Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, immunogenicitet og effektivitetsundersøgelse af inaktiveret helcelle Shigella Flexneri 2a-vaccine med og uden dmLT hos voksne

16. november 2017 opdateret af: PATH

Et fase 2a/2b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, forsøg for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​inaktiveret Shigella Flexneri 2a helcellevaccine (Sf2aWC) indgivet med og uden dobbeltmutant E. coli varmelabile toksin (dmLT) ) i sunde voksne emner

Dette er et forskningsstudie om en eksperimentel (undersøgelses) oral inaktiveret helcelle Shigella flexneri 2a dræbt vaccine (Sf2aWC) og en adjuvans kaldet dmLT. Sf2aWC er en dræbt vaccine, der bliver lavet for at forhindre sygdom fra Shigella., som forårsager blodig, vandig diarré. En adjuvans er noget, der tilsættes en vaccine for at få den til at fungere bedre. Formålet med undersøgelsen er at se, om vaccinen vil beskytte folk mod Shigella-infektion med eller uden et adjuvans kaldet dmLT. Omkring 72 raske voksne i alderen 18-45 vil deltage i denne undersøgelse. Studiet vil sammenligne 2 forskellige vaccinationsgrupper og 1 kontrolgruppe. Frivillige har lige chance for at være i en af ​​de 3 grupper. Undersøgelsesprocedurer omfatter: afføringsprøver, blodprøver og dokumentation af bivirkninger. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i omkring 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den offentlige sundhedsbyrde fra Shigella spp. på rejsende, udsendte soldater og, vigtigst af alt, små børn i udviklingslandene, er der ingen licenseret vaccine mod Shigella. Begrundelsen for at bruge Shigella flexneri 2a helcelledræbt vaccine (Sf2aWC) er, at det forventes at blive særligt godt tolereret af forsøgspersoner. Dette er et enkelt sted, 2a/2b, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, studie i raske voksne forsøgspersoner. Ca. 72 forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​tre vaccinationsgrupper: Sf2aWC 1011 Sf2aWC-celler plus 10 µg dmLT (Gruppe 1, n=24), 1011 Sf2WC-celler alene (Gruppe 2, n=24); eller placebo (gruppe 4, n=24). Placebopræparatet vil være bikarbonatbuffer.

Efter vaccinationsfasen vil forsøgspersonerne blive indlagt i kohorte på dag 84 i en indlæggelse i 12 dage for at gennemgå udfordring med ca. 1500 kolonidannende enheder (CFU) af vildtype S. flexneri 2a-stamme 2457T (administreret med NaHCO3-buffer). Efter 5 dages observation for kliniske endepunkter (eller tidligere og inden for 12 timer, hvis de opfylder definitionen af ​​moderat til svær shigellose som defineret i afsnittet om primære endepunkter nedenfor), vil forsøgspersonerne modtage en 5-dages kur med oralt administreret ciprofloxacin.

Det primære formål med denne undersøgelse er at 1) evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​3 orale sekventielle doser af Sf2aWC med eller uden dmLT, 2) at måle den beskyttende effektivitet af 3 doser af højdosis Sf2aWC-vaccine med og uden dmLT moderat til svær shigellose efter eksperimentel oral udfordring med vildtype S. flexneri 2a 2457T

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Center for Vaccine Development (CVD), University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
  2. Generelt godt helbred, uden klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratorieabnormiteter i henhold til klinisk vurdering af PI.
  3. Vilje til at deltage i undersøgelsen, efter at alle aspekter af protokollen er blevet forklaret og skriftligt informeret samtykke er opnået.
  4. Gennemførelse af en træningssession og demonstreret forståelse af protokolprocedurerne og viden om Shigella-associeret sygdom ved at bestå en skriftlig eksamen (70 % beståelsesscore).
  5. Tilgængelighed i studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen. Nogle medicinske tilstande, der er tilstrækkeligt behandlede og stabile, vil ikke udelukke adgang til undersøgelsen. Disse tilstande kan omfatte stabil astma kontrolleret med inhalatorer eller mild hypertension stabilt kontrolleret med et enkelt middel.
  2. Væsentlige abnormiteter i screening af hæmatologi eller serumkemi som bestemt af PI eller PI i samråd med embedslægen og sponsor.
  3. Nylig af en ikke-undersøgelsesvaccine eller modtagelse af et andet forsøgsprodukt (inden for 14 dage før vaccination).
  4. Har husstandskontakter, der er <3 år eller >70 år gamle eller svagelige eller immunkompromitterede (af årsager, herunder kortikosteroidbehandling, HIV-infektion, cancerkemoterapi eller anden kronisk invaliderende sygdom).
  5. Brug af enhver medicin, der påvirker immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider og andre) inden for 30 dage før den første vaccination eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode.
  6. Symptomer på rejsendes diarré forbundet med rejser til lande, hvor Shigella eller andre enteriske infektioner er endemiske (det meste af udviklingslandene) inden for 1 år før dosering.
  7. Anamnese med shigellose eller Shigella-vaccination eller -udfordring eller en laboratoriemedarbejder med kendt eksponering for Shigella inden for de sidste 6 måneder
  8. Forudgående modtagelse af eksperimentel Shigella-vaccine eller levende Shigella-udfordring inden for 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Gruppe 1, 2,25 x 10^11 Sf2aWC-celler +10 µg dmLT Gruppe 2, 2,25 x 10^11 Sf2WC-celler Gruppe 3, 2,0 gram NaHCO3 opløst i 150 mL sterilt vand
Biologisk: Shigella flexneri 2a helcelle (Sf2aWC) vaccine og dobbeltmutant E. coli varmelabilt toksin (dmLT)
2,25 x 10^11 Sf2aWC-celler +10 µg dmLT indgivet oralt på dag 0, 28 og 56
Biologisk: Shigella flexneri 2a helcelle (Sf2aWC) vaccine
2,25 x 10^11 Sf2WC-celler administreret oralt på dag 0, 28 og 56
Andet: Placebo
2,0 gram NaHC03 opløst i 150 ml sterilt vand
Eksperimentel: Kohorte 2
Gruppe 1, 2,25 x 10^11 Sf2aWC-celler +10 µg dmLT Gruppe 2, 2,25 x 10^11 Sf2WC-celler Gruppe 3, 2,0 gram NaHCO3 opløst i 150 mL sterilt vand
Biologisk: Shigella flexneri 2a helcelle (Sf2aWC) vaccine og dobbeltmutant E. coli varmelabilt toksin (dmLT)
2,25 x 10^11 Sf2aWC-celler +10 µg dmLT indgivet oralt på dag 0, 28 og 56
Biologisk: Shigella flexneri 2a helcelle (Sf2aWC) vaccine
2,25 x 10^11 Sf2WC-celler administreret oralt på dag 0, 28 og 56
Andet: Placebo
2,0 gram NaHC03 opløst i 150 ml sterilt vand
Eksperimentel: Kohorte 3
Gruppe 1, 2,25 x 10^11 Sf2aWC-celler +10 µg dmLT Gruppe 2, 2,25 x 10^11 Sf2WC-celler Gruppe 3, 2,0 gram NaHCO3 opløst i 150 mL sterilt vand
Biologisk: Shigella flexneri 2a helcelle (Sf2aWC) vaccine og dobbeltmutant E. coli varmelabilt toksin (dmLT)
2,25 x 10^11 Sf2aWC-celler +10 µg dmLT indgivet oralt på dag 0, 28 og 56
Biologisk: Shigella flexneri 2a helcelle (Sf2aWC) vaccine
2,25 x 10^11 Sf2WC-celler administreret oralt på dag 0, 28 og 56
Andet: Placebo
2,0 gram NaHC03 opløst i 150 ml sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opfordrede reaktioner, AE'er, SAE'er
Tidsramme: første vaccination gennem 6 måneder efter 3. vaccination
anmodede reaktioner, AE'er, SAE'er vurderet efter vaccination ved hjælp af målrettede fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests
første vaccination gennem 6 måneder efter 3. vaccination
forebyggelse af moderat til svær shigellose
Tidsramme: op til 24 timer
forebyggelse af moderat til svær shigellose identificeret ved diarré, feber, dysenteri og andre tegn/symptomer på tarmsygdom
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shigella Sonnei dysenterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner