- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03034824
Effecten van Er,Cr:YSGG, diodelasers op GCF-cytokineniveaus
Vergelijking van Er,Cr:YSGG en diodelaser op de parodontale parameters en cytokineniveaus bij patiënten met gegeneraliseerde agressieve parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal namen 26 personen deel aan ons onderzoek. Diagnoses werden gesteld na de klinische en radiografische onderzoeken van patiënten die zich in 2014-2015 hadden aangemeld bij de Yuzuncu Yil University Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologische Klinieken. Er werd voor gezorgd dat de personen die in de studie waren opgenomen geen systemische ziekten hadden; niet in de overgang waren, niet zwanger waren of borstvoeding gaven; in de voorgaande zes maanden geen antibiotica of andere medicijnen had gebruikt die het immuunsysteem aantasten; waren niet-rokers; minstens 16 tanden in hun mond hadden; en in de voorgaande 6 maanden geen parodontale behandeling heeft ondergaan. De proefpersonen die bij het onderzoek betrokken waren, werden door een clinicus op de hoogte gebracht van het doel en de inhoud van het onderzoek en ze ondertekenden een goedkeuringsformulier waarin stond dat ze vrijwillig deelnamen aan het onderzoek. Elk individu las de Verklaring van Helsinki voordat hij aan het onderzoek deelnam. De Human Ethics Research Committee van Yuzuncu Yil University (no.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) gaf toestemming om de studie uit te voeren.
De volgende criteria werden toegepast bij de diagnose van gegeneraliseerde agressieve parodontitis (International Workshop for Classification of Parodontitis in 1999). Klinische parodontale beoordelingen, inclusief parodontale status, werden uitgevoerd door het meten van de bloeding bij sonderen (BOP), plaque-index (PI), gingivale index (GI), sondeerpocketdiepte (PPD) en klinisch hechtingsniveau (CAL) op 6 locaties per tand door een andere arts. De klinische parodontale indices die tijdens het onderzoek werden gemeten, werden plaatsspecifiek geëvalueerd door de mesiale en distale van die tanden op te nemen waarvan GCF-monsters werden verkregen.
Alle personen kregen een niet-chirurgische initiële parodontale behandeling. Aan het begin van de studie werd in alle kwadranten de gelijkenis van parodontitis getoond. De hieronder beschreven procedures werden toegepast op alle individuen in de studie in willekeurig geselecteerde drie verschillende kwadranten. De studie was opgezet als een "split-mouth"-studie.
- Alleen SRP-groep (SRP-Control)
- SRP+Er,Cr:YSGG lasergroep (SRP+Er,Cr:YSGG)
- SRP + 940 ± 15 nm diodelasergroep (SRP + diode) GCF-monsterlocaties werden geselecteerd nadat sondemetingen waren uitgevoerd. De GCF-monsters werden verzameld bij de basislijn van het onderzoek en in de derde maand na de behandeling. De GCF-monsters zijn genomen uit de diepste zak in alle kwadranten. De monsters werden verzameld met papieren stroken (Periopaper Oraflow, New York, VS) die in standaardformaat werden gesneden. Voorafgaand aan de bemonsteringsprocedure werd supragingivale plaque verwijderd en vervolgens werden de plaatsen geïsoleerd van speeksel met steriele buffer en steriele wattenrollen. De bemonsterde tandoppervlakken werden gedroogd door er lichtjes lucht op te blazen. De papieren stroken werden ingebracht totdat een lichte weerstand in de sulcus werd gevoeld, en ze werden daar gedurende 30 seconden gelaten. De met bloed besmette strips zijn niet meegenomen in de beoordeling. De hoeveelheid vloeistof werd gemeten met een Periotron-apparaat (Periotron 8000, Oraflow, New York, VS) en werd omgezet in GCF-volume in ml-eenheden. De vier strips die van elke patiënt werden verkregen, werden in individuele Eppendorf-buisjes geplaatst, die elk 500 μl vloeistof (Phosphate Buffer Saline (PBS) - pH 7,4) en een papieren strip bevatten, en werden bewaard bij -80o C.
SRP werd eerst uitgevoerd op de controlekwadranten van de personen met de diagnose GAgP; volgens de SRP-procedure werd de Er,Cr:YSGG-laser toegepast. De 940 ± 15 nm diodelaser werd vóór SRP toegepast, in tegenstelling tot de Er, Cr: YSGG-laser (om te voorkomen dat de efficiëntie van de diodelaser na bloeden verandert). In het onderzoek werden de Er, Cr: YSGG-laser (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, VS) en de 940 ± 15 nm diodelaser (Ilase, Biolase, Irvine, CA, VS) gebruikt. Voor de Er,Cr:YSGG-laser werd een 14 mm Z-6-tip (600 μm glasvezeltip, geschikt voor parodontaal gebruik) gebruikt die was gemarkeerd tot de diepte van de pocket bij een instelling van 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) , 65% lucht, 55% water met H-modus, 140 μs pulslengte. De totale bestralingstijd was 30 s. De 940 ± 15 nm diodelaser met MZ6-14 mm standaardtip werd gebruikt bij een instelling in continue golfmodus. De bestralingstijden voor 940 ± 15 nm diodelaser werden aangepast tot 20 s.
De TNF-a-, IL-1β- en IL-8-analyse in GCF werd uitgevoerd via de ELISA-methode met behulp van commerciële ELISA-kits.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen systemische ziekten
- De afgelopen zes maanden geen antibiotica of andere medicijnen gebruikt die het immuunsysteem aantasten
- Niet-rokers
- Minstens 16 tanden in hun mond hebben
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen parodontale behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scaling en rootplaning (SRP)-controle
Alleen niet-chirurgische initiële parodontale behandeling (schilfering en wortelschaven)
|
Alleen niet-chirurgische parodontale behandelingen
|
|
Experimenteel: SRP+940 ± 15 nm diodelaser
Naast niet-chirurgische initiële parodontale behandeling (schilfering en wortelplanering), ontvingen individuen 940 ± 15 nm diodelaser
|
Naast niet-chirurgische parodontale behandeling, werd bij de personen met de diagnose gegeneraliseerde agressieve parodontitis de 940 ± 15 nm diodelaser toegepast.
|
|
Experimenteel: SRP+Er,Cr:YSGG-laser
Naast een niet-chirurgische initiële parodontale behandeling (schilfering en wortelplanering), ontvingen individuen Er,Cr:YSGG-laser
|
Naast niet-chirurgische parodontale behandeling, werd bij de personen met de diagnose gegeneraliseerde agressieve parodontitis de Er,Cr:YSGG-laser toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale klinische indexen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloeden bij sonderen
|
1 jaar
|
|
Parodontale klinische indexen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plaque-index
|
1 jaar
|
|
Parodontale klinische indexen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tandvlees index
|
1 jaar
|
|
Parodontale klinische indexen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zakdiepte peilen
|
1 jaar
|
|
Parodontale klinische indexen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch hechtingsniveau
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokines-niveaus in gingivale creviculaire vloeistoffen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Interleukine-1β
|
1 jaar
|
|
Cytokines-niveaus in gingivale creviculaire vloeistoffen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Interleukine-8
|
1 jaar
|
|
Cytokines-niveaus in gingivale creviculaire vloeistoffen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tumornecrosefactor-α
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JOP-16-0797
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Agressieve parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Scaling en rootplaning (SRP)-controle
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIngetrokkenAML | Acute myeloïde leukemie
-
KLOX Technologies Inc.VoltooidMatige tot ernstige chronische parodontitisCanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Actief, niet wervendParodontitisVerenigde Staten
-
University of PisaEastman Dental Insitute and HospitalVoltooidParodontale aandoeningen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiActief, niet wervendParodontitis (fase 3)Turkije (Türkiye)
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitVoltooidParodontitis (fase 3) | Parodontitis stadium IIITurkije (Türkiye)
-
University of MessinaVoltooidChronische parodontitis
-
Kafrelsheikh UniversityNog niet aan het wervenChronische parodontitis | Fase II, parodontitis graad B
-
State University of New York at BuffaloSunstar, Inc.VoltooidParodontitis | Diabetes mellitus, Type IIVerenigde Staten
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)VoltooidDiabetes mellitus type 2 | Chronische parodontitisPakistan