- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03034824
Er, Cr:YSGG, diodilaserien vaikutukset GCF-sytokiinitasoihin
Er,Cr:YSGG:n ja diodilaserin vertailu parodontaaliparametreissa ja sytokiinitasoissa potilailla, joilla on yleistynyt aggressiivinen parodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessamme oli mukana yhteensä 26 henkilöä. Diagnoosit tehtiin Yuzuncu Yil -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian klinikoiden kliinisten ja röntgentutkimusten jälkeen vuosina 2014-2015. Varmistettiin, että tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä ei ollut systeemisiä sairauksia; eivät olleet vaihdevuosien aikana, raskaana tai imettäneet; ei ollut käyttänyt antibiootteja tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana; olivat tupakoimattomia; heillä oli vähintään 16 hammasta suussaan; eikä ollut saanut parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana. Kliinikon kertoi tutkimukseen osallistuneille tutkimuksen tavoitteesta ja sisällöstä, ja he allekirjoittivat hyväksymislomakkeen osallistumisestaan kyselyyn vapaaehtoisesti. Jokainen lukee Helsingin julistuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Yuzuncu Yil -yliopiston Human Ethics Research Committee (nro.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) antoi luvan tutkimuksen toteuttamiseen.
Kriteereitä sovellettiin yleistyneen aggressiivisen parodontiitin diagnosoinnissa (International Workshop for Classification of Periodontal Diseases 1999). Kliiniset periodontaaliset arvioinnit, mukaan lukien parodontaalisen tila, suoritettiin mittaamalla verenvuoto koetuksella (BOP), plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), koetustaskun syvyys (PPD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) 6 kohdasta hammasta kohti. toisen kliinikon toimesta. Tutkimuksen aikana mitatut kliiniset periodontaaliset indeksit arvioitiin paikkakohtaisesti ottamalla mukaan niiden hampaiden mesiaali- ja distaaliset hampaat, joista GCF-näytteet otettiin.
Kaikki henkilöt saivat ei-kirurgista alustavaa parodontaalihoitoa. Tutkimuksen alussa kaikkien kvadranttien osoitettiin olevan samankaltaisia parodontaalisen taudin suhteen. Alla kuvattuja menetelmiä sovellettiin kaikkiin tutkimukseen osallistuneisiin satunnaisesti valituissa kolmessa eri neljänneksessä. Tutkimus suunniteltiin "suunhalkaisuksi".
- Vain SRP-ryhmä (SRP-Control)
- SRP+Er,Cr:YSGG laserryhmä (SRP+Er,Cr:YSGG)
- SRP+940±15 nm diodilaserryhmä (SRP+Diode) GCF-näytteenottopaikat valittiin koetusmittausten jälkeen. GCF-näytteet kerättiin tutkimuksen alussa ja 3. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. GCF-näytteet otettiin kaikkien kvadranttien syvimmästä taskusta. Näytteet kerättiin paperinauhoilla (Periopaper Oraflow, NewYork, USA), jotka leikattiin standardikokoon. Ennen näytteenottoa supragingivaalinen plakki poistettiin ja sitten kohdat eristettiin syljestä steriilillä puskurilla ja steriileillä puuvillarullilla. Näytteistä otetut hampaiden pinnat kuivattiin puhaltamalla niihin kevyesti ilmaa. Paperiliuskoja työnnettiin sisään, kunnes uurteessa tuntui kevyt vastus, ja ne jätettiin sinne 30 sekunniksi. Veren saastuttamia liuskoja ei otettu huomioon arvioinnissa. Nesteen määrä mitattiin Periotron-laitteella (Periotron 8000, Oraflow, NewYork, USA) ja muutettiin GCF-tilavuudeksi ml-yksiköissä. Jokaiselta potilaalta saadut neljä liuskaa laitettiin yksittäisiin Eppendorf-putkiin, joista jokainen sisälsi 500 μl nestettä (Phosphate Buffer Saline (PBS) -pH 7,4) ja paperiliuska ja säilytettiin -80 o C:ssa.
SRP suoritettiin ensin niiden yksilöiden kontrollikvadranteille, joilla oli diagnosoitu GAgP; SRP-menettelyn jälkeen käytettiin Er,Cr:YSGG-laseria. 940±15 nm:n diodilaseria käytettiin ennen SRP:tä, toisin kuin Er,Cr:YSGG-laseria (diodilaserin tehokkuuden muuttamisen estämiseksi vuotamisen jälkeen). Tutkimuksessa käytettiin Er,Cr:YSGG-laseria (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) ja 940±15 nm diodilaseria (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA). Er,Cr:YSGG laserissa käytettiin taskun syvyyteen merkittyä 14 mm Z-6 kärkeä (600 μm kuituoptinen kärki, sopiva periodontaaliseen käyttöön) asetuksella 10 Hz, 1,5 W (150 mJ). , 65 % ilmaa, 55 % vettä H-tilassa, 140 μs pulssin pituus. Kokonaissäteilytysaika oli 30 s. 940±15 nm diodilaseria MZ6-14 mm vakiokärjellä käytettiin jatkuvan aallon tilassa. 940±15 nm diodilaserin säteilytysajat säädettiin 20 sekuntiin.
TNF-a-, IL-1p- ja IL-8-analyysi GCF:ssä suoritettiin ELISA-menetelmällä kaupallisten ELISA-pakkausten avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei systeemisiä sairauksia
- Ei käyttänyt antibiootteja tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tupakoimattomat
- Heillä on suussa vähintään 16 hammasta
- En ole saanut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Skaalaus ja juurihöyläys (SRP)-Ohjaus
Vain ei-kirurginen alkuhoito (hilseily ja juurien höyläys)
|
Vain ei-kirurginen parodontaalihoito
|
Kokeellinen: SRP+940±15 nm diodilaser
Ei-kirurgisen alustavan parodontaalihoidon (hilseily ja juurihöyläys) lisäksi henkilöille annettiin 940±15 nm diodilaseria
|
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisäksi henkilöille, joilla oli diagnosoitu yleistynyt aggressiivinen parodontiitti, käytettiin 940±15 nm:n diodilaseria.
|
Kokeellinen: SRP+Er,Cr:YSGG laser
Ei-kirurgisen alustavan parodontaalihoidon (hilseily ja juurien höyläys) lisäksi henkilöt saivat Er,Cr:YSGG-laseria
|
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisäksi henkilöille, joilla oli diagnosoitu yleistynyt aggressiivinen parodontiitti, käytettiin Er,Cr:YSGG-laseria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Periodontalin kliiniset indeksit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuoto koettaessa
|
1 vuosi
|
Periodontalin kliiniset indeksit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plakkiindeksi
|
1 vuosi
|
Periodontalin kliiniset indeksit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ienindeksi
|
1 vuosi
|
Periodontalin kliiniset indeksit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taskun syvyyden mittaaminen
|
1 vuosi
|
Periodontalin kliiniset indeksit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen kiinnittymisaste
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sytokiinien tasot ikenen raonnesteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Interleukiini-1β
|
1 vuosi
|
Sytokiinien tasot ikenen raonnesteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Interleukiini-8
|
1 vuosi
|
Sytokiinien tasot ikenen raonnesteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuumorinekroositekijä-α
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JOP-16-0797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skaalaus ja juurihöyläys (SRP)-Ohjaus
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi