- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03034824
Effetti di Er, Cr: YSGG, laser a diodi sui livelli di citochine GCF
Confronto di Er, Cr: YSGG e laser a diodi sui parametri parodontali e sui livelli di citochine in pazienti con parodontite aggressiva generalizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 26 individui sono stati inclusi nel nostro studio. Le diagnosi sono state fatte dopo gli esami clinici e radiografici sui pazienti che si sono rivolti alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Yuzuncu Yil, Dipartimento di Cliniche di Parodontologia nel 2014-2015. È stato assicurato che le persone incluse nello studio non presentassero alcuna malattia sistemica; non erano in menopausa, in gravidanza o in allattamento; non aveva usato antibiotici o altri farmaci che influenzano il sistema immunitario nei sei mesi precedenti; erano non fumatori; aveva almeno 16 denti in bocca; e non aveva ricevuto alcun trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti. I soggetti coinvolti nello studio sono stati informati dello scopo e del contenuto dello studio da un medico e hanno firmato un modulo di approvazione in cui dichiaravano di aver partecipato volontariamente al sondaggio. Ogni individuo ha letto la Dichiarazione di Helsinki prima di partecipare allo studio. Il Comitato per la ricerca sull'etica umana dell'Università Yuzuncu Yil (n.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) ha dato l'approvazione per lo svolgimento dello studio.
I criteri di inclusione sono stati applicati nella diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata (Workshop internazionale per la classificazione delle malattie parodontali nel 1999). Le valutazioni parodontali cliniche, incluso lo stato parodontale, sono state condotte misurando il sanguinamento al sondaggio (BOP), l'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI), la profondità della tasca al sondaggio (PPD) e il livello di attacco clinico (CAL) in 6 siti per dente da un altro clinico. Gli indici parodontali clinici misurati durante la ricerca sono stati valutati sito-specifico includendo il mesiale e il distale di quei denti da cui sono stati ottenuti campioni GCF.
Tutti gli individui hanno ricevuto un trattamento parodontale iniziale non chirurgico. Al basale dello studio tutti i quadranti mostravano la somiglianza della malattia parodontale. Le procedure descritte di seguito sono state applicate a tutti gli individui nello studio in tre diversi quadranti selezionati casualmente. Lo studio è stato concepito come uno studio "split-mouth".
- Solo gruppo SRP (controllo SRP)
- Gruppo laser SRP+Er,Cr:YSGG (SRP+Er,Cr:YSGG)
- I siti di campionamento GCF del gruppo laser a diodi SRP + 940 ± 15 nm (SRP + diodo) sono stati selezionati dopo che sono state effettuate misurazioni di sondaggio. I campioni GCF sono stati raccolti al basale dello studio e il 3° mese dopo il trattamento. I campioni GCF sono stati prelevati dalla tasca più profonda in tutti i quadranti. I campioni sono stati raccolti con strisce di carta (Periopaper Oraflow, NewYork, USA) tagliate a misura standard. Prima della procedura di campionamento, la placca sopragengivale è stata rimossa e quindi i siti sono stati isolati dalla saliva con tampone sterile e rulli di cotone sterili. Le superfici dei denti campionati sono state asciugate soffiando leggermente aria su di esse. Le strisce di carta sono state inserite fino a sentire una leggera resistenza nel solco e sono state lasciate lì per 30 secondi. Le strisce contaminate dal sangue non sono state incluse nella valutazione. La quantità di fluido è stata misurata da un dispositivo Periotron (Periotron 8000, Oraflow, NewYork, USA) ed è stata convertita in volume GCF in unità ml. Le quattro strisce ottenute da ogni paziente sono state inserite in singole provette Eppendorf, ognuna delle quali conteneva 500 μl di liquido (Phosphate Buffer Saline (PBS)-pH 7,4) e una striscia di carta e sono state conservate a -80°C.
L'SRP è stato eseguito per la prima volta sui quadranti di controllo degli individui con diagnosi di GAgP; seguendo la procedura SRP, è stato applicato il laser Er,Cr:YSGG. Il laser a diodi 940 ± 15 nm è stato applicato prima dell'SRP, a differenza del laser Er, Cr: YSGG (per evitare di modificare l'efficienza del laser a diodi dopo il sanguinamento). Nello studio sono stati utilizzati il laser Er,Cr:YSGG (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) e il laser a diodi 940±15 nm (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA). Per il laser Er,Cr:YSGG, è stata utilizzata una punta Z-6 da 14 mm (punta in fibra ottica da 600 μm, adatta per l'uso parodontale) marcata fino alla profondità della tasca con un'impostazione di 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) , 65% aria, 55% acqua con modalità H, durata impulso 140 μs. Il tempo totale di irradiazione è stato di 30 s. Il laser a diodi da 940 ± 15 nm con punta standard MZ6-14 mm è stato utilizzato con un'impostazione in modalità onda continua. I tempi di irradiazione per il laser a diodi 940 ± 15 nm sono stati regolati su 20 s.
L'analisi del TNF-α, IL-1β e IL-8 in GCF è stata condotta attraverso il metodo ELISA per mezzo di kit ELISA commerciali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna malattia sistemica
- Non sono stati utilizzati antibiotici o altri farmaci che influenzano il sistema immunitario nei sei mesi precedenti
- Non fumatori
- Avere almeno 16 denti in bocca
- Non aver ricevuto alcun trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scaling e root planing (SRP)-Controllo
Solo trattamento parodontale iniziale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare)
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Solo trattamento parodontale non chirurgico
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Sperimentale: Laser a diodi SRP+940±15 nm
Oltre al trattamento parodontale iniziale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare), le persone hanno ricevuto laser a diodi 940 ± 15 nm
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Oltre al trattamento parodontale non chirurgico, agli individui con diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata è stato applicato il laser a diodi 940 ± 15 nm.
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Sperimentale: Laser SRP+Er,Cr:YSGG
Oltre al trattamento parodontale iniziale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare), le persone hanno ricevuto il laser Er,Cr:YSGG
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Oltre al trattamento parodontale non chirurgico, agli individui con diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata è stato applicato il laser Er,Cr:YSGG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 anno
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Sanguinamento al sondaggio
|
1 anno
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Indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 anno
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Indice di placca
|
1 anno
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Indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 anno
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Indice gengivale
|
1 anno
|
Indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 anno
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Profondità della tasca di tastatura
|
1 anno
|
Indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livello di attaccamento clinico
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di citochine nei fluidi crevicolari gengivali
Lasso di tempo: 1 anno
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Interleuchina-1β
|
1 anno
|
Livelli di citochine nei fluidi crevicolari gengivali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Interleuchina-8
|
1 anno
|
Livelli di citochine nei fluidi crevicolari gengivali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fattore di necrosi tumorale-α
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JOP-16-0797
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Prove cliniche su Scaling e root planing (SRP)-Controllo
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Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakCompletato
-
Paulista UniversityCompletatoMalattia parodontaleBrasile
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University of Sao PauloCompletatoRecessione gengivale | Recessione gengivale, generalizzataBrasile
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Loma Linda UniversityTerminato
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Yuzuncu Yıl UniversityCompletato