Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van geïnactiveerd Shigella Flexneri 2a-vaccin met en zonder dmLT bij volwassenen

16 november 2017 bijgewerkt door: PATH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a/2b-studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid te beoordelen van geïnactiveerd Shigella Flexneri 2a Whole Cell (Sf2aWC)-vaccin toegediend met en zonder Double Mutant E. Coli Heat Labile Toxin (dmLT) ) bij gezonde volwassen proefpersonen

Dit is een onderzoeksstudie over een experimenteel (onderzoeks) oraal geïnactiveerd Shigella flexneri 2a gedood vaccin met hele cellen (Sf2aWC) en een adjuvans genaamd dmLT. Sf2aWC is een gedood vaccin dat wordt gemaakt om de ziekte van Shigella te voorkomen, die bloederige, waterige diarree veroorzaakt. Een adjuvans is iets dat aan een vaccin wordt toegevoegd om het beter te laten werken. Het doel van de studie is om te zien of het vaccin mensen zal beschermen tegen Shigella-infectie met of zonder een adjuvans genaamd dmLT. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 72 gezonde volwassenen tussen de 18 en 45 jaar deelnemen. De studie zal 2 verschillende vaccinatiegroepen en 1 controlegroep vergelijken. Vrijwilligers hebben evenveel kans om in een van de 3 groepen te zitten. Studieprocedures omvatten: ontlastingsmonsters, bloedmonsters en het documenteren van bijwerkingen. Deelnemers zullen ongeveer 6 maanden betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de gezondheidsbelasting van Shigella spp. op reizigers, ingezette soldaten en vooral jonge kinderen in ontwikkelingslanden is er geen goedgekeurd vaccin tegen Shigella. De grondgedachte voor het gebruik van Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen gedood (Sf2aWC), is dat het naar verwachting bijzonder goed wordt verdragen door proefpersonen. Dit is een single-site, 2a/2b, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen. Ongeveer 72 proefpersonen zullen worden opgenomen in een van de drie vaccinatiegroepen: Sf2aWC 1011 Sf2aWC-cellen plus 10 µg dmLT (Groep 1, n=24), 1011 Sf2WC-cellen alleen (Groep 2, n=24); of placebo (groep 4, n=24). Het placebopreparaat zal bicarbonaatbuffer zijn.

Na de vaccinatiefase zullen proefpersonen op dag 84 per cohort worden opgenomen in een intramurale instelling gedurende 12 dagen om een ​​provocatie te ondergaan met ongeveer 1500 kolonievormende eenheden (CFU) van wildtype S. flexneri 2a stam 2457T (toegediend met NaHCO3-buffer). Na 5 dagen observatie voor klinische eindpunten (of eerder en binnen 12 uur als ze voldoen aan de definitie van matige tot ernstige shigellose zoals gedefinieerd in de paragraaf over primaire eindpunten hieronder), krijgen proefpersonen een 5-daagse kuur met oraal toegediend ciprofloxacine.

Het primaire doel van deze studie is om 1) de veiligheid en reactogeniciteit van 3 orale sequentiële doses Sf2aWC met of zonder dmLT te evalueren, 2) Om de beschermende werkzaamheid te meten van 3 gespreide doses van hooggedoseerd Sf2aWC-vaccin met en zonder dmLT tegen matige tot ernstige shigellose na experimentele orale provocatie met wildtype S. flexneri 2a 2457T

