어린이의 급성 호흡기 바이러스 감염 치료에서 Ergoferon의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험
어린이의 급성 호흡기 바이러스 감염 치료에서 Ergoferon의 효능 및 안전성에 대한 국제 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 병렬 그룹의 국제, 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 연구.
이 연구는 질병 발병 후 첫 번째 일 이내에 ARVI의 임상 징후가 있는 6개월에서 6세 사이의 성별 환자를 등록할 것입니다. 환자는 연령 그룹에 따라 균등하게(1:1 비율) 포함됩니다: 6개월 - 3세 11개월 29일; 4세 - 6세 11개월 29일. 부모/입양인을 위한 서명된 정보 시트(동의서 양식)는 심사 절차 전에 모든 참가자의 부모/입양인으로부터 받습니다. 병력, 체온 측정, 의사에 의한 환자 검사, ARVI 증상 중증도 평가 및 비인두 면봉 채취가 스크리닝 방문(1일)에서 수행됩니다.
포함 기준이 충족되고 제외 기준이 없으면 환자가 연구에 포함됩니다.
비인두 면봉은 (1) 인플루엔자 A 바이러스; (2) 인플루엔자 B 바이러스; (3) 인플루엔자 A(H1N1)pdm; (4) 인간 메타뉴모바이러스; (5) 인간 호흡기 세포융합 바이러스; (6) 인간 라이노바이러스; (7) 인간 아데노바이러스; (8) 인간 보카바이러스; (9) 인간 파라인플루엔자 바이러스 1; (10) 인간 파라인플루엔자 바이러스 2; (11) 인간 파라인플루엔자 바이러스 3; (12) 인간 파라인플루엔자 바이러스 4; (13) 인간 코로나바이러스 OC43; (14) 인간 코로나바이러스 229E; (15) 인간 코로나바이러스 HKU1; (16) 인간 코로나바이러스 NL63.
환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹 환자는 5일 동안 용량 요법에 따라 Ergoferon을 복용합니다. 두 번째 그룹 환자는 5일 동안 Ergoferon의 투여 요법에 따라 위약을 복용합니다. 환자의 부모/양부모에게는 매일 아침과 최고에 구강 온도(스폰서가 제공한 디지털 온도계로 측정), ARVI 증상(4점 척도에 따름), 투여된 약물 및 수반되는 약물을 기록하는 다이어리가 제공됩니다. 요법. 의사는 부모/양부모에게 일기를 작성하는 방법을 지시합니다. ARVI 증상 중증도 및 구강 온도의 첫 번째 점수는 의사가 부모/양부모와 함께 만듭니다.
환자를 최대 14일 동안 관찰합니다(선별 및 무작위화 - 최대 1일, 치료 5일, 추적 관찰 6일에서 10일, 지연된 전화 "방문" - 14일).
관찰 기간 동안 3일(방문 2) 및 6일(방문 3)에 2회 방문(자택 또는 의료기관)을 계획한다. 환자가 여전히 ARVI/ARVI 합병증의 증상을 보이는 경우 관찰 10일차에 추가(예정되지 않은) 방문 4가 제공됩니다(의료 센터에서). 방문 2, 3(4) 동안 의사는 신체 검사를 수행하고, ARVI 증상의 역학 및 병용 요법을 기록하고, 부모/양부모가 방문 3 또는 4에서 다시 반환하는 환자의 일지를 확인합니다. 요법) 치료 순응도를 추가로 평가합니다. "전화 방문"(방문 5, 14일 ± 1일)은 환자의 상태, 합병증의 유무 및 가능한 항생제 사용에 대해 부모를 면담하기 위해 수행됩니다.
연구 기간 동안 "금지된 병용 요법" 섹션에 표시된 약물을 제외하고 기저 만성 질환에 대한 대증 요법 및 요법이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
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Kazan', 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
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Moscow, 러시아 연방, 192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Perm', 러시아 연방, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Samara, 러시아 연방, 443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl', 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
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Yaroslavl', 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
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Almaty, 카자흐스탄, 050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Astana Medical University
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Karaganda, 카자흐스탄, 100000
- Karaganda State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6개월에서 6세까지의 남녀 환자.
- 의학적 검사에 근거한 ARVI: 검사 시 최소 38.0°C의 구강 온도 + 총 증상 심각도 ≥5.
- ARVI 발병 후 처음 24시간.
- ARVI 발병률의 계절적 증가.
- 임상 시험 참여를 위한 부모/입양인용 정보 시트(정보에 입각한 동의서) 제공.
제외 기준:
- 의심되는 폐렴 또는 세균 감염(예: 수막염, 패혈증, 중이염, 요로감염증 등) 발병 첫날부터 항균제 처방이 필요한 환자
- 발병 시 ARVI와 유사한 증상을 보이는 질병의 의심되는 초기 징후(기타 감염성 질환, 결합 조직의 전신 질환 발병 시 독감 유사 증후군, 종양혈액학 및 기타 질병).
- 입원이 필요한 중증 인플루엔자 감염/ARVI의 임상 증상.
- 1차 및 2차 면역결핍의 병력; 종양학적 상태.
- 만성 질환의 악화 또는 대상 부전(당뇨병, 뇌성마비, 낭성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 기관지 폐 이형성증, 호흡기 및 ETN 기관/귀, 인후, 입, 혀, 후두, 기관, 목 및 침샘 및 갑상선 기형, 등) 임상 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칩니다.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 또는 기타 이당류 결핍, 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 치료에 사용되는 약물 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기/과민증.
- 연구에 포함되기 전 2주 이내에 "금지된 병용 요법" 섹션에 명시된 의약품의 과정 투여.
- 부모/양부모가 연구 동안 요구 사항을 충족하지 않거나 조사자의 관점에서 연구된 의약품의 투여 순서를 따르지 않는 환자.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 환자의 부모/양부모는 센터의 연구 전문가로서 연구에 직접 참여하거나 연구자의 직계 가족입니다. 배우자의 부모, 자녀 또는 형제자매는 형제자매 또는 입양 여부에 관계없이 직계 가족으로 간주됩니다.
- 환자의 부모/양부모는 OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"에서 근무합니다. 즉, 그들은 회사의 직원, 계약 기반의 임시 직원 또는 연구 수행을 책임지는 임명된 공무원 또는 그들의 직계 가족입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르고페론
경구용 정제, 섭취당 1정(식사/수유 외).
1일차에는 처음 2시간 동안 5정을 복용하고(30분마다 1정), 나머지 시간에는 규칙적인 간격으로 3정을 더 복용합니다(총 8정).
2일째부터는 8시간마다 1정을 복용합니다.
이 약물은 식사 시간 외에(식사 사이 또는 식사 또는 수분 섭취 15분 전) 투여합니다.
완전히 녹을 때까지 삼키지 말고 입에 타블렛을 보관하십시오.
영유아(6개월~3세)의 경우 상온의 식수 소량(1큰술)에 타블렛을 녹이는 것이 좋습니다.
치료는 5일 동안 지속됩니다.
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경구용.
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위약 비교기: 위약
Ergoferon 체계를 사용한 위약.
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경구용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 ARVI 증상 완화 시간.
기간: 14일 관찰.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
모든 ARVI 증상의 완화 기준: 24시간 동안 구강 온도 ≤37.5С(관찰 기간 내 후속 증가 없음) + ARVI 증상 없음/총 점수(TS)의 ≤3점으로 ARVI 증상 존재 4점 척도(0 = 증상 없음, 1 = 경증 증상, 2 = 중등도 증상, 3 = 중증 증상, 각각의 독감 유사 비특이적 및 호흡기 증상).
TS의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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14일 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온 정상화까지의 시간.
기간: 14일 관찰.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
24시간 동안 구강 온도 ≤37.5С(관찰 기간 내 후속 증가 없음).
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14일 관찰.
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독감과 유사한 비특이적 증상 완화 시간.
기간: 14일 관찰.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
독감과 유사한 비특이적 증상의 부재/경미한 독감과 유사한 비특이적 증상이 한 가지 존재합니다.
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14일 관찰.
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호흡기 증상 완화 시간.
기간: 14일 관찰.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
호흡기 증상의 부재/한 가지 경미한 호흡기 증상의 존재.
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14일 관찰.
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독감 유사 비특이적 및 호흡기 증상 2일 내지 6일 동안 총 점수(TS).
기간: 관찰 기간 2-6일째.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
총 점수(TS) 범위는 0에서 30까지이며, 4개의 독감 유사 비특이성(활동 감소/쇠약, 식욕 부진/식사 거부, 아픈 외모, 수면 장애) 및 6개의 호흡기(콧물, 코막힘/코막힘, 재채기, 쉰 목소리, 인후통, 기침) 증상을 각 증상별로 4점 척도(0=증상 없음, 1=가벼운 증상, 2=중등도 증상, 3=심한 증상)로 평가한다.
TS의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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관찰 기간 2-6일째.
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ARVI 심각도.
기간: 관찰 기간 2-6일째.
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환자 일지에 따라 2-6일 동안 TS 곡선 아래 면적을 기반으로 합니다.
총점(TS)은 ARVI 증상별(11가지 증상의 합 = 체온, 독감 유사 비특이적 증상(4가지 증상) 및 호흡기 증상(6가지 증상))의 중증도를 4점 척도( 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 심각한 증상).
TS를 계산하기 위해 섭씨 온도로 측정된 절대 구강 온도 값은 다음 단계에 따라 상대 단위(또는 포인트)로 변환됩니다. ≤37.5С = 0 포인트; 37.6-38.1C
= 1점; 38.2-38.8C
= 2점; ≥38.90С = 3점.
총 점수의 경우 최소 및 최대 점수는 0과 33이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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관찰 기간 2-6일째.
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회복된 환자의 백분율.
기간: 관찰 기간 2-6일째.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
모든 ARVI 증상의 회복/완화 기준: 24시간 동안 구강 온도 ≤37.5С(관찰 기간 내 후속 증가 없음) + ARVI 증상 없음/총 점수(TS)의 ≤3점으로 ARVI 증상 존재 각 독감 유사 비특이적 및 호흡기 증상에 대해 4점 척도(0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상, 3 = 중증 증상, 각각의 독감 유사 비특이적 및 호흡기 증상).
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관찰 기간 2-6일째.
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환자당 해열제 사용률.
기간: 치료 기간 1~5일째.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
처방된 해열제의 섭취 횟수.
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치료 기간 1~5일째.
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질병이 악화된 환자의 비율.
기간: 14일 관찰 기간.
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
질병 악화: 항생제가 필요한 합병증을 포함한 ARVI 합병증; 입원).
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14일 관찰 기간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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