- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03034824
Efeitos de Er,Cr:YSGG, Lasers de Diodo nos Níveis de Citocinas GCF
Comparação de Er,Cr:YSGG e Laser de Diodo nos Parâmetros Periodontais e Níveis de Citocinas em Pacientes com Periodontite Agressiva Generalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 26 indivíduos foram incluídos em nosso estudo. Os diagnósticos foram feitos após exames clínicos e radiográficos em pacientes que se inscreveram na Faculdade de Odontologia da Universidade Yuzuncu Yil, Departamento de Clínicas de Periodontologia em 2014-2015. Assegurou-se que os indivíduos incluídos no estudo não apresentavam doenças sistêmicas; não estavam na menopausa, grávidas ou amamentando; não ter feito uso de antibióticos ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico nos últimos seis meses; eram não fumantes; tinha pelo menos 16 dentes na boca; e não havia recebido nenhum tratamento periodontal nos últimos 6 meses. Os sujeitos envolvidos no estudo foram informados sobre o objetivo e o conteúdo do estudo por um clínico e assinaram um formulário de aprovação declarando que participaram voluntariamente da pesquisa. Cada indivíduo leu a Declaração de Helsinque antes de ingressar no estudo. O Comitê de Pesquisa de Ética Humana da Yuzuncu Yil University (no.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) aprovou a realização do estudo.
Os critérios de inclusão foram aplicados no diagnóstico de periodontite agressiva generalizada (International Workshop for Classification of Periodontal Diseases em 1999). As avaliações periodontais clínicas, incluindo o estado periodontal, foram realizadas medindo o sangramento à sondagem (BOP), índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD) e nível de inserção clínica (CAL) em 6 locais por dente por outro clínico. Os índices periodontais clínicos medidos durante a pesquisa foram avaliados localmente, incluindo a mesial e a distal dos dentes dos quais as amostras GCF foram obtidas.
Todos os indivíduos receberam tratamento periodontal inicial não cirúrgico. Na linha de base do estudo, todos os quadrantes mostraram a similaridade da doença periodontal. Os procedimentos descritos abaixo foram aplicados a todos os indivíduos do estudo em três quadrantes diferentes selecionados aleatoriamente. O estudo foi concebido como um estudo de "boca dividida".
- Somente grupo SRP (SRP-Control)
- Grupo laser SRP+Er,Cr:YSGG (SRP+Er,Cr:YSGG)
- Grupo de laser de diodo SRP+940±15 nm (SRP+Diodo) Os locais de amostra GCF foram selecionados após as medições de sondagem serem feitas. As amostras GCF foram coletadas no início do estudo e no 3º mês após o tratamento. As amostras GCF foram retiradas do bolso mais profundo em todos os quadrantes. As amostras foram coletadas com tiras de papel (Periopaper Oraflow, Nova York, EUA) cortadas em tamanho padrão. Antes do procedimento de amostragem, a placa supragengival foi removida e, em seguida, os locais foram isolados da saliva com tampão estéril e rolos de algodão estéreis. As superfícies dos dentes amostradas foram secas soprando levemente ar sobre elas. As tiras de papel foram inseridas até sentir uma leve resistência no sulco, onde permaneceram por 30 segundos. As tiras que estavam contaminadas com sangue não foram incluídas na avaliação. A quantidade de fluido foi medida por um dispositivo Periotron (Periotron 8000, Oraflow, NewYork, EUA) e foi convertida em volume GCF em unidades de ml. As quatro tiras obtidas de cada paciente foram colocadas em tubos Eppendorf individuais, cada um contendo 500 μl de líquido (Tampão fosfato salino (PBS)-pH 7,4) e uma tira de papel e armazenados a -80o C.
A SRP foi realizada primeiramente nos quadrantes de controle dos indivíduos diagnosticados com GAgP; após o procedimento SRP, foi aplicado o laser Er,Cr:YSGG. O laser de diodo 940±15 nm foi aplicado antes do SRP, ao contrário do laser Er,Cr:YSGG (para evitar a alteração da eficiência do laser de diodo após o sangramento). No estudo, foram utilizados o laser Er,Cr:YSGG (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, EUA) e o laser de diodo 940±15 nm (Ilase, Biolase, Irvine, CA, EUA). Para o laser Er,Cr:YSGG, uma ponta Z-6 de 14 mm (ponta de fibra óptica de 600 μm, adequada para uso periodontal) marcada na profundidade da bolsa foi usada em um ajuste de 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) , 65% ar, 55% água com modo H, comprimento de pulso de 140 μs. O tempo total de irradiação foi de 30 segundos. O laser de diodo 940±15 nm com ponta padrão MZ6-14 mm foi usado em uma configuração no modo de onda contínua. Os tempos de irradiação para o laser de diodo 940±15 nm foram ajustados para 20 s.
A análise de TNF-α, IL-1β e IL-8 no GCF foi realizada pelo método ELISA por meio de kits ELISA comerciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem doenças sistêmicas
- Não usou antibióticos ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico nos últimos seis meses
- não fumantes
- Ter pelo menos 16 dentes na boca
- Não ter recebido nenhum tratamento periodontal nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Raspagem e alisamento radicular (SRP)-Controle
Somente tratamento periodontal inicial não cirúrgico (raspagem e alisamento radicular)
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Apenas tratamento periodontal não cirúrgico
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Experimental: Laser de diodo SRP+940±15 nm
Além do tratamento periodontal inicial não cirúrgico (raspagem e alisamento radicular), os indivíduos receberam laser de diodo 940±15 nm
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Além do tratamento periodontal não cirúrgico, os indivíduos diagnosticados com Periodontite Agressiva Generalizada foram aplicados o laser de diodo 940±15 nm.
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Experimental: Laser SRP+Er,Cr:YSGG
Além do tratamento periodontal inicial não cirúrgico (raspagem e alisamento radicular), os indivíduos receberam laser Er,Cr:YSGG
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Além do tratamento periodontal não cirúrgico, os indivíduos com diagnóstico de Periodontite Agressiva Generalizada foram submetidos à aplicação do laser Er,Cr:YSGG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índices Clínicos Periodontais
Prazo: 1 ano
|
Sangramento à sondagem
|
1 ano
|
Índices Clínicos Periodontais
Prazo: 1 ano
|
Índice de placa
|
1 ano
|
Índices Clínicos Periodontais
Prazo: 1 ano
|
Índice gengival
|
1 ano
|
Índices Clínicos Periodontais
Prazo: 1 ano
|
Sondando a profundidade do bolsão
|
1 ano
|
Índices Clínicos Periodontais
Prazo: 1 ano
|
Nível de apego clínico
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de citocinas em fluidos creviculares gengivais
Prazo: 1 ano
|
Interleucina-1β
|
1 ano
|
Níveis de citocinas em fluidos creviculares gengivais
Prazo: 1 ano
|
Interleucina-8
|
1 ano
|
Níveis de citocinas em fluidos creviculares gengivais
Prazo: 1 ano
|
Fator de necrose tumoral-α
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JOP-16-0797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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