Studio sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino Shigella Flexneri 2a a cellule intere inattivato con e senza dmLT negli adulti
16 novembre 2017 aggiornato da: PATH
Uno studio di fase 2a/2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino inattivato Shigella Flexneri 2a a cellule intere (Sf2aWC) somministrato con e senza doppia tossina mutante E. Coli termolabile (dmLT) ) in soggetti adulti sani
Questo è uno studio di ricerca su un vaccino sperimentale (sperimentale) inattivato orale a cellule intere Shigella flexneri 2a ucciso (Sf2aWC) e un adiuvante chiamato dmLT.
Sf2aWC è un vaccino ucciso che viene prodotto per prevenire la malattia da Shigella., che provoca diarrea acquosa e sanguinolenta.
Un adiuvante è qualcosa che viene aggiunto a un vaccino per farlo funzionare meglio.
Lo scopo dello studio è vedere se il vaccino proteggerà le persone dall'infezione da Shigella con o senza un adiuvante chiamato dmLT.
A questo studio parteciperanno circa 72 adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni.
Lo studio confronterà 2 diversi gruppi di vaccinazione e 1 gruppo di controllo.
I volontari hanno la stessa possibilità di essere in uno qualsiasi dei 3 gruppi.
Le procedure dello studio includono: campioni di feci, campioni di sangue e documentazione degli effetti collaterali.
I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante l'onere per la salute pubblica di Shigella spp. sui viaggiatori, sui soldati dispiegati e, soprattutto, sui bambini piccoli nei paesi in via di sviluppo, non esiste un vaccino autorizzato contro la Shigella. Il razionale per l'utilizzo del vaccino Shigella flexneri 2a ucciso a cellule intere (Sf2aWC) è che dovrebbe essere particolarmente ben tollerato dai soggetti. Questo è uno studio a sede singola, 2a/2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in soggetti adulti sani. Circa 72 soggetti saranno arruolati in uno dei tre gruppi di vaccinazione: Sf2aWC 1011 cellule Sf2aWC più 10 µg dmLT (Gruppo 1, n=24), 1011 cellule Sf2WC da sole (Gruppo 2, n=24); o placebo (Gruppo 4, n=24). La preparazione del placebo sarà un tampone di bicarbonato.
Dopo la fase di vaccinazione, i soggetti saranno ricoverati per coorte il giorno 84 in una struttura ospedaliera per 12 giorni per essere sottoposti a test con circa 1500 unità formanti colonia (CFU) di S. flexneri 2a ceppo 2457T di tipo selvaggio (somministrato con tampone NaHCO3). Dopo 5 giorni di osservazione per gli endpoint clinici (o prima ed entro 12 ore se soddisfano la definizione di shigellosi da moderata a grave come definita nella sezione degli endpoint primari di seguito), i soggetti riceveranno un ciclo di 5 giorni di ciprofloxacina somministrata per via orale.
L'obiettivo primario di questo studio è di 1) valutare la sicurezza e la reattogenicità di 3 dosi sequenziali orali di Sf2aWC con o senza dmLT, 2) Misurare l'efficacia protettiva di 3 dosi intervallate di vaccino Sf2aWC ad alte dosi con e senza dmLT contro Shigellosi da moderata a grave dopo stimolazione orale sperimentale con S. flexneri 2a 2457T wild-type
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Center for Vaccine Development (CVD), University of Maryland School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
- Buona salute generale, senza anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio clinico secondo il giudizio clinico del PI.
- Disponibilità a partecipare allo studio dopo che tutti gli aspetti del protocollo sono stati spiegati e ottenuto il consenso informato scritto.
- Completamento di una sessione di formazione e dimostrazione della comprensione delle procedure del protocollo e della conoscenza della malattia associata a Shigella mediante il superamento di un esame scritto (punteggio minimo del 70%).
- Disponibilità per la durata dello studio, comprese tutte le visite di follow-up pianificate.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio. Alcune condizioni mediche adeguatamente trattate e stabili non precluderebbero l'ingresso nello studio. Queste condizioni potrebbero includere asma stabile controllata con inalatori o lieve ipertensione controllata stabilmente con un singolo agente.
- Anomalie significative nello screening ematologico o chimico del siero come determinato dal PI o dal PI in consultazione con l'ufficiale medico e lo sponsor.
- Recente di un vaccino non in studio o ricevimento di un altro prodotto sperimentale (entro 14 giorni prima della vaccinazione).
- Avere contatti familiari di età inferiore a 3 anni o superiore a 70 anni o infermi o immunocompromessi (per motivi che includono terapia con corticosteroidi, infezione da HIV, chemioterapia antitumorale o altre malattie croniche debilitanti).
- Uso di qualsiasi farmaco che influisca sulla funzione immunitaria (ad es. Corticosteroidi e altri) entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio attivo.
- Sintomi della diarrea del viaggiatore associati a viaggi in paesi in cui Shigella o altre infezioni enteriche sono endemiche (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) entro 1 anno prima della somministrazione.
- Storia di shigellosi o vaccinazione contro Shigella o sfida o un addetto di laboratorio con esposizione nota a Shigella negli ultimi 6 mesi
- Precedente ricezione del vaccino Shigella sperimentale o sfida Shigella viva entro 3 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Gruppo 1, 2,25 x 10^11 cellule Sf2aWC +10 µg dmLT Gruppo 2, 2,25 x 10^11 cellule Sf2WC Gruppo 3, 2,0 grammi di NaHCO3 sciolti in 150 mL di acqua sterile
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2,25 x 10^11 cellule Sf2aWC +10 µg dmLT somministrate per via orale nei giorni 0, 28 e 56
2,25 x 10 ^ 11 cellule Sf2WC somministrate per via orale nei giorni 0, 28 e 56
2,0 grammi di NaHCO3 sciolti in 150 ml di acqua sterile
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Sperimentale: Coorte 2
Gruppo 1, 2,25 x 10^11 cellule Sf2aWC +10 µg dmLT Gruppo 2, 2,25 x 10^11 cellule Sf2WC Gruppo 3, 2,0 grammi di NaHCO3 sciolti in 150 mL di acqua sterile
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2,25 x 10^11 cellule Sf2aWC +10 µg dmLT somministrate per via orale nei giorni 0, 28 e 56
2,25 x 10 ^ 11 cellule Sf2WC somministrate per via orale nei giorni 0, 28 e 56
2,0 grammi di NaHCO3 sciolti in 150 ml di acqua sterile
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Sperimentale: Coorte 3
Gruppo 1, 2,25 x 10^11 cellule Sf2aWC +10 µg dmLT Gruppo 2, 2,25 x 10^11 cellule Sf2WC Gruppo 3, 2,0 grammi di NaHCO3 sciolti in 150 mL di acqua sterile
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2,25 x 10^11 cellule Sf2aWC +10 µg dmLT somministrate per via orale nei giorni 0, 28 e 56
2,25 x 10 ^ 11 cellule Sf2WC somministrate per via orale nei giorni 0, 28 e 56
2,0 grammi di NaHCO3 sciolti in 150 ml di acqua sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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reazioni sollecitate, AE, SAE
Lasso di tempo: prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la 3a vaccinazione
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reazioni sollecitate, AE, SAE valutati dopo la vaccinazione mediante esami fisici mirati, segni vitali e test clinici di laboratorio
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prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la 3a vaccinazione
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prevenzione della shigellosi da moderata a grave
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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prevenzione della shigellosi da moderata a grave identificata da diarrea, febbre, dissenteria e altri segni/sintomi di malattia enterica
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Dissenteria, Bacillare
- Dissenteria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC-047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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