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Center for Vaccine Development (CVD), University of Maryland School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen, man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Algemeen goede gezondheid, zonder klinisch significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumafwijkingen volgens klinisch oordeel van PI.
  3. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek nadat alle aspecten van het protocol zijn uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
  4. Voltooiing van een trainingssessie en aangetoond begrip van de protocolprocedures en kennis van Shigella-geassocieerde ziekte door te slagen voor een schriftelijk examen (70% slagingspercentage).
  5. Beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit. Sommige medische aandoeningen die adequaat worden behandeld en stabiel zijn, sluiten deelname aan de studie niet uit. Deze aandoeningen kunnen stabiele astma zijn die onder controle is met inhalatoren of milde hypertensie die stabiel onder controle is met een enkel middel.
  2. Significante afwijkingen in screening hematologie, of serumchemie zoals bepaald door PI of PI in overleg met de Medical Officer en sponsor.
  3. Recent van een niet-onderzoeksvaccin of ontvangst van een ander onderzoeksproduct (binnen 14 dagen voor vaccinatie).
  4. Huishoudelijke contacten hebben die <3 jaar oud of >70 jaar oud of zwak of immuungecompromitteerd zijn (om redenen zoals therapie met corticosteroïden, hiv-infectie, kankerchemotherapie of andere chronische slopende ziekte).
  5. Gebruik van medicatie die de immuunfunctie beïnvloedt (bijv. corticosteroïden en andere) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie of gepland gebruik tijdens de actieve studieperiode.
  6. Symptomen van reizigersdiarree geassocieerd met reizen naar landen waar Shigella of andere darminfecties endemisch zijn (het grootste deel van de ontwikkelingslanden) binnen 1 jaar voorafgaand aan de dosering.
  7. Voorgeschiedenis van shigellose of Shigella-vaccinatie of -provocatie of een laboratoriummedewerker met bekende blootstelling aan Shigella in de afgelopen 6 maanden
  8. Voorafgaande ontvangst van experimenteel Shigella-vaccin of levende Shigella-challenge binnen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Groep 1, 2,25 x 10^11 Sf2aWC-cellen +10 µg dmLT Groep 2, 2,25 x 10^11 Sf2WC-cellen Groep 3, 2,0 gram NaHCO3 opgelost in 150 ml steriel water
Biologisch: Shigella flexneri 2a-vaccin met hele cellen (Sf2aWC) en dubbelmutant E. coli hittelabiel toxine (dmLT)
2,25 x 10^11 Sf2aWC-cellen +10 µg dmLT oraal toegediend op dag 0, 28 en 56
Biologisch: Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen (Sf2aWC).
2,25 x 10^11 Sf2WC-cellen oraal toegediend op dag 0, 28 en 56
Ander: Placebo
2,0 gram NaHCO3 opgelost in 150 ml steriel water
Experimenteel: Cohort 2
Groep 1, 2,25 x 10^11 Sf2aWC-cellen +10 µg dmLT Groep 2, 2,25 x 10^11 Sf2WC-cellen Groep 3, 2,0 gram NaHCO3 opgelost in 150 ml steriel water
Biologisch: Shigella flexneri 2a-vaccin met hele cellen (Sf2aWC) en dubbelmutant E. coli hittelabiel toxine (dmLT)
2,25 x 10^11 Sf2aWC-cellen +10 µg dmLT oraal toegediend op dag 0, 28 en 56
Biologisch: Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen (Sf2aWC).
2,25 x 10^11 Sf2WC-cellen oraal toegediend op dag 0, 28 en 56
Ander: Placebo
2,0 gram NaHCO3 opgelost in 150 ml steriel water
Experimenteel: Cohort 3
Groep 1, 2,25 x 10^11 Sf2aWC-cellen +10 µg dmLT Groep 2, 2,25 x 10^11 Sf2WC-cellen Groep 3, 2,0 gram NaHCO3 opgelost in 150 ml steriel water
Biologisch: Shigella flexneri 2a-vaccin met hele cellen (Sf2aWC) en dubbelmutant E. coli hittelabiel toxine (dmLT)
2,25 x 10^11 Sf2aWC-cellen +10 µg dmLT oraal toegediend op dag 0, 28 en 56
Biologisch: Shigella flexneri 2a vaccin met hele cellen (Sf2aWC).
2,25 x 10^11 Sf2WC-cellen oraal toegediend op dag 0, 28 en 56
Ander: Placebo
2,0 gram NaHCO3 opgelost in 150 ml steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevraagde reacties, AE's, SAE's
Tijdsspanne: eerste vaccinatie tot 6 maanden na de 3e vaccinatie
gevraagde reacties, AE's, SAE's beoordeeld na vaccinatie met behulp van gerichte lichamelijke onderzoeken, vitale functies en klinische laboratoriumtests
eerste vaccinatie tot 6 maanden na de 3e vaccinatie
preventie van matige tot ernstige shigellose
Tijdsspanne: tot 24 uur
preventie van matige tot ernstige shigellose gekenmerkt door diarree, koorts, dysenterie en andere tekenen/symptomen van darmziekte
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC-047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shigella Sonnei dysenterie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren