Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności inaktywowanej szczepionki pełnokomórkowej Shigella Flexneri 2a zi bez dmLT u dorosłych

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: PATH

Faza 2a/2b, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność inaktywowanej szczepionki zawierającej całe komórki Shigella Flexneri 2a (Sf2aWC) podawanej z podwójnie mutantem E. Coli i bez niej (dmLT) ) u zdrowych osób dorosłych

To jest badanie naukowe dotyczące eksperymentalnej (dochodzeniowej) doustnej inaktywowanej pełnokomórkowej szczepionki z zabitymi komórkami Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) i adiuwanta zwanego dmLT. Sf2aWC to zabita szczepionka, która ma zapobiegać chorobie Shigella, która powoduje krwawą, wodnistą biegunkę. Adiuwant to coś, co dodaje się do szczepionki, aby poprawić jej działanie. Celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka ochroni ludzi przed zakażeniem Shigella z adiuwantem zwanym dmLT lub bez niego. W badaniu weźmie udział około 72 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat. W badaniu zostaną porównane 2 różne grupy szczepień i 1 grupa kontrolna. Wolontariusze mają równe szanse znalezienia się w dowolnej z 3 grup. Procedury badawcze obejmują: próbki kału, próbki krwi i dokumentowanie skutków ubocznych. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo obciążenia dla zdrowia publicznego Shigella spp. na podróżnych, rozmieszczonych żołnierzach i, co najważniejsze, małych dzieciach w krajach rozwijających się, nie ma licencjonowanej szczepionki przeciwko Shigella. Uzasadnieniem stosowania szczepionki zawierającej zabite całe komórki Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) jest to, że oczekuje się, że będzie ona szczególnie dobrze tolerowana przez pacjentów. Jest to jednoośrodkowe, 2a/2b, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem zdrowych osób dorosłych. Około 72 osobników zostanie włączonych do jednej z trzech grup szczepień: komórki Sf2aWC 1011 Sf2aWC plus 10 ug dmLT (Grupa 1, n=24), 1011 samych komórek Sf2WC (Grupa 2, n=24); lub placebo (Grupa 4, n=24). Preparatem placebo będzie bufor wodorowęglanowy.

Po fazie szczepienia pacjenci zostaną przyjęci przez kohortę w dniu 84 do placówki szpitalnej na 12 dni w celu poddania prowokacji około 1500 jednostkami tworzącymi kolonie (CFU) szczepu 2457T S. flexneri 2a typu dzikiego (podawanego z buforem NaHCO3). Po 5 dniach obserwacji pod kątem klinicznych punktów końcowych (lub wcześniej i w ciągu 12 godzin, jeśli spełniają definicję shigellozy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jak zdefiniowano w sekcji głównych punktów końcowych poniżej), pacjenci otrzymają 5-dniowy cykl doustnej cyprofloksacyny.

Głównym celem tego badania jest 1) ocena bezpieczeństwa i reaktogenności 3 kolejnych doustnych dawek Sf2aWC z dmLT lub bez, 2) Zmierzenie skuteczności ochronnej 3 rozmieszczonych w odstępach dawek szczepionki z dużą dawką Sf2aWC z i bez dmLT przeciwko shigelloza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po eksperymentalnej doustnej prowokacji dzikim typem S. flexneri 2a 2457T

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Center for Vaccine Development (CVD), University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
  2. Ogólny dobry stan zdrowia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z kliniczną oceną PI.
  3. Chęć udziału w badaniu po wyjaśnieniu wszystkich aspektów protokołu i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
  4. Ukończenie sesji szkoleniowej i wykazanie się zrozumieniem procedur protokołu oraz znajomością choroby związanej z Shigella poprzez zdanie egzaminu pisemnego (70% zdawalności).
  5. Dostępność przez cały czas trwania badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu. Niektóre schorzenia, które są odpowiednio leczone i stabilne, nie wykluczają udziału w badaniu. Te stany mogą obejmować stabilną astmę kontrolowaną za pomocą inhalatorów lub łagodne nadciśnienie stabilnie kontrolowane za pomocą jednego środka.
  2. Znaczące nieprawidłowości w przesiewowej hematologii lub chemii surowicy, określone przez PI lub PI w porozumieniu z lekarzem i sponsorem.
  3. Niedawna szczepionka niebędąca przedmiotem badania lub otrzymanie innego badanego produktu (w ciągu 14 dni przed szczepieniem).
  4. Mieć kontakty domowe w wieku <3 lat lub >70 lat, niedołężnych lub z obniżoną odpornością (z powodów obejmujących terapię kortykosteroidami, zakażenie wirusem HIV, chemioterapię raka lub inną przewlekłą wyniszczającą chorobę).
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na funkcje odpornościowe (np. kortykosteroidów i innych) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowane użycie w okresie aktywnego badania.
  6. Objawy biegunki podróżnych związane z podróżami do krajów, w których Shigella lub inne infekcje jelitowe są endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu 1 roku przed dawkowaniem.
  7. Historia szczepienia lub prowokacji shigellozą lub Shigella lub pracownik laboratorium ze znanym narażeniem na Shigella w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki Shigella lub żywej szczepionki Shigella w ciągu 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Grupa 1, 2,25 x 10^11 komórek Sf2aWC +10 µg dmLT Grupa 2, 2,25 x 10^11 komórek Sf2WC Grupa 3, 2,0 gramy NaHCO3 rozpuszczone w 150 ml sterylnej wody
Biologiczny: Szczepionka pełnokomórkowa Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) i podwójnie zmutowana toksyna termolabilna E. coli (dmLT)
2,25 x 10^11 komórek Sf2aWC +10 µg dmLT podane doustnie w dniach 0, 28 i 56
Biologiczny: Szczepionka pełnokomórkowa Shigella flexneri 2a (Sf2aWC).
2,25 x 10^11 komórek Sf2WC podanych doustnie w dniach 0, 28 i 56
Inny: Placebo
2,0 gramy NaHCO3 rozpuszczone w 150 ml sterylnej wody
Eksperymentalny: Kohorta 2
Grupa 1, 2,25 x 10^11 komórek Sf2aWC +10 µg dmLT Grupa 2, 2,25 x 10^11 komórek Sf2WC Grupa 3, 2,0 gramy NaHCO3 rozpuszczone w 150 ml sterylnej wody
Biologiczny: Szczepionka pełnokomórkowa Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) i podwójnie zmutowana toksyna termolabilna E. coli (dmLT)
2,25 x 10^11 komórek Sf2aWC +10 µg dmLT podane doustnie w dniach 0, 28 i 56
Biologiczny: Szczepionka pełnokomórkowa Shigella flexneri 2a (Sf2aWC).
2,25 x 10^11 komórek Sf2WC podanych doustnie w dniach 0, 28 i 56
Inny: Placebo
2,0 gramy NaHCO3 rozpuszczone w 150 ml sterylnej wody
Eksperymentalny: Kohorta 3
Grupa 1, 2,25 x 10^11 komórek Sf2aWC +10 µg dmLT Grupa 2, 2,25 x 10^11 komórek Sf2WC Grupa 3, 2,0 gramy NaHCO3 rozpuszczone w 150 ml sterylnej wody
Biologiczny: Szczepionka pełnokomórkowa Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) i podwójnie zmutowana toksyna termolabilna E. coli (dmLT)
2,25 x 10^11 komórek Sf2aWC +10 µg dmLT podane doustnie w dniach 0, 28 i 56
Biologiczny: Szczepionka pełnokomórkowa Shigella flexneri 2a (Sf2aWC).
2,25 x 10^11 komórek Sf2WC podanych doustnie w dniach 0, 28 i 56
Inny: Placebo
2,0 gramy NaHCO3 rozpuszczone w 150 ml sterylnej wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reakcje zamówione, AE, SAE
Ramy czasowe: pierwszego szczepienia przez 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
oczekiwane reakcje, AE, SAE oceniane po szczepieniu za pomocą celowanych badań fizykalnych, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych
pierwszego szczepienia przez 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
zapobieganie umiarkowanej i ciężkiej shigellozie
Ramy czasowe: do 24 godzin
zapobieganie umiarkowanej do ciężkiej shigellozie, objawiającej się biegunką, gorączką, czerwonką i innymi objawami choroby jelit
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC-047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwonka Shigella Sonnei

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj