- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03034824
Az Er,Cr:YSGG, dióda lézerek hatása a GCF citokinek szintjére
Az Er,Cr:YSGG és a dióda lézer összehasonlítása a periodontális paramétereken és a citokinek szintjén generalizált agresszív parodontózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 26 személyt vontunk be vizsgálatunkba. A diagnózist a Yuzuncu Yil Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Klinikáinak 2014-2015-ben végzett klinikai és radiográfiai vizsgálata után állították fel. Biztosítottuk, hogy a vizsgálatba bevont személyeknek nincs szisztémás betegsége; nem voltak menopauzában, terhesek vagy szoptattak; az elmúlt hat hónapban nem alkalmazott antibiotikumot vagy más, az immunrendszerre ható gyógyszert; nem dohányoztak; legalább 16 fog volt a szájukban; és nem részesült parodontális kezelésben az elmúlt 6 hónapban. A vizsgálatba bevont alanyokkal egy klinikus tájékoztatta a vizsgálat célját és tartalmát, és aláírták a jóváhagyó lapot, amelyben kijelentik, hogy önkéntesen vesznek részt a felmérésben. Mindenki olvassa el a Helsinki Nyilatkozatot, mielőtt csatlakozna a tanulmányhoz. A Yuzuncu Yil Egyetem Humán Etikai Kutatóbizottsága (no.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) jóváhagyta a vizsgálat elvégzését.
A kritériumokat a generalizált agresszív parodontitis diagnosztizálására alkalmazták (International Workshop for Classification of Periodontal Diseases, 1999). A klinikai periodontális értékeléseket, beleértve a parodontális állapotot, úgy végezték, hogy foganként 6 helyen mérték a vérzést szondázáskor (BOP), a plakk indexet (PI), az ínyindexet (GI), a szondázási zsebmélységet (PPD) és a klinikai tapadási szintet (CAL). egy másik klinikus által. A kutatás során mért klinikai periodontális indexeket helyspecifikusan értékeltük azon fogak meziális és disztális részének figyelembevételével, amelyekből GCF mintát vettünk.
Minden egyén nem műtéti kezdeti parodontális kezelésben részesült. A vizsgálat kezdetén minden kvadránsban kimutatták a parodontális betegség hasonlóságát. Az alábbiakban felvázolt eljárásokat a vizsgálatban részt vevő összes személyre alkalmazták véletlenszerűen kiválasztott három különböző negyedben. A tanulmányt „hasadt szájú” tanulmánynak tervezték.
- Csak SRP csoport (SRP-Control)
- SRP+Er,Cr:YSGG lézercsoport (SRP+Er,Cr:YSGG)
- SRP+940±15 nm dióda lézercsoport (SRP+Dióda) GCF mintahelyeket szondázó mérések elvégzése után választottunk ki. A GCF-mintákat a vizsgálat kezdetén és a kezelést követő 3. hónapban gyűjtöttük. A GCF-mintákat minden kvadráns legmélyebb zsebéből vettük. A mintákat papírcsíkokkal (Periopaper Oraflow, NewYork, USA) gyűjtöttük, amelyeket szabványos méretre vágtunk. A mintavétel előtt a szupragingivális plakkot eltávolítottuk, majd a nyálból steril pufferrel és steril pamuttekercsekkel izoláltuk a helyeket. A mintavételezett fogfelületeket úgy szárítottuk, hogy enyhe levegőt fújtunk rájuk. A papírcsíkokat addig helyeztük be, amíg enyhe ellenállást nem éreztünk a barázdában, és 30 másodpercig ott hagytuk. A vérrel szennyezett csíkok nem kerültek bele az értékelésbe. A folyadék mennyiségét Periotron készülékkel (Periotron 8000, Oraflow, NewYork, USA) mértük, és GCF térfogatra számítottuk át ml egységekben. Az egyes betegektől kapott négy csíkot külön Eppendorf-csövekbe helyezték, amelyek mindegyike 500 μl folyadékot (Phosphate Buffer Saline (PBS) - pH 7,4) és egy papírcsíkot tartalmazott, és -80 °C-on tároltuk.
Az SRP-t először a GAgP-vel diagnosztizált egyének kontrollkvadránsaiban végezték el; az SRP eljárást követően Er,Cr:YSGG lézert alkalmaztunk. A 940±15 nm-es dióda lézert az SRP előtt alkalmaztuk, ellentétben az Er,Cr:YSGG lézerrel (a dióda lézer hatásfokának vérzés utáni változásának megakadályozására). A vizsgálat során az Er,Cr:YSGG lézert (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) és a 940±15 nm-es dióda lézert (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA) alkalmaztuk. Az Er,Cr:YSGG lézerhez a zseb mélységéig jelölt 14 mm-es Z-6 csúcsot (600 μm száloptikás csúcs, periodontális használatra alkalmas) használtunk 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) beállítással. , 65% levegő, 55% víz H móddal, 140 μs impulzushossz. A teljes besugárzási idő 30 másodperc volt. A 940±15 nm-es, MZ6-14 mm-es szabványos hegyű dióda lézert folyamatos hullám üzemmódban alkalmaztuk. A 940±15 nm-es dióda lézer besugárzási idejét 20 s-ra állítottuk be.
A GCF-ben a TNF-α, IL-1β és IL-8 analízist ELISA módszerrel végeztük kereskedelmi forgalomban lévő ELISA készletek segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek szisztémás betegségek
- Nem használt antibiotikumot vagy más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszert az elmúlt hat hónapban
- Nemdohányzók
- Legalább 16 fog legyen a szájukban
- Nem részesült parodontális kezelésben az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Méretezés és gyökérgyalulás (SRP) - Vezérlés
Csak nem műtéti kezdeti parodontális kezelés (hámlás és gyökérgyalulás)
|
Csak nem műtéti parodontális kezelés
|
Kísérleti: SRP+940±15 nm dióda lézer
A nem sebészi kezdeti parodontális kezelésen (hámlás és gyökérgyalulás) kívül az egyének 940±15 nm-es dióda lézert kaptak.
|
A Generalizált Agresszív Parodontitissel diagnosztizált betegeknél a nem műtéti fogágykezelés mellett 940±15 nm-es dióda lézert alkalmaztak.
|
Kísérleti: SRP+Er,Cr:YSGG lézer
A nem sebészi kezdeti parodontális kezelés (hámlás és gyökérgyalulás) mellett az egyének Er,Cr:YSGG lézert is kaptak.
|
A generalizált agresszív parodontózissal diagnosztizált betegeknél a nem sebészeti kezelés mellett Er,Cr:YSGG lézert alkalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Parodontális klinikai indexek
Időkeret: 1 év
|
Vérzés szondázáskor
|
1 év
|
Parodontális klinikai indexek
Időkeret: 1 év
|
Plakk index
|
1 év
|
Parodontális klinikai indexek
Időkeret: 1 év
|
Gingiva index
|
1 év
|
Parodontális klinikai indexek
Időkeret: 1 év
|
Zsebmélység mérése
|
1 év
|
Parodontális klinikai indexek
Időkeret: 1 év
|
Klinikai kötődési szint
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A citokinek szintje a gingiva recicularis folyadékokban
Időkeret: 1 év
|
Interleukin-1β
|
1 év
|
A citokinek szintje a gingiva recicularis folyadékokban
Időkeret: 1 év
|
Interleukin-8
|
1 év
|
A citokinek szintje a gingiva recicularis folyadékokban
Időkeret: 1 év
|
Tumor nekrózis faktor-α
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JOP-16-0797
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agresszív parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a Méretezés és gyökérgyalulás (SRP) - Vezérlés
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus periodontitisPakisztán