Estudio de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna Shigella Flexneri 2a de células enteras inactivadas con y sin dmLT en adultos
16 de noviembre de 2017 actualizado por: PATH
Un ensayo de fase 2a/2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna inactivada de células enteras Shigella Flexneri 2a (Sf2aWC) administrada con y sin la toxina termolábil de E. Coli mutante doble (dmLT) ) en sujetos adultos sanos
Este es un estudio de investigación sobre una vacuna muerta oral experimental (en investigación) de células enteras inactivadas Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) y un adyuvante llamado dmLT.
Sf2aWC es una vacuna muerta que se está elaborando para prevenir la enfermedad de Shigella, que causa diarrea sanguinolenta y acuosa.
Un adyuvante es algo que se agrega a una vacuna para que funcione mejor.
El propósito del estudio es ver si la vacuna protegerá a las personas de la infección por Shigella con o sin un adyuvante llamado dmLT.
Aproximadamente 72 adultos sanos, de 18 a 45 años de edad, participarán en este estudio.
El estudio comparará 2 grupos de vacunación diferentes y 1 grupo de control.
Los voluntarios tienen la misma oportunidad de estar en cualquiera de los 3 grupos.
Los procedimientos del estudio incluyen: muestras de heces, muestras de sangre y documentación de efectos secundarios.
Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de la carga para la salud pública de Shigella spp. en viajeros, soldados desplegados y, lo que es más importante, niños pequeños en el mundo en desarrollo, no existe una vacuna autorizada contra Shigella. La justificación para usar la vacuna muerta de células enteras contra Shigella flexneri 2a (Sf2aWC) es que se espera que los sujetos la toleren especialmente bien. Este es un estudio de un solo sitio, 2a/2b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos adultos sanos. Se inscribirán aproximadamente 72 sujetos en uno de los tres grupos de vacunación: Sf2aWC 1011 células Sf2aWC más 10 µg de dmLT (Grupo 1, n=24), 1011 células Sf2WC solas (Grupo 2, n=24); o placebo (Grupo 4, n=24). La preparación de placebo será tampón de bicarbonato.
Después de la fase de vacunación, los sujetos serán admitidos por cohorte el día 84 en un centro de hospitalización durante 12 días para someterse a una prueba de provocación con aproximadamente 1500 unidades formadoras de colonias (UFC) de S. flexneri 2a de tipo salvaje, cepa 2457T (administradas con tampón NaHCO3). Después de 5 días de observación para los criterios de valoración clínicos (o antes y dentro de las 12 horas si cumplen con la definición de shigellosis de moderada a grave según se define en la sección de criterios de valoración principales a continuación), los sujetos recibirán un curso de 5 días de ciprofloxacina administrada por vía oral.
El objetivo principal de este estudio es 1) evaluar la seguridad y la reactogenicidad de 3 dosis orales secuenciales de Sf2aWC con o sin dmLT, 2) medir la eficacia protectora de 3 dosis espaciadas de la vacuna Sf2aWC de dosis alta con y sin dmLT contra shigellosis de moderada a grave después de un desafío oral experimental con S. flexneri de tipo salvaje 2a 2457T
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Center for Vaccine Development (CVD), University of Maryland School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la inscripción.
- Buena salud en general, sin antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos del examen físico o anormalidades de laboratorio clínico según el juicio clínico de PI.
- Voluntad de participar en el estudio después de que se hayan explicado todos los aspectos del protocolo y se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Finalización de una sesión de capacitación y comprensión demostrada de los procedimientos del protocolo y conocimiento de la enfermedad asociada con Shigella al aprobar un examen escrito (70% de puntaje de aprobación).
- Disponibilidad para la duración del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento planificadas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición médica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio. Algunas condiciones médicas que se tratan adecuadamente y son estables no impedirían la participación en el estudio. Estas condiciones pueden incluir asma estable controlada con inhaladores o hipertensión leve controlada de manera estable con un solo agente.
- Anomalías significativas en la detección de hematología o química del suero según lo determine el PI o el PI en consulta con el oficial médico y el patrocinador.
- Reciente de una vacuna que no sea del estudio o recepción de otro producto en investigación (dentro de los 14 días anteriores a la vacunación).
- Tener contactos en el hogar menores de 3 años o mayores de 70 años o enfermos o inmunocomprometidos (por razones que incluyen terapia con corticosteroides, infección por VIH, quimioterapia contra el cáncer u otra enfermedad debilitante crónica).
- Uso de cualquier medicamento que afecte la función inmunológica (p. ej., corticosteroides y otros) dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o uso planificado durante el período activo del estudio.
- Síntomas de la diarrea del viajero asociados con viajes a países donde la Shigella u otras infecciones entéricas son endémicas (la mayor parte del mundo en desarrollo) dentro del año anterior a la dosificación.
- Historial de shigellosis o vacunación contra Shigella o desafío o un trabajador de laboratorio con exposición conocida a Shigella en los últimos 6 meses
- Recepción previa de la vacuna experimental contra Shigella o desafío con Shigella viva dentro de los 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Grupo 1, 2,25 x 10^11 células Sf2aWC +10 µg dmLT Grupo 2, 2,25 x 10^11 células Sf2WC Grupo 3, 2,0 gramos de NaHCO3 disueltos en 150 mL de agua estéril
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2,25 x 10^11 células Sf2aWC +10 µg de dmLT administrados por vía oral los días 0, 28 y 56
2,25 x 10^11 células Sf2WC administradas por vía oral los días 0, 28 y 56
2,0 gramos de NaHCO3 disueltos en 150 mL de agua estéril
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Experimental: Cohorte 2
Grupo 1, 2,25 x 10^11 células Sf2aWC +10 µg dmLT Grupo 2, 2,25 x 10^11 células Sf2WC Grupo 3, 2,0 gramos de NaHCO3 disueltos en 150 mL de agua estéril
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2,25 x 10^11 células Sf2aWC +10 µg de dmLT administrados por vía oral los días 0, 28 y 56
2,25 x 10^11 células Sf2WC administradas por vía oral los días 0, 28 y 56
2,0 gramos de NaHCO3 disueltos en 150 mL de agua estéril
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Experimental: Cohorte 3
Grupo 1, 2,25 x 10^11 células Sf2aWC +10 µg dmLT Grupo 2, 2,25 x 10^11 células Sf2WC Grupo 3, 2,0 gramos de NaHCO3 disueltos en 150 mL de agua estéril
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2,25 x 10^11 células Sf2aWC +10 µg de dmLT administrados por vía oral los días 0, 28 y 56
2,25 x 10^11 células Sf2WC administradas por vía oral los días 0, 28 y 56
2,0 gramos de NaHCO3 disueltos en 150 mL de agua estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reacciones solicitadas, EA, SAE
Periodo de tiempo: primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
|
reacciones solicitadas, AE, SAE evaluados después de la vacunación mediante exámenes físicos específicos, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico
|
primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
|
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prevención de la shigelosis moderada a severa
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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prevención de la shigelosis de moderada a grave identificada por diarrea, fiebre, disentería y otros signos/síntomas de enfermedad entérica
|
hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Disentería Bacilar
- Disentería
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- VAC-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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