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Effetti di Er, Cr: YSGG, laser a diodi sui livelli di citochine GCF

22 febbraio 2017 aggiornato da: Ahmet Cemil Talmac, Yuzuncu Yıl University

Confronto di Er, Cr: YSGG e laser a diodi sui parametri parodontali e sui livelli di citochine in pazienti con parodontite aggressiva generalizzata

Lo scopo del nostro studio è determinare i livelli di interleuchina-1βeta (IL-1β), interleuchina-8 (IL-8) e fattore di necrosi tumorale-αlfa (Tnf-α) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) e parametri clinici parodontali seguendo il trattamento con Erbio, Cromo: Ittrio-Scandio-Gallio-Garnet (Er, Cr: YSGG) e laser a diodi in aggiunta allo scaling e root planing (SRP) in pazienti con parodontite aggressiva generalizzata (GAgP). Nello studio sono stati arruolati ventisei pazienti con GAgP (n=26). Lo studio è stato concepito come uno studio "split-mouth". In ogni paziente, tre quadranti sono stati casualmente determinati come SRP-controllo, SRP+Er,Cr:YSGG e SRP+Diode laser. Le misurazioni parodontali cliniche sono state registrate al basale e al terzo mese dopo il trattamento. I livelli di citochine nel GCF sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 26 individui sono stati inclusi nel nostro studio. Le diagnosi sono state fatte dopo gli esami clinici e radiografici sui pazienti che si sono rivolti alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Yuzuncu Yil, Dipartimento di Cliniche di Parodontologia nel 2014-2015. È stato assicurato che le persone incluse nello studio non presentassero alcuna malattia sistemica; non erano in menopausa, in gravidanza o in allattamento; non aveva usato antibiotici o altri farmaci che influenzano il sistema immunitario nei sei mesi precedenti; erano non fumatori; aveva almeno 16 denti in bocca; e non aveva ricevuto alcun trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti. I soggetti coinvolti nello studio sono stati informati dello scopo e del contenuto dello studio da un medico e hanno firmato un modulo di approvazione in cui dichiaravano di aver partecipato volontariamente al sondaggio. Ogni individuo ha letto la Dichiarazione di Helsinki prima di partecipare allo studio. Il Comitato per la ricerca sull'etica umana dell'Università Yuzuncu Yil (n.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) ha dato l'approvazione per lo svolgimento dello studio.

I criteri di inclusione sono stati applicati nella diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata (Workshop internazionale per la classificazione delle malattie parodontali nel 1999). Le valutazioni parodontali cliniche, incluso lo stato parodontale, sono state condotte misurando il sanguinamento al sondaggio (BOP), l'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI), la profondità della tasca al sondaggio (PPD) e il livello di attacco clinico (CAL) in 6 siti per dente da un altro clinico. Gli indici parodontali clinici misurati durante la ricerca sono stati valutati sito-specifico includendo il mesiale e il distale di quei denti da cui sono stati ottenuti campioni GCF.

Tutti gli individui hanno ricevuto un trattamento parodontale iniziale non chirurgico. Al basale dello studio tutti i quadranti mostravano la somiglianza della malattia parodontale. Le procedure descritte di seguito sono state applicate a tutti gli individui nello studio in tre diversi quadranti selezionati casualmente. Lo studio è stato concepito come uno studio "split-mouth".

