- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03034824
Efectos de Er,Cr:YSGG, láseres de diodo en los niveles de citoquinas GCF
Comparación de Er,Cr:YSGG y láser de diodo en los parámetros periodontales y niveles de citoquinas en pacientes con periodontitis agresiva generalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 26 individuos fueron incluidos en nuestro estudio. Los diagnósticos se realizaron después de los exámenes clínicos y radiográficos de los pacientes que postularon a la Facultad de Odontología de la Universidad Yuzuncu Yil, Departamento de Clínicas de Periodoncia en 2014-2015. Se aseguró que los individuos que fueron incluidos en el estudio no tuvieran enfermedades sistémicas; no eran menopáusicas, embarazadas o lactantes; no haber usado antibióticos ni ningún otro medicamento que afecte el sistema inmunológico en los seis meses anteriores; eran no fumadores; tenía al menos 16 dientes en la boca; y no había recibido ningún tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores. Un médico les informó a los sujetos involucrados en el estudio el objetivo y el contenido del estudio, y firmaron un formulario de aprobación declarando que participaron voluntariamente en la encuesta. Cada individuo leyó la Declaración de Helsinki antes de unirse al estudio. El Comité de Investigación de Ética Humana de la Universidad Yuzuncu Yil (no.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) dio la aprobación para llevar a cabo el estudio.
Los criterios de inclusión se aplicaron en el diagnóstico de periodontitis agresiva generalizada (Taller Internacional para la Clasificación de Enfermedades Periodontales en 1999). Se realizaron evaluaciones periodontales clínicas, incluido el estado periodontal, midiendo el sangrado al sondaje (BOP), el índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y el nivel de inserción clínica (CAL) en 6 sitios por diente por otro clínico. Los índices periodontales clínicos medidos durante la investigación se evaluaron de forma específica para el sitio incluyendo mesial y distal de los dientes de los que se obtuvieron muestras de GCF.
Todos los individuos recibieron tratamiento periodontal inicial no quirúrgico. Al inicio del estudio, se mostró la similitud de la enfermedad periodontal en todos los cuadrantes. Los procedimientos descritos a continuación se aplicaron a todos los individuos del estudio en tres cuadrantes diferentes seleccionados al azar. El estudio se diseñó como un estudio de "boca dividida".
- Solo grupo SRP (SRP-Control)
- Grupo láser SRP+Er,Cr:YSGG (SRP+Er,Cr:YSGG)
- Los sitios de muestra del GCF del grupo de láser de diodo SRP+940±15 nm (SRP+diodo) se seleccionaron después de tomar las medidas de sondeo. Las muestras de GCF se recogieron al inicio del estudio y al tercer mes después del tratamiento. Las muestras de GCF se tomaron del bolsillo más profundo en todos los cuadrantes. Las muestras se recogieron con tiras de papel (Periopaper Oraflow, Nueva York, EE. UU.) que se cortaron en tamaño estándar. Antes del procedimiento de muestreo, se eliminó la placa supragingival y luego se aislaron los sitios de la saliva con tampón estéril y rollos de algodón estériles. Las superficies dentales muestreadas se secaron soplando ligeramente aire sobre ellas. Las tiras de papel se insertaron hasta sentir una ligera resistencia en el surco y se dejaron allí durante 30 segundos. Las tiras que estaban contaminadas con sangre no se incluyeron en la evaluación. La cantidad de líquido se midió con un dispositivo Periotron (Periotron 8000, Oraflow, Nueva York, EE. UU.) y se convirtió en volumen GCF en unidades de ml. Las cuatro tiras que se obtuvieron de cada paciente se colocaron en tubos Eppendorf individuales, cada uno de los cuales contenía 500 μl de líquido (Phosphate Buffer Saline (PBS)-pH 7.4) y una tira de papel y se almacenaron a -80 o C.
SRP se realizó primero a los cuadrantes de control de los individuos diagnosticados con GAgP; siguiendo el procedimiento SRP, se aplicó el láser Er,Cr:YSGG. El láser de diodo de 940 ± 15 nm se aplicó antes de la SRP, a diferencia del láser Er, Cr: YSGG (para evitar cambiar la eficiencia del láser de diodo después del sangrado). En el estudio se utilizaron el láser Er,Cr:YSGG (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, EE. UU.) y el láser de diodo de 940±15 nm (Ilase, Biolase, Irvine, CA, EE. UU.). Para el láser Er,Cr:YSGG, se utilizó una punta Z-6 de 14 mm (punta de fibra óptica de 600 μm, adecuada para uso periodontal) marcada en la profundidad de la bolsa con una configuración de 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) , 65 % aire, 55 % agua con modo H, longitud de pulso de 140 μs. El tiempo total de irradiación fue de 30 s. El láser de diodo de 940 ± 15 nm con punta estándar MZ6-14 mm se utilizó en un ajuste en modo de onda continua. Los tiempos de irradiación para el láser de diodo de 940 ± 15 nm se ajustaron a 20 s.
El análisis de TNF-α, IL-1β e IL-8 en GCF se realizó mediante el método ELISA mediante kits ELISA comerciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin enfermedades sistémicas
- No haber usado antibióticos ni ningún otro medicamento que afecte el sistema inmunológico en los últimos seis meses.
- no fumadores
- Tener al menos 16 dientes en la boca.
- No haber recibido ningún tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Raspado y alisado radicular (SRP)-Control
Solo tratamiento periodontal inicial no quirúrgico (raspado y alisado radicular)
|
Solo tratamiento periodontal no quirúrgico
|
|
Experimental: Láser de diodo SRP+940±15 nm
Además del tratamiento periodontal inicial no quirúrgico (raspado y alisado radicular), los individuos recibieron láser de diodo de 940±15 nm
|
Además del tratamiento periodontal No Quirúrgico, a los individuos diagnosticados con Periodontitis Agresiva Generalizada se les aplicó el láser de diodo de 940±15 nm.
|
|
Experimental: Láser SRP+Er,Cr:YSGG
Además del tratamiento periodontal inicial no quirúrgico (raspado y alisado radicular), los individuos recibieron láser Er,Cr:YSGG
|
Además del tratamiento periodontal No Quirúrgico, a los individuos diagnosticados con Periodontitis Agresiva Generalizada se les aplicó el láser Er,Cr:YSGG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sangrado al sondaje
|
1 año
|
|
Índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Índice de placa
|
1 año
|
|
Índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Índice gingival
|
1 año
|
|
Índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Profundidad de sondeo de la bolsa
|
1 año
|
|
Índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nivel de apego clínico
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de citoquinas en fluidos creviculares gingivales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Interleucina-1β
|
1 año
|
|
Niveles de citoquinas en fluidos creviculares gingivales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Interleucina-8
|
1 año
|
|
Niveles de citoquinas en fluidos creviculares gingivales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Factor de necrosis tumoral-α
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JOP-16-0797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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