麦角福隆治疗小儿急性呼吸道病毒感染的有效性和安全性临床试验
Ergoferon 治疗儿童急性呼吸道病毒感染疗效和安全性国际多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验
研究概览
详细说明
研究设计：国际、多中心、双盲、安慰剂对照、平行分组的随机临床研究。
该研究将招募年龄在 6 个月至 6 岁之间且在疾病发作后的头几天内具有 ARVI 临床表现的任何性别的患者。 患者将按照年龄组平均（1:1比例）入组：6个月-3岁11个月29天； 4年-6年11个月29天。 在筛选程序之前，将从所有参与者的父母/收养人处获得签署的父母/收养人信息表（知情同意书）。 将在筛选访视（第 1 天）时进行病史、体温测量、医生对患者的检查、ARVI 症状严重程度的评估和鼻咽拭子。
如果满足纳入标准但不存在排除标准，则患者被纳入研究。
鼻咽拭子将通过实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 进行分析，以识别最常见的呼吸道病毒，包括 (1) 甲型流感病毒； (2) 乙型流感病毒； (3) 甲型H1N1流感pdm； (4) 人偏肺病毒； (5) 人呼吸道合胞病毒； (6) 人鼻病毒； (7) 人腺病毒； (8) 人博卡病毒； (9) 人类副流感病毒1型； (10) 人类副流感病毒2； (11) 人类副流感病毒3； (12)人副流感病毒4型； (13) 人类冠状病毒 OC43； (14) 人类冠状病毒229E； (15) 人类冠状病毒 HKU1； (16) 人类冠状病毒 NL63。
患者被随机分为两组：第 1 组患者将根据给药方案服用 Ergoferon 5 天；第二组患者将根据 Ergoferon 的剂量方案服用安慰剂 5 天。 向患者的父母/养父母提供日记，每天早上和最高时他们记录口腔温度（由赞助商提供的数字温度计测量）、ARVI 症状（根据 4 点量表）、服用的药物和伴随的药物治疗。 医生指导父母/养父母如何填写日记； ARVI 症状严重程度和口腔温度的第一个分数由医生与父母/养父母一起做出。
观察患者长达 14 天（筛选和随机化 - 长达 1 天，治疗 5 天，随访 6 至 10 天；延迟电话“访问” - 第 14 天）。
在观察期间，计划在第 3 天（第 2 次访问）和第 6 天（第 3 次访问）进行两次访问（在家或在医疗中心）。 如果患者仍有任何 ARVI 症状/ARVI 并发症，则在观察的第 10 天（在医疗中心）提供额外的（计划外的）第 4 次就诊。 在访问 2、3 (4) 期间，医生进行身体检查，记录 ARVI 症状和伴随治疗的动态，检查患者的日记，父母/养父母在访问 3 或 4 时返回。在访问 3（5 天后疗法）对治疗的依从性进行额外评估。 进行“电话访问”（第 5 次访问，第 14 ± 1 天）以询问父母有关患者的状况、是否存在并发症以及可能使用抗生素的情况。
在研究期间，允许对症治疗和针对潜在慢性病症的治疗，但“禁止的伴随治疗”部分中指明的药物除外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
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Kazan'、俄罗斯联邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦、129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
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Moscow、俄罗斯联邦、192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Perm'、俄罗斯联邦、614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Samara、俄罗斯联邦、443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
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Volgograd、俄罗斯联邦、400131
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl'、俄罗斯联邦、150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
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Yaroslavl'、俄罗斯联邦、150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
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Almaty、哈萨克斯坦、050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
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Astana、哈萨克斯坦、010000
- Astana Medical University
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Karaganda、哈萨克斯坦、100000
- Karaganda State Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女患者年龄从 6 个月到 6 岁不等。
- 基于医学检查的 ARVI：检查时口腔温度至少 38.0°C + 总症状严重程度≥5。
- ARVI 发作后的第一个 24 小时。
- ARVI 发病率的季节性上升。
- 父母/领养人签署的参与临床试验的信息表（知情同意书）的可用性。
排除标准：
- 疑似肺炎或细菌感染（例如 脑膜炎、败血症、中耳炎、尿路感染等）需要从发病第一天起就开具抗菌产品的处方。
- 疑似疾病的初始表现与 ARVI 发病时的症状相似（其他传染病、结缔组织全身性疾病、肿瘤血液学和其他疾病发病时的流感样综合征）。
- 需要住院治疗的严重流感感染/ARVI 的临床症状。
- 原发性和继发性免疫缺陷病史；肿瘤条件。
- 慢性疾病的加重或失代偿（糖尿病、脑瘫、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、支气管肺发育不良、呼吸和 ETN 器官畸形/耳、喉、口、舌、喉、气管、颈部和唾液腺和甲状腺，等）影响患者参与临床研究的能力。
- 吸收不良综合征，包括先天性或后天性乳糖酶或其他二糖酶缺乏症、半乳糖血症。
- 对治疗中使用的药物产品的任何成分过敏/超敏反应。
- 在纳入研究前两周内对“禁止的伴随治疗”部分中指定的药物进行课程管理。
- 从研究者的角度来看，其父母/养父母在研究期间不满足要求或不遵守所研究药品的给药顺序的患者。
- 入组本研究前3个月内参加过其他临床试验。
- 患者的父母/养父母是中心的研究专家，直接参与研究或者是研究者的直系亲属。 配偶的父母、子女或兄弟姐妹，无论他们是兄弟姐妹还是领养的，都被视为直系亲属。
- 患者的父母/养父母在 OOO“NPF”MATERIA MEDICA HOLDING 工作，即他们是公司的雇员、合同制的临时雇员或指定负责开展研究的官员或其直系亲属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦角龙
口服片剂，每次摄入 1 片（餐外/喂养外）。
在第 1 天，前 2 小时内服用 5 片（每 30 分钟 1 片），随后在当天剩余时间内按规律间隔服用 3 片（总共 8 片）。
从第 2 天开始，每 8 小时服用一粒。
该药物在餐外给药（在两餐之间或进餐或摄入液体前 15 分钟）。
将药片含在口中，不要吞咽，直至完全溶解。
对于幼儿（6 个月至 3 岁），建议将片剂溶解在少量（1 汤匙）室温饮用水中。
治疗持续 5 天。
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用于口服。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂使用 Ergoferon 方案。
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用于口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解所有 ARVI 症状的时间。
大体时间：观察14天。
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基于患者日记数据。
ARVI所有症状缓解标准：24小时口温≤37.5℃（观察期内无后续升高）+无ARVI症状/有ARVI症状且总分（TS）≤3分4 分制（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状，针对每种流感样非特异性和呼吸道症状）。
TS 的范围从 0 到 30，分数越高意味着结果越差。
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观察14天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体温正常化的时间。
大体时间：观察14天。
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基于患者日记数据。
24小时口温≤37.5℃（观察期内无后续升高）。
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观察14天。
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缓解流感样非特异性症状的时间。
大体时间：观察14天。
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基于患者日记数据。
没有流感样非特异性症状/存在一种轻微的流感样非特异性症状。
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观察14天。
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呼吸系统症状缓解的时间。
大体时间：观察14天。
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基于患者日记数据。
没有呼吸道症状/存在一种轻微的呼吸道症状。
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观察14天。
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第 2-6 天的流感样非特异性和呼吸系统症状总分 (TS)。
大体时间：在观察期的第 2-6 天。
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基于患者日记数据。
总分 (TS) 范围从 0 到 30，包括 4 项流感样非特异性（活动减少/虚弱、食欲不振/拒绝进食、病态外观、睡眠障碍）和 6 项呼吸（流鼻涕、鼻塞/鼻塞、打喷嚏、声音嘶哑、喉咙痛、咳嗽）症状，根据每种症状的 4 点量表（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）。
TS 的范围从 0 到 30，分数越高意味着结果越差。
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在观察期的第 2-6 天。
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ARVI 严重性。
大体时间：在观察期的第 2-6 天。
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根据患者日记，基于第 2-6 天的 TS 曲线下面积。
总分 (TS) 将根据每个 ARVI 症状的严重程度（11 种症状的总和 = 体温、流感样非特异性症状（4 种症状）和呼吸道症状（6 种症状）根据 4 分制来计算（ 0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）。
要计算 TS，以摄氏度为单位测量的绝对口腔温度值将转换为相对单位（或点），给出以下等级：≤37.5С = 0 点； 37.6-38.1℃
= 1 分； 38.2-38.8℃
= 2 分； ≥38.90С = 3 分。
对于总分，最小和最大分数分别为 0 和 33，其中较高的值表示较差的结果。
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在观察期的第 2-6 天。
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康复患者的百分比。
大体时间：在观察期的第 2-6 天。
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基于患者日记数据。
所有ARVI症状恢复/缓解的标准：24小时口温≤37.5℃（观察期内无后续升高）+无ARVI症状/有ARVI症状且总分（TS）≤3分对每种流感样非特异性和呼吸道症状采用 4 分制（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状，对于每种流感样非特异性和呼吸道症状）。
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在观察期的第 2-6 天。
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每位患者的退热药使用率。
大体时间：在治疗期的第 1-5 天。
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基于患者日记数据。
处方退热药的摄入量。
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在治疗期的第 1-5 天。
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病情恶化的患者百分比。
大体时间：观察期14天。
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基于患者日记数据。
疾病恶化：ARVI 并发症，包括需要抗生素的并发症；住院）。
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观察期14天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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