  1. Solo gruppo SRP (controllo SRP)
  2. Gruppo laser SRP+Er,Cr:YSGG (SRP+Er,Cr:YSGG)
  3. I siti di campionamento GCF del gruppo laser a diodi SRP + 940 ± 15 nm (SRP + diodo) sono stati selezionati dopo che sono state effettuate misurazioni di sondaggio. I campioni GCF sono stati raccolti al basale dello studio e il 3° mese dopo il trattamento. I campioni GCF sono stati prelevati dalla tasca più profonda in tutti i quadranti. I campioni sono stati raccolti con strisce di carta (Periopaper Oraflow, NewYork, USA) tagliate a misura standard. Prima della procedura di campionamento, la placca sopragengivale è stata rimossa e quindi i siti sono stati isolati dalla saliva con tampone sterile e rulli di cotone sterili. Le superfici dei denti campionati sono state asciugate soffiando leggermente aria su di esse. Le strisce di carta sono state inserite fino a sentire una leggera resistenza nel solco e sono state lasciate lì per 30 secondi. Le strisce contaminate dal sangue non sono state incluse nella valutazione. La quantità di fluido è stata misurata da un dispositivo Periotron (Periotron 8000, Oraflow, NewYork, USA) ed è stata convertita in volume GCF in unità ml. Le quattro strisce ottenute da ogni paziente sono state inserite in singole provette Eppendorf, ognuna delle quali conteneva 500 μl di liquido (Phosphate Buffer Saline (PBS)-pH 7,4) e una striscia di carta e sono state conservate a -80°C.

L'SRP è stato eseguito per la prima volta sui quadranti di controllo degli individui con diagnosi di GAgP; seguendo la procedura SRP, è stato applicato il laser Er,Cr:YSGG. Il laser a diodi 940 ± 15 nm è stato applicato prima dell'SRP, a differenza del laser Er, Cr: YSGG (per evitare di modificare l'efficienza del laser a diodi dopo il sanguinamento). Nello studio sono stati utilizzati il ​​laser Er,Cr:YSGG (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) e il laser a diodi 940±15 nm (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA). Per il laser Er,Cr:YSGG, è stata utilizzata una punta Z-6 da 14 mm (punta in fibra ottica da 600 μm, adatta per l'uso parodontale) marcata fino alla profondità della tasca con un'impostazione di 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) , 65% aria, 55% acqua con modalità H, durata impulso 140 μs. Il tempo totale di irradiazione è stato di 30 s. Il laser a diodi da 940 ± 15 nm con punta standard MZ6-14 mm è stato utilizzato con un'impostazione in modalità onda continua. I tempi di irradiazione per il laser a diodi 940 ± 15 nm sono stati regolati su 20 s.

L'analisi del TNF-α, IL-1β e IL-8 in GCF è stata condotta attraverso il metodo ELISA per mezzo di kit ELISA commerciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna malattia sistemica
  • Non sono stati utilizzati antibiotici o altri farmaci che influenzano il sistema immunitario nei sei mesi precedenti
  • Non fumatori
  • Avere almeno 16 denti in bocca
  • Non aver ricevuto alcun trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scaling e root planing (SRP)-Controllo
Solo trattamento parodontale iniziale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare)
Solo trattamento parodontale non chirurgico
Sperimentale: Laser a diodi SRP+940±15 nm
Oltre al trattamento parodontale iniziale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare), le persone hanno ricevuto laser a diodi 940 ± 15 nm
Oltre al trattamento parodontale non chirurgico, agli individui con diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata è stato applicato il laser a diodi 940 ± 15 nm.
Sperimentale: Laser SRP+Er,Cr:YSGG
Oltre al trattamento parodontale iniziale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare), le persone hanno ricevuto il laser Er,Cr:YSGG
Oltre al trattamento parodontale non chirurgico, agli individui con diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata è stato applicato il laser Er,Cr:YSGG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento al sondaggio
1 anno
Indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di placca
1 anno
Indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 anno
Indice gengivale
1 anno
Indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 anno
Profondità della tasca di tastatura
1 anno
Indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di attaccamento clinico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine nei fluidi crevicolari gengivali
Lasso di tempo: 1 anno
Interleuchina-1β
1 anno
Livelli di citochine nei fluidi crevicolari gengivali
Lasso di tempo: 1 anno
Interleuchina-8
1 anno
Livelli di citochine nei fluidi crevicolari gengivali
Lasso di tempo: 1 anno
Fattore di necrosi tumorale-α
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scaling e root planing (SRP)-Controllo

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