- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03034824
Effekter af Er, Cr:YSGG, diodelasere på GCF-cytokinniveauer
Sammenligning af Er,Cr:YSGG og diodelaser på parodontale parametre og cytokinniveauer hos patienter med generaliseret aggressiv parodontitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 26 personer blev inkluderet i vores undersøgelse. Diagnoser blev stillet efter de kliniske og radiografiske undersøgelser af patienter, der henvendte sig til Yuzuncu Yil University Fakultet for Tandlægevidenskab, Afdeling for Parodontologiske Klinikker i 2014-2015. Det blev sikret, at de personer, der blev inkluderet i undersøgelsen, ikke havde nogen systemiske sygdomme; ikke var i overgangsalderen, gravide eller ammende; ikke havde brugt antibiotika eller anden medicin, der påvirker immunsystemet i de foregående seks måneder; var ikke-rygere; havde mindst 16 tænder i munden; og havde ikke modtaget paradentosebehandling inden for de foregående 6 måneder. De personer, der var involveret i undersøgelsen, fik at vide undersøgelsens formål og indhold af en kliniker, og de underskrev en godkendelsesformular om, at de frivilligt deltog i undersøgelsen. Hver enkelt læste Helsinki-erklæringen, før de deltog i undersøgelsen. Human Ethics Research Committee ved Yuzuncu Yil University (nr.B.30.2.YYU.0.01.00.00/44-100912) gav godkendelse til at udføre undersøgelsen.
De inkluderede kriterier blev anvendt ved diagnosticering af generaliseret aggressiv parodontitis (International Workshop for Classification of Periodontal Diseases i 1999). Kliniske periodontale vurderinger, herunder periodontal status, blev udført ved at måle blødningen ved sondering (BOP), plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingslommedybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) på 6 steder pr. af en anden kliniker. De kliniske parodontale indekser målt under forskningen blev evalueret stedsspecifikt ved at inkludere mesial og distale af de tænder, hvorfra GCF-prøver blev opnået.
Alle personer modtog ikke-kirurgisk indledende parodontal behandling. Ved studiets baseline blev alle kvadranter vist ligheden med periodontal sygdom. De procedurer, der er skitseret nedenfor, blev anvendt på alle individer i undersøgelsen i tilfældigt udvalgte tre forskellige kvadranter. Undersøgelsen var designet som en "split-mouth" undersøgelse.
- Kun SRP-gruppe (SRP-kontrol)
- SRP+Er,Cr:YSGG lasergruppe (SRP+Er,Cr:YSGG)
- SRP+940±15 nm diodelasergruppe (SRP+diode) GCF-prøvesteder blev udvalgt, efter at der blev foretaget sonderingsmålinger. GCF-prøverne blev indsamlet ved studiets baseline og den 3. måned efter behandling. GCF-prøverne blev taget fra den dybeste lomme i alle kvadranter. Prøverne blev opsamlet med papirstrimler (Periopaper Oraflow, NewYork, USA), der blev skåret i standardstørrelse. Før prøveudtagningsproceduren blev supragingival plak fjernet, og derefter blev stederne isoleret fra spyt med steril buffer og sterile bomuldsruller. De udtagne tandoverflader blev tørret ved let at blæse luft på dem. Papirstrimlerne blev indsat, indtil der kunne mærkes en let modstand i sulcus, og de blev efterladt der i 30 sekunder. De strips, der var forurenet med blod, blev ikke inkluderet i evalueringen. Væskemængden blev målt med en Periotron-anordning (Periotron 8000, Oraflow, NewYork, USA) og blev omregnet til GCF-volumen i ml-enheder. De fire strimler, som blev opnået fra hver patient, blev anbragt i individuelle Eppendorf-rør, som hver indeholdt 500 μl væske (Phosphate Buffer Saline (PBS)-pH 7,4) og en papirstrimmel og blev opbevaret ved -80o C.
SRP blev først udført til kontrolkvadranterne for de personer, der var diagnosticeret med GAgP; efter SRP-proceduren blev Er,Cr:YSGG-laseren påført. 940±15 nm diodelaseren blev påført før SRP, i modsætning til Er,Cr:YSGG laseren (for at forhindre ændring af diodelaserens effektivitet efter blødning). I undersøgelsen blev Er,Cr:YSGG-laseren (Waterlase, Biolase, Irvine, CA, USA) og 940±15 nm diodelaseren (Ilase, Biolase, Irvine, CA, USA) brugt. Til Er,Cr:YSGG laseren blev en 14 mm Z-6 spids (600 μm fiberoptisk spids, egnet til periodontal brug) markeret til lommens dybde brugt ved en indstilling på 10 Hz, 1,5 W (150 mJ) , 65 % luft, 55 % vand med H-tilstand, 140 μs pulslængde. Den samlede bestrålingstid var 30 s. 940±15 nm diodelaseren med MZ6-14 mm standardspids blev brugt ved en indstilling i kontinuerlig bølgetilstand. Bestrålingstiderne for 940±15 nm diodelaser blev justeret til 20 s.
TNF-a-, IL-1β- og IL-8-analysen i GCF blev udført ved hjælp af ELISA-metoden ved hjælp af kommercielle ELISA-kits.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen systemiske sygdomme
- Ikke brugt antibiotika eller anden medicin, der påvirker immunsystemet i de foregående seks måneder
- Ikke-rygere
- Har mindst 16 tænder i munden
- Har ikke modtaget paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skalering og rodplaning (SRP)-Kontrol
Kun ikke-kirurgisk indledende parodontal behandling (afskalning og rodplaning)
|
Kun ikke-kirurgisk paradentosebehandling
|
Eksperimentel: SRP+940±15 nm diodelaser
Ud over ikke-kirurgisk indledende parodontalbehandling (afskalning og rodplaning) modtog individer 940±15 nm diodelaser
|
Ud over ikke-kirurgisk parodontal behandling blev personer diagnosticeret med generaliseret aggressiv parodontitis påført 940±15 nm diodelaser.
|
Eksperimentel: SRP+Er,Cr:YSGG laser
Ud over ikke-kirurgisk indledende parodontalbehandling (afskalning og rodplaning) modtog personer Er,Cr:YSGG laser
|
Ud over ikke-kirurgisk parodontal behandling blev de personer, der var diagnosticeret med Generaliseret Aggressiv Parodontitis, påført Er,Cr:YSGG laseren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
|
Blødning ved sondering
|
1 år
|
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
|
Plaque indeks
|
1 år
|
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
|
Gingival indeks
|
1 år
|
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
|
Sonderende lommedybde
|
1 år
|
Periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk tilknytningsniveau
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cytokinniveauer i tandkødsspaltevæsker
Tidsramme: 1 år
|
Interleukin-1β
|
1 år
|
Cytokinniveauer i tandkødsspaltevæsker
Tidsramme: 1 år
|
Interleukin-8
|
1 år
|
Cytokinniveauer i tandkødsspaltevæsker
Tidsramme: 1 år
|
Tumornekrosefaktor-α
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet C Talmac, PhD, Researcher
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JOP-16-0797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggressiv paradentose
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...UkendtAggressiv parodontitis, generaliseret
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAggressiv adfærd
-
Medical University of WarsawUkendt
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Kocaeli UniversityAfsluttetAggressiv paradentose | Generaliseret Aggressiv ParodontitisKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetGeneraliseret Aggressiv Parodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetAggressiv parodontitis, generaliseret
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetKronisk paradentose | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisKalkun
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowAfsluttetRygning | Generaliseret Aggressiv Parodontitis