- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03034824
Effets des lasers à diode Er,Cr:YSGG sur les niveaux de cytokines GCF
Comparaison de Er,Cr:YSGG et du laser à diode sur les paramètres parodontaux et les niveaux de cytokines chez les patients atteints de parodontite agressive généralisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au total, 26 personnes ont été incluses dans notre étude. Les diagnostics ont été posés après les examens cliniques et radiographiques sur les patients qui ont postulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Yuzuncu Yil, Département des cliniques de parodontologie en 2014-2015. Il a été assuré que les personnes incluses dans l'étude n'avaient pas de maladies systémiques ; n'étaient pas ménopausées, enceintes ou allaitantes ; n'avait pas utilisé d'antibiotiques ou tout autre médicament affectant le système immunitaire au cours des six mois précédents ; étaient non-fumeurs; avait au moins 16 dents dans la bouche; et n'avait reçu aucun traitement parodontal au cours des 6 derniers mois. Les sujets impliqués dans l'étude ont été informés du but et du contenu de l'étude par un clinicien, et ils ont signé un formulaire d'approbation indiquant qu'ils participaient volontairement à l'enquête. Chaque individu a lu la Déclaration d'Helsinki avant de participer à l'étude. Le comité de recherche sur l'éthique humaine de l'Université Yuzuncu Yil (no.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) a donné son approbation pour mener à bien l'étude.
Les critères d'inclusion ont été appliqués dans le diagnostic de la parodontite agressive généralisée (Atelier international pour la classification des maladies parodontales en 1999). Des évaluations cliniques parodontales, y compris l'état parodontal, ont été réalisées en mesurant le saignement au sondage (BOP), l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), la profondeur de la poche de sondage (PPD) et le niveau d'attache clinique (CAL) à 6 sites par dent par un autre clinicien. Les indices parodontaux cliniques mesurés au cours de la recherche ont été évalués de manière spécifique au site en incluant la partie mésiale et distale des dents à partir desquelles des échantillons de GCF ont été obtenus.
Tous les individus ont reçu un traitement parodontal initial non chirurgical. Au départ de l'étude, tous les quadrants ont montré la similitude de la maladie parodontale. Les procédures décrites ci-dessous ont été appliquées à tous les individus de l'étude dans trois quadrants différents sélectionnés au hasard. L'étude a été conçue comme une étude « en bouche fendue ».
- Uniquement groupe SRP (SRP-Control)
- Groupe laser SRP+Er,Cr:YSGG (SRP+Er,Cr:YSGG)
- Les sites d'échantillonnage du GCF du groupe laser à diode SRP + 940 ± 15 nm (SRP + Diode) ont été sélectionnés après la prise de mesures de sondage. Les échantillons de GCF ont été prélevés au départ de l'étude et le 3ème mois suivant le traitement. Les échantillons de GCF ont été prélevés dans la poche la plus profonde de tous les quadrants. Les échantillons ont été prélevés avec des bandes de papier (Periopaper Oraflow, New York, USA) découpées en taille standard. Avant la procédure d'échantillonnage, la plaque supragingivale a été retirée, puis les sites ont été isolés de la salive avec un tampon stérile et des rouleaux de coton stériles. Les surfaces des dents échantillonnées ont été séchées en soufflant légèrement de l'air dessus. Les bandes de papier ont été insérées jusqu'à ce qu'une légère résistance dans le sillon soit ressentie, et elles y ont été laissées pendant 30 secondes. Les bandelettes contaminées par du sang n'ont pas été incluses dans l'évaluation. La quantité de liquide a été mesurée par un appareil Periotron (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) et a été convertie en volume GCF en ml. Les quatre bandelettes obtenues de chaque patient ont été placées dans des tubes Eppendorf individuels, chacun contenant 500 μl de liquide (Phosphate Buffer Saline (PBS) -pH 7,4) et une bandelette de papier et ont été conservées à -80°C.
La SRP a d'abord été réalisée sur les quadrants de contrôle des individus diagnostiqués avec GAgP ; suivant la procédure SRP, le laser Er,Cr:YSGG a été appliqué. Le laser à diode 940 ± 15 nm a été appliqué avant le SRP, contrairement au laser Er, Cr: YSGG (pour éviter de modifier l'efficacité du laser à diode après un saignement). Dans l'étude, le laser Er,Cr:YSGG (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) et le laser à diode 940 ± 15 nm (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA) ont été utilisés. Pour le laser Er,Cr:YSGG, une pointe Z-6 de 14 mm (pointe de fibre optique de 600 μm, adaptée à une utilisation parodontale) marquée jusqu'à la profondeur de la poche a été utilisée à un réglage de 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) , 65 % air, 55 % eau avec mode H, durée d'impulsion 140 μs. La durée totale d'irradiation était de 30 s. Le laser à diode 940 ± 15 nm avec pointe standard MZ6-14 mm a été utilisé avec un réglage en mode d'onde continue. Les temps d'irradiation pour le laser à diode 940 ± 15 nm ont été ajustés à 20 s.
L'analyse du TNF-α, de l'IL-1β et de l'IL-8 dans le GCF a été réalisée par la méthode ELISA au moyen de kits ELISA commerciaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas de maladies systémiques
- N'a pas utilisé d'antibiotiques ou de tout autre médicament affectant le système immunitaire au cours des six derniers mois
- Non-fumeurs
- Avoir au moins 16 dents dans la bouche
- N'avoir reçu aucun traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)-Contrôle
Seul traitement parodontal initial non chirurgical (détartrage et surfaçage radiculaire)
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Traitement parodontal non chirurgical uniquement
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Expérimental: Laser à diode SRP+940±15 nm
En plus du traitement parodontal initial non chirurgical (détartrage et surfaçage radiculaire), les individus ont reçu un laser à diode 940 ± 15 nm
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En plus du traitement parodontal non chirurgical, les personnes diagnostiquées avec une parodontite agressive généralisée ont reçu le laser à diode 940 ± 15 nm.
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Expérimental: Laser SRP+Er,Cr:YSGG
En plus du traitement parodontal initial non chirurgical (détartrage et surfaçage radiculaire), les personnes ont reçu le laser Er,Cr:YSGG
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En plus du traitement parodontal non chirurgical, les personnes diagnostiquées avec une parodontite agressive généralisée ont reçu le laser Er,Cr:YSGG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices cliniques parodontaux
Délai: 1 an
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Saignement au sondage
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1 an
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Indices cliniques parodontaux
Délai: 1 an
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Indice de plaque
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1 an
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Indices cliniques parodontaux
Délai: 1 an
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Index gingival
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1 an
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Indices cliniques parodontaux
Délai: 1 an
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Sonder la profondeur de la poche
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1 an
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Indices cliniques parodontaux
Délai: 1 an
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Niveau d'attachement clinique
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de cytokines dans les fluides créviculaires gingivaux
Délai: 1 an
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Interleukine-1β
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1 an
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Niveaux de cytokines dans les fluides créviculaires gingivaux
Délai: 1 an
|
Interleukine-8
|
1 an
|
Niveaux de cytokines dans les fluides créviculaires gingivaux
Délai: 1 an
|
Facteur de nécrose tumorale-α
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JOP-16-0797
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