Inaktivált teljes sejt Shigella Flexneri 2a vakcina biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági vizsgálata dmLT-vel és anélkül, felnőtteknél
2017. november 16. frissítette: PATH
2a/2b fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kísérlet az inaktivált Shigella Flexneri 2a teljes sejtes (Sf2aWC) vakcina biztonságának, immunogenitásának és hatékonyságának felmérésére, dupla mutáns E. Coli (Heat Labile Toxin) nélkül és anélkül beadott vakcina ) az Egészséges felnőtt alanyoknál
Ez egy kutatási tanulmány egy kísérleti (vizsgálati) orálisan inaktivált teljes sejt Shigella flexneri 2a elölt vakcináról (Sf2aWC) és egy dmLT nevű adjuvánsról.
Az Sf2aWC egy elölt vakcina, amelyet a Shigella. betegség megelőzésére készítenek, amely véres, vizes hasmenést okoz.
Az adjuváns olyasvalami, amit a vakcinához adnak, hogy jobban működjön.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vakcina megvédi-e az embereket a Shigella fertőzéstől a dmLT nevű adjuvánssal vagy anélkül.
Körülbelül 72 egészséges, 18-45 éves felnőtt vesz részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány 2 különböző oltási csoportot és 1 kontrollcsoportot fog összehasonlítani.
Az önkénteseknek egyenlő esélyük van a 3 csoport bármelyikébe kerülni.
A vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák: székletminták, vérminták és a mellékhatások dokumentálása.
A résztvevők körülbelül 6 hónapig vesznek részt a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A Shigella spp. közegészségügyi terhei ellenére. a fejlődő világban utazókon, bevetett katonákon és legfőképpen kisgyermekeken nincs engedélyezett vakcina a Shigella ellen. A Shigella flexneri 2a teljes sejttel elpusztított vakcina (Sf2aWC) alkalmazásának oka az, hogy az alanyok várhatóan különösen jól tolerálják. Ez egy egyetlen helyszín, 2a/2b, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egészséges felnőtt alanyokon végzett vizsgálat. Körülbelül 72 alanyt vonnak be a három oltási csoport egyikébe: Sf2aWC 1011 Sf2aWC sejt plusz 10 µg dmLT (1. csoport, n=24), 1011 Sf2WC sejt önmagában (2. csoport, n=24); vagy placebo (4. csoport, n=24). A placebo készítmény bikarbonát puffer lesz.
Az oltási fázist követően az alanyokat a 84. napon kohorszban bevisszük egy fekvőbeteg-intézetbe 12 napra, ahol körülbelül 1500 telepképző egységgel (CFU) vad típusú S. flexneri 2a 2457T törzzsel (NaHCO3 pufferrel adva) megfertőzzük. A klinikai végpontok 5 napos megfigyelése után (vagy korábban és 12 órán belül, ha megfelelnek a közepesen súlyos-súlyos shigellosis definíciójának az alábbi elsődleges végpontok szakaszban meghatározottak szerint) az alanyok 5 napos szájon át alkalmazott ciprofloxacin kúrát kapnak.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy 1) értékelje 3 egymás utáni Sf2aWC dózis biztonságosságát és reaktogenitását dmLT-vel vagy anélkül, 2) Mérje meg a nagy dózisú Sf2aWC vakcina 3, egymástól elválasztott dózisának védőhatékonyságát dmLT-vel együtt és anélkül. közepestől súlyosig terjedő shigellosis vad típusú S. flexneri 2a 2457T-vel végzett kísérletes orális fertőzést követően
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Center for Vaccine Development (CVD), University of Maryland School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, férfiak vagy nők, életkoruk 18-45 év (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
- Általános jó egészségi állapot, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálati eredmények vagy klinikai laboratóriumi eltérések nélkül, a PI klinikai megítélése szerint.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, miután a protokoll minden vonatkozását elmagyarázták, és írásos beleegyezést kaptak.
- Egy tréning elvégzése, és írásbeli vizsga letételével bizonyította a protokoll eljárásainak megértését és a Shigellával összefüggő betegség ismeretét (70%-os megfelelési pontszám).
- Elérhetőség a vizsgálat időtartamára, beleértve az összes tervezett nyomon követési látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt. Néhány megfelelően kezelt és stabil egészségügyi állapot nem zárja ki a vizsgálatba való belépést. Ezek az állapotok magukban foglalhatják az inhalátorokkal kontrollált stabil asztmát vagy az egyetlen szerrel stabilan kontrollált enyhe magas vérnyomást.
- Jelentős eltérések a hematológiai szűrésben vagy a szérum kémiájában, amelyet a PI vagy PI határoz meg a tisztiorvossal és a szponzorral egyeztetve.
- A közelmúltban egy nem vizsgálati vakcina vagy egy másik vizsgálati készítmény kapott (az oltás előtt 14 napon belül).
- 3 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb, vagy gyengék vagy immunhiányos (például kortikoszteroid-terápia, HIV-fertőzés, rákkemoterápia vagy más krónikus legyengítő betegség miatt).
- Bármilyen, az immunfunkciót befolyásoló gyógyszer (pl. kortikoszteroidok és mások) alkalmazása az első oltást megelőző 30 napon belül, vagy az aktív vizsgálati időszak alatti tervezett alkalmazás.
- A Traveler-féle hasmenés tünetei olyan országokba történő utazással kapcsolatban, ahol a Shigella vagy más enterális fertőzések endémiás (a fejlődő világ nagy részén) az adagolást megelőző 1 éven belül.
- Shigellosis vagy Shigella elleni oltás vagy provokáció a kórtörténetben, vagy olyan laboratóriumi dolgozó, aki az elmúlt 6 hónapban ismerten Shigellának volt kitéve
- Kísérleti Shigella-vakcina vagy élő Shigella-fertőzés előzetes kézhezvétele 3 éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
1. csoport, 2,25 x 10^11 Sf2aWC sejt + 10 µg dmLT 2. csoport, 2,25 x 10^11 Sf2WC sejt 3. csoport, 2,0 gramm NaHCO3 150 ml steril vízben oldva
|
2,25 x 10^11 Sf2aWC sejt + 10 µg dmLT orálisan a 0., 28. és 56. napon
2,25 x 10^11 Sf2WC sejt orálisan a 0., 28. és 56. napon
2,0 gramm NaHC03 150 ml steril vízben oldva
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
1. csoport, 2,25 x 10^11 Sf2aWC sejt + 10 µg dmLT 2. csoport, 2,25 x 10^11 Sf2WC sejt 3. csoport, 2,0 gramm NaHCO3 150 ml steril vízben oldva
|
2,25 x 10^11 Sf2aWC sejt + 10 µg dmLT orálisan a 0., 28. és 56. napon
2,25 x 10^11 Sf2WC sejt orálisan a 0., 28. és 56. napon
2,0 gramm NaHC03 150 ml steril vízben oldva
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
1. csoport, 2,25 x 10^11 Sf2aWC sejt + 10 µg dmLT 2. csoport, 2,25 x 10^11 Sf2WC sejt 3. csoport, 2,0 gramm NaHCO3 150 ml steril vízben oldva
|
2,25 x 10^11 Sf2aWC sejt + 10 µg dmLT orálisan a 0., 28. és 56. napon
2,25 x 10^11 Sf2WC sejt orálisan a 0., 28. és 56. napon
2,0 gramm NaHC03 150 ml steril vízben oldva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kért reakciók, AE, SAE
Időkeret: az első oltás a 3. vakcinázást követő 6 hónapig
|
kért reakciók, AE, SAE, amelyeket az oltás után értékeltek célzott fizikális vizsgálatok, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok segítségével
|
az első oltás a 3. vakcinázást követő 6 hónapig
|
|
a közepesen súlyos és súlyos shigellosis megelőzése
Időkeret: akár 24 óráig
|
a hasmenés, láz, vérhas és a bélbetegség egyéb jelei/tünetei által azonosított közepesen súlyos vagy súlyos shigellosis megelőzése
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Dizentéria, bacilláris
- Vérhas
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC-047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .