Studie bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti inaktivované celobuněčné vakcíny Shigella Flexneri 2a s dmLT a bez dmLT u dospělých
16. listopadu 2017 aktualizováno: PATH
A fáze 2a/2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkouška k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti inaktivované celobuněčné vakcíny Shigella Flexneri 2a (Sf2aWC) podávané s dvojitým mutantem E. Coli tepelně labilním toxinem (dmLT) a bez něj ) ve zdravých dospělých předmětech
Toto je výzkumná studie o experimentální (zkušební) orální inaktivované celobuněčné vakcíně Shigella flexneri 2a zabité (Sf2aWC) a adjuvans zvaném dmLT.
Sf2aWC je usmrcená vakcína, která se vyrábí k prevenci onemocnění Shigella., která způsobuje krvavý vodnatý průjem.
Adjuvans je něco, co se přidává do vakcíny, aby lépe fungovala.
Účelem studie je zjistit, zda vakcína ochrání lidi před infekcí Shigella s nebo bez adjuvans nazývaného dmLT.
Této studie se zúčastní asi 72 zdravých dospělých ve věku 18-45 let.
Studie bude porovnávat 2 různé vakcinační skupiny a 1 kontrolní skupinu.
Dobrovolníci mají stejnou šanci být v kterékoli ze 3 skupin.
Studijní postupy zahrnují: vzorky stolice, vzorky krve a dokumentování vedlejších účinků.
Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studií po dobu přibližně 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Navzdory veřejné zdravotní zátěži Shigella spp. na cestovatele, nasazené vojáky a především malé děti v rozvojovém světě neexistuje žádná licencovaná vakcína proti Shigelle. Důvodem pro použití vakcíny Shigella flexneri 2a s usmrcenými buňkami (Sf2aWC) je to, že se očekává, že bude subjekty zvláště dobře tolerována. Toto je jednomístná, 2a/2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u zdravých dospělých subjektů. Přibližně 72 subjektů bude zařazeno do jedné ze tří vakcinačních skupin: Sf2aWC 1011 Sf2aWC buňky plus 10 ug dmLT (Skupina 1, n=24), 1011 Sf2WC samotných buněk (Skupina 2, n=24); nebo placebo (skupina 4, n=24). Preparát placeba bude bikarbonátový pufr.
Po fázi vakcinace budou subjekty přijaty kohortou v den 84 do lůžkového zařízení na 12 dní, aby podstoupily expozici přibližně 1500 kolonie tvořícími jednotkami (CFU) divokého typu S. flexneri 2a kmen 2457T (podávané s NaHC03 pufrem). Po 5 dnech pozorování klinických koncových bodů (nebo dříve a do 12 hodin, pokud splňují definici středně těžké až těžké shigelózy, jak je definována v sekci primárních koncových bodů níže), subjekty dostanou 5denní kúru perorálně podávaného ciprofloxacinu.
Primárním cílem této studie je 1) vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu 3 perorálních sekvenčních dávek Sf2aWC s dmLT nebo bez dmLT, 2) Změřit protektivní účinnost 3 oddělených dávek vysokodávkové vakcíny Sf2aWC s dmLT a bez dmLT proti středně závažná až závažná shigelóza po experimentální orální expozici divokým typem S. flexneri 2a 2457T
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Center for Vaccine Development (CVD), University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 až 45 let (včetně) v době zápisu.
- Celkový dobrý zdravotní stav, bez klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních abnormalit podle klinického posouzení PI.
- Ochota zúčastnit se studie poté, co byly vysvětleny všechny aspekty protokolu a získán písemný informovaný souhlas.
- Absolvování školení a prokázání porozumění protokolárním postupům a znalosti o onemocněních spojených se Shigellou složením písemné zkoušky (úspěšnost 70 %).
- Dostupnost po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii. Některé zdravotní stavy, které jsou adekvátně léčeny a stabilní, by nebránily vstupu do studie. Tyto stavy mohou zahrnovat stabilní astma kontrolované pomocí inhalátorů nebo mírnou hypertenzi stabilně kontrolovanou jedinou látkou.
- Významné abnormality ve screeningové hematologii nebo chemii séra, jak bylo stanoveno PI nebo PI po konzultaci s lékařem a sponzorem.
- Nedávná vakcína, která nebyla předmětem studie, nebo obdržení jiného hodnoceného přípravku (během 14 dnů před očkováním).
- Mít v domácnosti osoby ve věku < 3 roky nebo > 70 let, nebo nemohoucí či imunokompromitované (z důvodů zahrnujících léčbu kortikosteroidy, infekci HIV, chemoterapii rakoviny nebo jiné chronické vysilující onemocnění).
- Použití jakéhokoli léku, který ovlivňuje imunitní funkci (např. kortikosteroidy a další) během 30 dnů před první vakcinací nebo plánovanému použití během období aktivní studie.
- Příznaky cestovatelského průjmu spojené s cestováním do zemí, kde jsou endemické infekce Shigella nebo jiné střevní infekce (většina rozvojového světa) během 1 roku před podáním dávky.
- Anamnéza očkování proti šigelóze nebo Shigella nebo provokace nebo laboratorní pracovník se známou expozicí Shigella během posledních 6 měsíců
- Před přijetím experimentální vakcíny Shigella nebo živého provokačního testu Shigella během 3 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Skupina 1, 2,25 x 10^11 buněk Sf2aWC + 10 ug dmLT Skupina 2, 2,25 x 10^11 buněk Sf2WC Skupina 3, 2,0 gramů NaHC03 rozpuštěných ve 150 ml sterilní vody
|
2,25 x 10^11 buněk Sf2aWC + 10 ug dmLT podaných perorálně ve dnech 0, 28 a 56
2,25 x 10^11 buněk Sf2WC podaných perorálně ve dnech 0, 28 a 56
2,0 gramů NaHC03 rozpuštěných ve 150 ml sterilní vody
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Skupina 1, 2,25 x 10^11 buněk Sf2aWC + 10 ug dmLT Skupina 2, 2,25 x 10^11 buněk Sf2WC Skupina 3, 2,0 gramů NaHC03 rozpuštěných ve 150 ml sterilní vody
|
2,25 x 10^11 buněk Sf2aWC + 10 ug dmLT podaných perorálně ve dnech 0, 28 a 56
2,25 x 10^11 buněk Sf2WC podaných perorálně ve dnech 0, 28 a 56
2,0 gramů NaHC03 rozpuštěných ve 150 ml sterilní vody
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Skupina 1, 2,25 x 10^11 buněk Sf2aWC + 10 ug dmLT Skupina 2, 2,25 x 10^11 buněk Sf2WC Skupina 3, 2,0 gramů NaHC03 rozpuštěných ve 150 ml sterilní vody
|
2,25 x 10^11 buněk Sf2aWC + 10 ug dmLT podaných perorálně ve dnech 0, 28 a 56
2,25 x 10^11 buněk Sf2WC podaných perorálně ve dnech 0, 28 a 56
2,0 gramů NaHC03 rozpuštěných ve 150 ml sterilní vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyžádané reakce, AE, SAE
Časové okno: první očkování do 6 měsíců po 3. očkování
|
požadované reakce, AE, SAE hodnocené po vakcinaci pomocí cílených fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
|
první očkování do 6 měsíců po 3. očkování
|
|
prevence středně těžké až těžké shigelózy
Časové okno: až 24 hodin
|
prevence středně těžké až těžké shigelózy identifikované průjmem, horečkou, úplavicí a dalšími příznaky/symptomy střevního onemocnění
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .