- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03034824
Effekter av Er,Cr:YSGG, diodlasrar på GCF-cytokinnivåer
Jämförelse av Er,Cr:YSGG och diodlaser på parodontala parametrar och cytokinnivåer hos patienter med generaliserad aggressiv parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 26 individer inkluderades i vår studie. Diagnoser ställdes efter de kliniska och radiografiska undersökningarna av patienter som sökte sig till Yuzuncu Yil University Fakulteten för odontologi, Institutionen för parodontologiska kliniker 2014-2015. Det säkerställdes att de individer som ingick i studien inte hade några systemiska sjukdomar; var inte klimakteriet, gravid eller ammande; inte hade använt antibiotika eller någon annan medicin som påverkar immunsystemet under de senaste sex månaderna; var icke-rökare; hade minst 16 tänder i munnen; och hade inte fått någon parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna. Försökspersonerna som var inblandade i studien fick veta syftet och innehållet i studien av en läkare, och de skrev under en godkännandeblankett som angav att de frivilligt deltog i undersökningen. Varje individ läste Helsingforsdeklarationen innan de gick med i studien. Human Ethics Research Committee vid Yuzuncu Yil University (nr.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) gav godkännande att genomföra studien.
De inkluderande kriterierna tillämpades för att diagnostisera generaliserad aggressiv parodontit (International Workshop for Classification of Parodontal Diseases 1999). Kliniska parodontala bedömningar, inklusive periodontal status, utfördes genom att mäta blödningen vid sondering (BOP), plackindex (PI), gingivalindex (GI), sonderingsfickadjup (PPD) och klinisk fästnivå (CAL) vid 6 ställen per tand av en annan läkare. De kliniska parodontala indexen som mättes under forskningen utvärderades platsspecifikt genom att inkludera mesial och distal av de tänder från vilka GCF-prover erhölls.
Alla individer fick icke-kirurgisk initial periodontal behandling. Vid studiens baslinje visades alla kvadranter likheten med periodontal sjukdom. Procedurerna som beskrivs nedan tillämpades på alla individer i studien i slumpmässigt utvalda tre olika kvadranter. Studien utformades som en "split-mouth" studie.
- Endast SRP-grupp (SRP-Control)
- SRP+Er,Cr:YSGG lasergrupp (SRP+Er,Cr:YSGG)
- SRP+940±15 nm diodlasergrupp (SRP+diod) GCF-provställen valdes efter att sonderingsmätningar tagits. GCF-proverna samlades in vid studiens baslinje och den 3:e månaden efter behandling. GCF-proverna togs från den djupaste fickan i alla kvadranter. Proverna samlades med pappersremsor (Periopaper Oraflow, NewYork, USA) som skars i standardstorlek. Före provtagningsproceduren avlägsnades supragingival plack och sedan isolerades ställena från saliv med steril buffert och sterila bomullsrullar. De provtagna tandytorna torkades genom att lätt blåsa luft på dem. Pappersremsorna sattes in tills ett lätt motstånd i sulcus kändes och de lämnades där i 30 sekunder. Remsorna som var kontaminerade med blod ingick inte i utvärderingen. Vätskemängden mättes med en Periotron-anordning (Periotron 8000, Oraflow, NewYork, USA) och omvandlades till GCF-volym i ml-enheter. De fyra remsorna som erhölls från varje patient placerades i individuella Eppendorf-rör, som var och en innehöll 500 μl vätska (Phosphate Buffer Saline (PBS)-pH 7,4) och en pappersremsa och förvarades vid -80oC.
SRP utfördes först till kontrollkvadranterna för de individer som diagnostiserades med GAgP; efter SRP-proceduren applicerades Er,Cr:YSGG-lasern. Diodlasern på 940±15 nm applicerades före SRP, till skillnad från Er,Cr:YSGG-lasern (för att förhindra att diodlaserns effektivitet ändras efter blödning). I studien användes Er,Cr:YSGG-lasern (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) och 940±15 nm diodlasern (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA). För Er,Cr:YSGG-lasern användes en 14 mm Z-6-spets (600 μm fiberoptisk spets, lämplig för periodontal användning) markerad till fickans djup vid en inställning av 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) , 65 % luft, 55 % vatten med H-läge, 140 μs pulslängd. Den totala bestrålningstiden var 30 s. 940±15 nm diodlaser med MZ6-14 mm standardspets användes vid en inställning i kontinuerligt vågläge. Bestrålningstiderna för 940±15 nm diodlaser justerades till 20 s.
TNF-a-, IL-1β- och IL-8-analysen i GCF utfördes genom ELISA-metoden med hjälp av kommersiella ELISA-kit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga systemsjukdomar
- Inte använt antibiotika eller någon annan medicin som påverkar immunsystemet under de senaste sex månaderna
- Icke-rökare
- Ha minst 16 tänder i munnen
- Har inte fått någon parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Skalning och rothyvling (SRP)-Kontroll
Endast icke-kirurgisk initial parodontal behandling (fjällning och rothyvling)
|
Endast icke-kirurgisk parodontitbehandling
|
Experimentell: SRP+940±15 nm diodlaser
Förutom icke-kirurgisk initial parodontalbehandling (fjällning och rotplaning) fick individer 940±15 nm diodlaser
|
Utöver icke-kirurgisk parodontitbehandling applicerades de individer som diagnostiserades med generaliserad aggressiv parodontit med 940±15 nm diodlaser.
|
Experimentell: SRP+Er,Cr:YSGG laser
Förutom icke-kirurgisk initial parodontalbehandling (fjällning och rotplaning) fick individer Er,Cr:YSGG laser
|
Utöver icke-kirurgisk parodontitbehandling applicerades de individer som diagnostiserades med generaliserad aggressiv parodontit med Er,Cr:YSGG-lasern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parodontala kliniska index
Tidsram: 1 år
|
Blöder vid sondering
|
1 år
|
Parodontala kliniska index
Tidsram: 1 år
|
Plackindex
|
1 år
|
Parodontala kliniska index
Tidsram: 1 år
|
Gingivalindex
|
1 år
|
Parodontala kliniska index
Tidsram: 1 år
|
Sonderande fickdjup
|
1 år
|
Parodontala kliniska index
Tidsram: 1 år
|
Klinisk anknytningsnivå
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cytokinnivåer i tandköttets crevikulära vätskor
Tidsram: 1 år
|
Interleukin-ip
|
1 år
|
Cytokinnivåer i tandköttets crevikulära vätskor
Tidsram: 1 år
|
Interleukin-8
|
1 år
|
Cytokinnivåer i tandköttets crevikulära vätskor
Tidsram: 1 år
|
Tumörnekrosfaktor-α
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JOP-16-0797
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aggressiv parodontit
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...OkändAggressiv parodontit, generaliserad
-
Medical University of WarsawOkänd
-
Tanta UniversityAktiv, inte rekryterandeLokaliserad aggressiv parodontitEgypten
-
Kocaeli UniversityAvslutadAggressiv parodontit | Generaliserad aggressiv parodontitKalkon
-
Marmara UniversityAvslutadGeneraliserad aggressiv parodontit
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadAggressiv parodontit, generaliserad
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowAvslutadRökning | Generaliserad aggressiv parodontit
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadKronisk parodontit | Lokaliserad aggressiv parodontitKalkon
-
Peking UniversityAvslutadAggressiv parodontit, generaliseradKina
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Parodontit, Aggressiv | Diodlaserterapi