Estudo de Segurança, Imunogenicidade e Eficácia da Vacina Inativada de Células Inteiras Shigella Flexneri 2a Com e Sem dmLT em Adultos

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da inscrição.
2. Boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas de acordo com o julgamento clínico de PI.
3. Vontade de participar do estudo após todos os aspectos do protocolo terem sido explicados e o consentimento informado por escrito obtido.
4. Conclusão de uma sessão de treinamento e compreensão demonstrada dos procedimentos do protocolo e conhecimento da doença associada a Shigella por meio de aprovação em um exame escrito (pontuação de aprovação de 70%).
5. Disponibilidade para a duração do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento planejadas.

Critério de exclusão:

1. Presença de uma condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo. Algumas condições médicas adequadamente tratadas e estáveis ​​não impediriam a entrada no estudo. Essas condições podem incluir asma estável controlada com inaladores ou hipertensão leve controlada de forma estável com um único agente.
2. Anormalidades significativas na hematologia de triagem ou na química do soro, conforme determinado pelo PI ou PI em consulta com o médico oficial e patrocinador.
3. Recente de uma vacina não em estudo ou recebimento de outro produto experimental (dentro de 14 dias antes da vacinação).
4. Ter contatos domiciliares com menos de 3 anos ou > 70 anos ou enfermos ou imunocomprometidos (por motivos que incluem terapia com corticosteroides, infecção por HIV, quimioterapia para câncer ou outra doença crônica debilitante).
5. Uso de qualquer medicamento que afete a função imunológica (por exemplo, corticosteroides e outros) nos 30 dias anteriores à primeira vacinação ou uso planejado durante o período ativo do estudo.
6. Sintomas de diarreia do viajante associados a viagens para países onde Shigella ou outras infecções entéricas são endêmicas (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de 1 ano antes da administração.
7. História de shigelose ou vacinação ou desafio com Shigella ou um trabalhador de laboratório com exposição conhecida a Shigella nos últimos 6 meses
8. Recebimento prévio da vacina experimental Shigella ou desafio Shigella vivo dentro de 3 anos.