NewYork, USA)로 측정하여 ml 단위의 GCF 부피로 환산하였다. 모든 환자에게서 얻은 4개의 스트립을 각각 500μl의 액체(Phosphate Buffer Saline(PBS)-pH 7.4)와 종이 스트립이 들어 있는 개별 Eppendorf 튜브에 넣고 -80oC에서 보관했습니다.
SRP는 GAgP로 진단된 개인의 대조군 사분면에 대해 처음 수행되었습니다. SRP 절차에 따라 Er,Cr:YSGG 레이저를 적용했습니다. 940±15nm 다이오드 레이저는 Er,Cr:YSGG 레이저와 달리 SRP 이전에 적용되었습니다(블리딩 후 다이오드 레이저 효율이 변경되는 것을 방지하기 위해). 본 연구에서는 Er,Cr:YSGG 레이저(Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA)와 940±15 nm 다이오드 레이저(Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA)를 사용하였다. Er,Cr:YSGG 레이저의 경우 포켓 깊이에 표시된 14mm Z-6 팁(600μm 광섬유 팁, 치주 사용에 적합)을 10Hz, 1.5W(150mJ)로 설정하여 사용했습니다. , H 모드에서 65% 공기, 55% 물, 140μs 펄스 길이. 총 조사 시간은 30초였다. MZ6-14mm 표준 팁이 있는 940±15nm 다이오드 레이저는 연속파 모드의 설정에서 사용되었습니다. 940±15 nm 다이오드 레이저의 조사 시간은 20초로 조정되었습니다.
GCF에서 TNF-α, IL-1β 및 IL-8 분석은 상용 ELISA 키트를 사용하여 ELISA 방법을 통해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신질환 없음
- 지난 6개월 동안 면역 체계에 영향을 미치는 항생제 또는 기타 약물을 사용하지 않았습니다.
- 비흡연자
- 입에 치아가 16개 이상 있어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 치주 치료를 받지 않은 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)-제어
비수술적 초기치주치료(스케일링, 치근활택술)만으로
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비수술 치주치료만의
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실험적: SRP+940±15nm 다이오드 레이저
비수술 초기 치주 치료(스케일링 및 치근 활택술) 외에도 개인은 940±15nm 다이오드 레이저를 받았습니다.
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비수술적 치주 치료에 더하여, 일반화 공격성 치주염으로 진단된 개체는 940±15 nm 다이오드 레이저를 적용받았다.
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실험적: SRP+Er,Cr:YSGG 레이저
비수술 초기 치주 치료(스케일링 및 치근 활택술)에 더하여 개인은 Er,Cr:YSGG 레이저를 받았습니다.
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비수술적 치주 치료와 더불어 전신 공격성 치주염 진단을 받은 개인에게 Er,Cr:YSGG 레이저를 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치주 임상 지표
기간: 일년
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프로빙 시 출혈
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일년
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치주 임상 지표
기간: 일년
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플라크 인덱스
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일년
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치주 임상 지표
기간: 일년
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치은 지수
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일년
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치주 임상 지표
기간: 일년
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프로빙 포켓 깊이
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일년
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치주 임상 지표
기간: 일년
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임상 애착 수준
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은열구액의 사이토카인 수치
기간: 일년
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인터루킨-1β
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일년
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치은열구액의 사이토카인 수치
기간: 일년
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인터루킨-8
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일년
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치은열구액의 사이토카인 수치
기간: 일년
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종양 괴사 인자-α
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JOP-16-0797
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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