Inaktivoidun kokosolun Shigella Flexneri 2a -rokotteen turvallisuus, immunogeenisuus ja tehokkuus dmLT:n kanssa ja ilman sitä aikuisilla
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: PATH
Vaihe 2a/2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, koe inaktivoidun Shigella Flexneri 2a -kokosolurokotteen (Sf2aWC) turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaksoismutantti E. Coli -lämpölabile toxiinin kanssa tai ilman sitä ) Terveillä aikuisilla
Tämä on tutkimustutkimus kokeellisesta (tutkittavasta) oraalisesti inaktivoidusta kokosolusta Shigella flexneri 2a tapetuista rokotteesta (Sf2aWC) ja adjuvantista nimeltä dmLT.
Sf2aWC on tapettu rokote, jota valmistetaan estämään Shigella.-tautia, joka aiheuttaa veristä, vetistä ripulia.
Adjuvantti on jotain, jota lisätään rokotteeseen, jotta se toimisi paremmin.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, suojaako rokote ihmisiä Shigella-infektiolta dmLT-nimisen adjuvantin kanssa tai ilman sitä.
Noin 72 tervettä aikuista, iältään 18-45, osallistuu tähän tutkimukseen.
Tutkimuksessa verrataan kahta eri rokotusryhmää ja yhtä kontrolliryhmää.
Vapaaehtoisilla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua mihin tahansa kolmesta ryhmästä.
Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: ulostenäytteet, verinäytteet ja sivuvaikutusten dokumentointi.
Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä noin 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta Shigella spp. matkailijoille, lähetetyille sotilaille ja ennen kaikkea pienille lapsille kehitysmaissa ei ole lisensoitua rokotetta Shigellaa vastaan. Syynä Shigella flexneri 2a -kokosoluilla tapetun rokotteen (Sf2aWC) käytölle on se, että koehenkilöiden odotetaan sietävän sitä erityisen hyvin. Tämä on yksipaikkainen, 2a/2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä aikuisilla. Noin 72 koehenkilöä rekisteröidään johonkin kolmesta rokotusryhmästä: Sf2aWC 1011 Sf2aWC -solut plus 10 ug dmLT:tä (ryhmä 1, n = 24), 1011 Sf2WC-solua yksinään (ryhmä 2, n = 24); tai lumelääke (ryhmä 4, n = 24). Lumevalmiste on bikarbonaattipuskuri.
Rokotusvaiheen jälkeen kohteet viedään kohorttina päivänä 84 laitoshoitoon 12 päiväksi altistumaan noin 1 500 pesäkettä muodostavalle yksikölle (CFU) villityypin S. flexneri 2a -kantaa 2457T (annettu NaHC03-puskurin kanssa). Viiden päivän kliinisten päätetapahtumien tarkkailun jälkeen (tai aikaisemmin ja 12 tunnin kuluessa, jos ne täyttävät alla olevassa ensisijaisessa päätepisteosiossa määritellyn keskivaikean tai vaikean shigelloosin määritelmän), koehenkilöt saavat 5 päivän suun kautta annettavan siprofloksasiinin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on 1) arvioida kolmen peräkkäisen Sf2aWC:n oraalisen annoksen turvallisuutta ja reaktogeenisuutta dmLT:n kanssa tai ilman, 2) mitata kolmen erillään olevan Sf2aWC-rokotteen suojatehokkuutta dmLT:n kanssa ja ilman sitä vastaan. keskivaikea tai vaikea shigelloosi villityypin S. flexneri 2a 2457T -bakteerin kokeellisen oraalisen altistuksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Center for Vaccine Development (CVD), University of Maryland School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, miehet tai naiset, ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
- Yleinen hyvä terveys, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisiä laboratoriotutkimuksia poikkeavuuksia PI:n kliinisen arvion mukaan.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki protokollan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Harjoittelun suorittaminen ja osoitti protokollamenettelyjen ymmärtämisen ja Shigellan aiheuttaman sairauden tuntemuksen läpäisemällä kirjallisen kokeen (70 % läpäisypisteet).
- Saatavuus tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen. Jotkut asianmukaisesti hoidetut ja vakaat sairaudet eivät estä osallistumista tutkimukseen. Näihin tiloihin voi kuulua stabiili astma, joka on hallinnassa inhalaattoreilla tai lievä verenpaine, joka on hallinnassa yhdellä lääkkeellä.
- Merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa hematologiassa tai seerumikemiassa, jonka PI tai PI on määrittänyt neuvoteltuaan lääkärin ja sponsorin kanssa.
- Äskettäin otettu rokote, joka ei ole tutkimuksessa tai saanut toisen tutkimustuotteen (14 päivän sisällä ennen rokotusta).
- Sinulla on perhekontakteja, jotka ovat alle 3-vuotiaita tai yli 70-vuotiaita tai heikkokuntoisia tai immuunipuutteisia (syistä kuten kortikosteroidihoito, HIV-infektio, syövän kemoterapia tai muu krooninen heikentävä sairaus).
- Minkä tahansa immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen (esim. kortikosteroidit ja muut) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana.
- Travelerin ripulin oireet, jotka liittyvät matkustamiseen maihin, joissa Shigella tai muut enteroinfektiot ovat endeemisiä (useimmissa kehitysmaissa) vuoden sisällä ennen annostelua.
- Aiemmin shigelloosi- tai Shigella-rokotus tai -altistus tai laboratoriotyöntekijä, jonka tiedetään altistunut Shigellalle viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kokeellinen Shigella-rokote tai elävä Shigella-altistus 3 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Ryhmä 1, 2,25 x 10^11 Sf2aWC-solua + 10 µg dmLT Ryhmä 2, 2,25 x 10^11 Sf2WC-solua Ryhmä 3, 2,0 grammaa NaHC03:a liuotettuna 150 ml:aan steriiliä vettä
|
2,25 x 10^11 Sf2aWC-solua + 10 µg dmLT:tä annettuna suun kautta päivinä 0, 28 ja 56
2,25 x 10^11 Sf2WC-solua annettuna suun kautta päivinä 0, 28 ja 56
2,0 grammaa NaHC03:a liuotettuna 150 ml:aan steriiliä vettä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Ryhmä 1, 2,25 x 10^11 Sf2aWC-solua + 10 µg dmLT Ryhmä 2, 2,25 x 10^11 Sf2WC-solua Ryhmä 3, 2,0 grammaa NaHC03:a liuotettuna 150 ml:aan steriiliä vettä
|
2,25 x 10^11 Sf2aWC-solua + 10 µg dmLT:tä annettuna suun kautta päivinä 0, 28 ja 56
2,25 x 10^11 Sf2WC-solua annettuna suun kautta päivinä 0, 28 ja 56
2,0 grammaa NaHC03:a liuotettuna 150 ml:aan steriiliä vettä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Ryhmä 1, 2,25 x 10^11 Sf2aWC-solua + 10 µg dmLT Ryhmä 2, 2,25 x 10^11 Sf2WC-solua Ryhmä 3, 2,0 grammaa NaHC03:a liuotettuna 150 ml:aan steriiliä vettä
|
2,25 x 10^11 Sf2aWC-solua + 10 µg dmLT:tä annettuna suun kautta päivinä 0, 28 ja 56
2,25 x 10^11 Sf2WC-solua annettuna suun kautta päivinä 0, 28 ja 56
2,0 grammaa NaHC03:a liuotettuna 150 ml:aan steriiliä vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pyydetyt reaktiot, AE, SAE
Aikaikkuna: ensimmäinen rokotus 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
pyydetyt reaktiot, AE, SAE, jotka arvioitiin rokotuksen jälkeen käyttämällä kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotestejä
|
ensimmäinen rokotus 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
keskivaikean tai vaikean shigelloosin ehkäisy
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
keskivaikean tai vaikean shigelloosin ehkäisy, jonka tunnistavat ripuli, kuume, punatauti ja muut suolistosairauksien merkit/oireet
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Punatauti, basillaari
- Punatauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC-047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .