- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03034824
Wpływ laserów diodowych Er,Cr:YSGG na poziomy cytokin GCF
Porównanie Er,Cr:YSGG i lasera diodowego na parametry przyzębia i poziomy cytokin u pacjentów z uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W naszym badaniu wzięło udział łącznie 26 osób. Rozpoznania postawiono na podstawie badań klinicznych i radiologicznych pacjentów, którzy zgłosili się na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Yuzuncu Yil, Oddział Kliniki Periodontologii w latach 2014-2015. Zapewniono, że osoby objęte badaniem nie mają żadnych chorób ogólnoustrojowych; nie były w okresie menopauzy, ciąży ani laktacji; nie stosował antybiotyków ani innych leków wpływających na układ odpornościowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; byli niepalącymi; miał co najmniej 16 zębów w jamie ustnej; i nie był leczony periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Osoby biorące udział w badaniu zostały poinformowane przez klinicystę o celu i treści badania oraz podpisały formularz zgody stwierdzający, że dobrowolnie uczestniczą w badaniu. Każda osoba przeczytała Deklarację Helsińską przed przystąpieniem do badania. Komitet Badań nad Etyką Człowieka Uniwersytetu Yuzuncu Yil (nr B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) wydał zgodę na przeprowadzenie badania.
Kryteria włączające zastosowano w diagnostyce uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia (International Workshop for Classification of Periodontal Diseases w 1999 r.). Kliniczne oceny przyzębia, w tym stan przyzębia, przeprowadzono poprzez pomiar krwawienia podczas sondowania (BOP), wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąseł (GI), głębokości kieszonek sondujących (PPD) i poziomu przyczepu klinicznego (CAL) w 6 miejscach na ząb przez innego lekarza. Kliniczne wskaźniki periodontologiczne mierzone podczas badań oceniano specyficznie dla miejsca, uwzględniając mezjalną i dystalną część zębów, z których pobrano próbki GCF.
Wszystkie osoby otrzymały niechirurgiczne wstępne leczenie periodontologiczne. Na początku badania we wszystkich kwadrantach wykazano podobieństwo chorób przyzębia. Procedury opisane poniżej zostały zastosowane do wszystkich osób w badaniu w losowo wybranych trzech różnych kwadrantach. Badanie zaprojektowano jako badanie typu „split-mouth”.
- Tylko grupa SRP (SRP-Control)
- Grupa laserowa SRP+Er,Cr:YSGG (SRP+Er,Cr:YSGG)
- Grupa lasera diodowego SRP + 940 ± 15 nm (SRP + dioda) Miejsca próbek GCF wybrano po wykonaniu pomiarów sondujących. Próbki GCF pobrano na początku badania iw 3. miesiącu po leczeniu. Próbki GCF pobrano z najgłębszej kieszeni we wszystkich kwadrantach. Próbki pobrano za pomocą pasków papieru (Periopaper Oraflow, New York, USA), które pocięto w standardowym rozmiarze. Przed pobraniem próbki usunięto naddziąsłową płytkę nazębną, a następnie miejsca wyizolowano ze śliny za pomocą sterylnego buforu i sterylnych wacików. Powierzchnie zębów, z których pobrano próbki, wysuszono przez lekkie nadmuchanie ich powietrzem. Paski bibuły wprowadzano do momentu wyczucia lekkiego oporu w bruździe i pozostawiono tam na 30 sekund. Paski, które były zanieczyszczone krwią nie zostały uwzględnione w ocenie. Ilość płynu mierzono za pomocą urządzenia Periotron (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) i przeliczano na objętość GCF w jednostkach ml. Cztery paski otrzymane od każdego pacjenta umieszczono w osobnych probówkach Eppendorfa, z których każda zawierała 500 μl płynu (sól fizjologiczna buforowana fosforanem (PBS) -pH 7,4) oraz pasek papieru i przechowywano w temperaturze -80°C.
SRP przeprowadzono najpierw w kwadrantach kontrolnych osób, u których zdiagnozowano GAgP; po zabiegu SRP zastosowano laser Er,Cr:YSGG. Laser diodowy 940 ± 15 nm zastosowano przed SRP, w przeciwieństwie do lasera Er, Cr: YSGG (aby zapobiec zmianie wydajności lasera diodowego po krwawieniu). W badaniu wykorzystano laser Er,Cr:YSGG (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) oraz laser diodowy 940±15 nm (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA). W przypadku lasera Er,Cr:YSGG zastosowano końcówkę 14 mm Z-6 (końcówka światłowodowa 600 μm, odpowiednia do stosowania w periodontologii) zaznaczoną do głębokości kieszonki przy ustawieniu 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) , 65% powietrza, 55% wody w trybie H, długość impulsu 140 μs. Całkowity czas naświetlania wynosił 30 s. Zastosowano laser diodowy 940±15 nm ze standardową końcówką MZ6-14 mm przy ustawieniu w trybie fali ciągłej. Czasy naświetlania dla lasera diodowego 940±15 nm ustawiono na 20 s.
Analizę TNF-α, IL-1β i IL-8 w GCF przeprowadzono metodą ELISA za pomocą komercyjnych zestawów ELISA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak chorób ogólnoustrojowych
- Nie stosował antybiotyków ani żadnych innych leków wpływających na układ odpornościowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niepalący
- Mieć co najmniej 16 zębów w ustach
- Nie leczono periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skalowanie i planowanie korzeni (SRP) — kontrola
Wyłącznie niechirurgiczne wstępne leczenie periodontologiczne (scaling i root planing)
|
Tylko niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
|
Eksperymentalny: Laser diodowy SRP+940±15 nm
Oprócz niechirurgicznego wstępnego leczenia periodontologicznego (skaling i wygładzanie korzeni) pacjenci otrzymywali laser diodowy 940±15 nm
|
Oprócz niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u osób, u których zdiagnozowano uogólnione agresywne zapalenie przyzębia zastosowano laser diodowy 940±15 nm.
|
Eksperymentalny: Laser SRP+Er,Cr:YSGG
Oprócz niechirurgicznego wstępnego leczenia periodontologicznego (skaling i wygładzanie korzeni) pacjenci otrzymywali laser Er,Cr:YSGG
|
Oprócz niechirurgicznego leczenia periodontologicznego, u osób ze zdiagnozowanym uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia zastosowano laser Er,Cr:YSGG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Periodontologiczne wskaźniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krwawienie podczas sondowania
|
1 rok
|
Periodontologiczne wskaźniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Indeks płytki nazębnej
|
1 rok
|
Periodontologiczne wskaźniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Indeks dziąseł
|
1 rok
|
Periodontologiczne wskaźniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sondowanie głębokości kieszeni
|
1 rok
|
Periodontologiczne wskaźniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom przywiązania klinicznego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy cytokin w płynach dziąsłowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Interleukina-1β
|
1 rok
|
Poziomy cytokin w płynach dziąsłowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Interleukina-8
|
1 rok
|
Poziomy cytokin w płynach dziąsłowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czynnik martwicy nowotworu-α
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JOP-16-0797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni (SRP) — kontrola
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjnyZapalenie ozębnejIndie
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...ZakończonyZapalenie | Zapalenie ozębnej | Klimakterium | Plakieta
-
Peking UniversityZakończonyAgresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneChiny
-
University of PisaZakończonyOtyłość | Choroby przyzębiaWłochy
-
University of PisaZakończonyNadciśnienie | Zapalenie ozębnejWłochy
-
Lithuanian University of Health SciencesZakończony
-
University of Nove de JulhoZakończonyZapalenie dziąseł | Powikłania związane z aparatem ortodontycznym | Terapia fotodynamicznaBrazylia
-
Shanghai Keku Medical Technology Co., Ltd.Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Francisco Alpiste IlluecaOndine Research Laboratories; Spanish Society of Periodontology and Osseointegration...NieznanyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaHiszpania