- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03034824
Влияние Er, Cr: YSGG, диодных лазеров на уровни цитокинов GCF
Сравнение Er,Cr:YSGG и диодного лазера на параметры пародонта и уровень цитокинов у пациентов с генерализованным агрессивным пародонтитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего в нашем исследовании приняли участие 26 человек. Диагнозы были поставлены после клинико-рентгенологического обследования пациентов, обратившихся на стоматологический факультет Университета Юдзунку Йыл, отделение пародонтологии Клиники в 2014-2015 гг. Следили за тем, чтобы у лиц, включенных в исследование, не было системных заболеваний; не были в менопаузе, беременны или кормили грудью; не принимал антибиотики или какие-либо другие лекарства, влияющие на иммунную систему, в течение предыдущих шести месяцев; были некурящими; во рту было не менее 16 зубов; и не получал лечения пародонта в предыдущие 6 месяцев. Субъектам, участвовавшим в исследовании, клиницист сообщил цель и содержание исследования, и они подписали форму утверждения, в которой говорилось, что они добровольно участвовали в опросе. Каждый человек прочитал Хельсинкскую декларацию, прежде чем присоединиться к исследованию. Исследовательский комитет по этике человека Университета Юдзунку Йил (№ B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) дал разрешение на проведение исследования.
Критерии включения применялись при диагностике генерализованного агрессивного пародонтита (Международный семинар по классификации заболеваний пародонта, 1999 г.). Клиническая пародонтальная оценка, включая пародонтальный статус, проводилась путем измерения кровоточивости при зондировании (BOP), индекса зубного налета (PI), десневого индекса (GI), глубины зубного кармана (PPD) и уровня клинического прикрепления (CAL) в 6 местах на зуб. другим клиницистом. Клинические пародонтальные индексы, измеренные во время исследования, оценивались в зависимости от участка, включая мезиальный и дистальный отделы тех зубов, из которых были получены образцы GCF.
Все люди получали нехирургическое начальное лечение пародонта. На исходном уровне исследования во всех квадрантах было показано сходство заболеваний пародонта. Описанные ниже процедуры применялись ко всем участникам исследования в случайно выбранных трех разных квадрантах. Исследование было разработано как исследование «с разделенным ртом».
- Только группа SRP (SRP-Control)
- Группа лазеров SRP+Er,Cr:YSGG (SRP+Er,Cr:YSGG)
- Группа диодного лазера SRP+940±15 нм (SRP+Diode) Места отбора образцов GCF были выбраны после проведения зондирующих измерений. Образцы GCF были собраны в начале исследования и на 3-м месяце после лечения. Пробы ГКМ были взяты из самого глубокого кармана во всех квадрантах. Образцы собирали с помощью бумажных полосок (Periopaper Oraflow, Нью-Йорк, США), которые были нарезаны стандартного размера. Перед процедурой забора наддесневой зубной налет удаляли, а затем участки изолировали от слюны стерильным буфером и стерильными ватными валиками. Отобранные поверхности зубов высушивали, слегка обдувая их воздухом. Бумажные полоски вставляли до ощущения легкого сопротивления в борозде и оставляли там на 30 секунд. Полоски, загрязненные кровью, в оценку не включались. Количество жидкости измеряли с помощью прибора Periotron (Periotron 8000, Oraflow, Нью-Йорк, США) и переводили в объем GCF в миллилитрах. Четыре полоски, полученные от каждого пациента, помещали в отдельные пробирки Эппендорфа, каждая из которых содержала 500 мкл жидкости (фосфатно-солевой буфер (PBS) - pH 7,4) и бумажную полоску, и хранили при -80°С.
SRP сначала выполняли в контрольных квадрантах людей с диагнозом GAgP; после процедуры SRP применяли лазер Er, Cr: YSGG. Диодный лазер 940 ± 15 нм был применен до SRP, в отличие от лазера Er, Cr: YSGG (для предотвращения изменения эффективности диодного лазера после кровотечения). В исследовании использовали лазер Er,Cr:YSGG (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) и диодный лазер с длиной волны 940±15 нм (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA). Для лазера Er, Cr: YSGG использовался 14-мм наконечник Z-6 (волоконно-оптический наконечник 600 мкм, подходит для пародонтологического применения), размеченный на глубину кармана, при настройке 10 Гц, 1,5 Вт (150 мДж). , 65% воздуха, 55% воды в режиме H, длительность импульса 140 мкс. Общее время облучения составляло 30 с. Использовался диодный лазер 940±15 нм со стандартным наконечником МЗ6-14 мм при настройке в режиме непрерывной волны. Время облучения диодным лазером с длиной волны 940 ± 15 нм было доведено до 20 с.
Анализ TNF-α, IL-1β и IL-8 в GCF проводили методом ELISA с использованием коммерческих наборов ELISA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие системных заболеваний
- Не принимал антибиотики или любые другие лекарства, влияющие на иммунную систему, в течение предыдущих шести месяцев.
- Некурящие
- Иметь не менее 16 зубов во рту
- Не получали лечения пародонта в течение предыдущих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- до 18 лет
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Масштабирование и корневая планировка (SRP) — контроль
Только безоперационное начальное лечение пародонта (скейлинг и полировка корней)
|
Только безоперационное пародонтологическое лечение
|
Экспериментальный: Диодный лазер SRP+940±15 нм
В дополнение к нехирургическому начальному лечению пародонта (скейлинг и полировка корней) пациенты получали диодный лазер с длиной волны 940 ± 15 нм.
|
В дополнение к нехирургическому пародонтологическому лечению лицам с диагнозом генерализованный агрессивный пародонтит применяли диодный лазер 940 ± 15 нм.
|
Экспериментальный: Лазер SRP+Er,Cr:YSGG
В дополнение к нехирургическому начальному лечению пародонта (скейлинг и полировка корней) пациенты получали лазер Er, Cr: YSGG.
|
В дополнение к нехирургическому пародонтологическому лечению лицам с диагнозом генерализованный агрессивный пародонтит применяли лазер Er, Cr: YSGG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пародонтальные клинические показатели
Временное ограничение: 1 год
|
Кровотечение при зондировании
|
1 год
|
Пародонтальные клинические показатели
Временное ограничение: 1 год
|
Зубной индекс
|
1 год
|
Пародонтальные клинические показатели
Временное ограничение: 1 год
|
Десневой индекс
|
1 год
|
Пародонтальные клинические показатели
Временное ограничение: 1 год
|
Зондирование глубины кармана
|
1 год
|
Пародонтальные клинические показатели
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень клинической привязанности
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни цитокинов в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: 1 год
|
Интерлейкин-1β
|
1 год
|
Уровни цитокинов в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: 1 год
|
Интерлейкин-8
|
1 год
|
Уровни цитокинов в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: 1 год
|
Фактор некроза опухоли-α
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JOP-16-0797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .