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Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Ergoferon nel trattamento delle infezioni virali respiratorie acute nei bambini

25 agosto 2021 aggiornato da: Materia Medica Holding

Studio clinico multicentrico internazionale, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Ergoferon nel trattamento delle infezioni virali respiratorie acute nei bambini

Lo studio clinico randomizzato internazionale multicentrico in doppio cieco controllato con placebo in gruppi paralleli. L'obiettivo di questo studio è ottenere ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza di Ergoferon nel trattamento delle infezioni virali respiratorie acute (ARVI) nei bambini di età superiore ai 6 mesi a 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio clinico internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Lo studio arruolerà pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 6 mesi e 6 anni con manifestazioni cliniche di ARVI entro i primi giorni dall'insorgenza della malattia. I pazienti saranno inclusi in modo uniforme (rapporto 1:1) in base alla fascia di età: 6 mesi - 3 anni 11 mesi 29 giorni; 4 anni - 6 anni 11 mesi 29 giorni. Il foglio informativo firmato per i genitori/adottanti (modulo di consenso informato) sarà ottenuto da tutti i genitori/adottanti dei partecipanti prima delle procedure di screening. Anamnesi, termometria, esame del paziente da parte del medico, valutazione della gravità dei sintomi dell'ARVI e tamponi nasofaringei verranno eseguiti alla visita di screening (Giorno 1).

Se i criteri di inclusione sono soddisfatti e i criteri di esclusione sono assenti, il paziente viene incluso nello studio.

I tamponi rinofaringei saranno analizzati mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR) per identificare i virus respiratori più comuni, tra cui (1) virus dell'influenza A; (2) virus dell'influenza B; (3) Influenza A (H1N1)pdm; (4) Metapneumovirus umano; (5) Virus respiratorio sinciziale umano; (6) rinovirus umano; (7) adenovirus umano; (8) Bocavirus umano; (9) virus della parainfluenza umana 1; (10) virus della parainfluenza umana 2; (11) virus della parainfluenza umana 3; (12) virus della parainfluenza umana 4; (13) Coronavirus umano OC43; (14) Coronavirus umano 229E; (15) Coronavirus umano HKU1; (16) Coronavirus umano NL63.

I pazienti sono randomizzati in uno dei due gruppi: i pazienti del 1° gruppo assumeranno Ergoferon secondo il regime posologico per 5 giorni; i pazienti del 2° gruppo assumeranno Placebo secondo il regime posologico di Ergoferon per 5 giorni. Ai genitori/genitori adottivi del paziente viene fornito un diares, dove giornalmente al mattino e ad alta quota registrano la temperatura orale (misurata da un termometro digitale fornito dallo Sponsor), i sintomi di ARVI (secondo la scala a 4 punti), il farmaco somministrato e concomitante terapia. I medici istruiscono i genitori/genitori adottivi su come compilare i diari; i primi punteggi della gravità dei sintomi dell'ARVI e della temperatura orale sono realizzati dai medici insieme ai genitori/genitori adottivi.

I pazienti vengono osservati per 14 giorni (screening e randomizzazione - fino a 1 giorno, terapia per 5 giorni, follow-up da 6 a 10 giorni; "visita" telefonica ritardata - il giorno 14).

Durante il periodo di osservazione sono previste due visite (a domicilio o presso il centro medico) il giorno 3 (Visita 2) e il giorno 6 (Visita 3). Se i pazienti hanno ancora sintomi di ARVI/complicanze di ARVI, viene fornita un'ulteriore visita 4 (non programmata) il giorno 10 dell'osservazione (presso il centro medico). Durante le Visite 2, 3 (4), i medici effettuano un esame fisico, registrano la dinamica dei sintomi dell'ARVI e della terapia concomitante, controllano i diari del paziente, che i genitori/genitori adottivi restituiscono alla Visita 3 o 4. Alla Visita 3 (dopo 5 giorni di terapia) viene inoltre valutata la compliance al trattamento. Viene effettuata una "visita telefonica" (Visita 5, Giorno 14 ± 1) per intervistare i genitori circa le condizioni del paziente, la presenza/assenza di complicanze e l'eventuale uso di antibiotici.

Durante lo studio sono consentite la terapia sintomatica e la terapia per patologie croniche sottostanti ad eccezione dei farmaci indicati nella sezione "Terapie concomitanti vietate".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
      • Kazan', Federazione Russa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 129515
        • Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
      • Moscow, Federazione Russa, 192071
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Perm', Federazione Russa, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara, Federazione Russa, 443079
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl', Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl', Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050057
        • Kazakh Medical Continuing Education University
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Astana Medical University
      • Karaganda, Kazakistan, 100000
        • Karaganda State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 6 mesi e 6 anni.
  2. ARVI sulla base dell'esame medico: temperatura orale di almeno 38,0°C all'esame + gravità totale dei sintomi ≥5.
  3. Le prime 24 ore dopo l'insorgenza di ARVI.
  4. Aumento stagionale dell'incidenza di ARVI.
  5. Disponibilità di scheda informativa firmata per genitori/adottanti (Modulo di consenso informato) per la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetta polmonite o infezione batterica (ad es. meningite, sepsi, otite media, infezione delle vie urinarie, ecc.) che richiedono la prescrizione di un prodotto antibatterico dal primo giorno di malattia.
  2. Sospette manifestazioni iniziali di malattie con sintomi simili all'ARVI all'esordio (altre malattie infettive, sindrome simil-influenzale all'esordio di malattie sistemiche del tessuto connettivo, oncoematologiche e altre malattie).
  3. Sintomi clinici di grave infezione influenzale/ARVI che richiedono il ricovero in ospedale.
  4. Storia medica di immunodeficienza primaria e secondaria; condizioni oncologiche.
  5. Aggravamento o scompenso di malattie croniche (diabete mellito, paralisi cerebrale, fibrosi cistica, discinesia ciliare primitiva, displasia broncopolmonare, malformazioni degli organi respiratori e ETN/orecchio, gola, bocca, lingua, laringe, trachea, collo e ghiandole salivari e tiroidee, ecc.) che influenzano la capacità del paziente di partecipare allo studio clinico.
  6. Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi o altra disaccaridasi, galattosemia.
  7. Allergia/ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco utilizzato nella terapia.
  8. Corso di somministrazione dei prodotti farmaceutici specificati nella sezione "Terapia concomitante vietata" entro due settimane prima dell'inclusione nello studio.
  9. Pazienti i cui genitori/genitori adottivi non soddisferanno i requisiti durante lo studio o non seguiranno l'ordine di somministrazione dei prodotti farmaceutici studiati dal punto di vista dello sperimentatore.
  10. - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  11. Il genitore/genitore adottivo del paziente è uno specialista dello studio presso il centro ed è direttamente coinvolto nello studio o è un parente stretto dello sperimentatore. Sono considerati stretti familiari i coniugi genitori, figli o fratelli, indipendentemente dal fatto che siano fratelli o adottati.
  12. Il genitore/genitore adottivo del paziente lavora presso OOO “NPF “MATERIA MEDICA HOLDING”, ovvero sono dipendenti della Società, lavoratori a tempo determinato o funzionario preposto alla conduzione dello studio o loro stretti familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ergoferon
Compressa per uso orale, 1 compressa per assunzione (fuori pasto/nutrizione). Il giorno 1, vengono assunte cinque compresse nelle prime 2 ore (una compressa ogni 30 minuti), seguite da altre tre compresse regolarmente distanziate durante il resto della giornata (totale 8 compresse). Dal giorno 2, viene assunta una compressa ogni 8 ore. Il farmaco viene somministrato fuori pasto (nell'intervallo tra i pasti o 15 minuti prima del pasto o dell'assunzione di liquidi). Tenere la compressa in bocca, senza deglutire, fino a completa dissoluzione. Per i bambini piccoli (di età compresa tra 6 mesi e 3 anni), si consiglia di sciogliere la compressa in una piccola quantità (1 cucchiaio) di acqua potabile a temperatura ambiente. La terapia dura 5 giorni.
Droga: Ergoferon
Per uso orale.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo utilizzando lo schema Ergoferon.
Droga: Placebo
Per uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per alleviare tutti i sintomi dell'ARVI.
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione.
Sulla base dei dati del diario del paziente. Criteri di alleviamento di tutti i sintomi di ARVI: temperatura orale ≤37,5С per 24 ore (senza successivo aumento entro il periodo di osservazione) + assenza di sintomi di ARVI/presenza di sintomi di ARVI con ≤3 punti del punteggio totale (TS) secondo il Scala a 4 punti (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave, per ogni sintomo simil-influenzale aspecifico e respiratorio). TS varia da 0 a 30 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
14 giorni di osservazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di normalizzazione della temperatura corporea.
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione.
Sulla base dei dati del diario del paziente. Temperatura orale ≤37,5С per 24 ore (senza successivo aumento entro il periodo di osservazione).
14 giorni di osservazione.
È ora di alleviare i sintomi aspecifici simil-influenzali.
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione.
Sulla base dei dati del diario del paziente. Assenza di sintomi simil-influenzali aspecifici/presenza di un lieve sintomo simil-influenzale aspecifico.
14 giorni di osservazione.
Tempo per alleviare i sintomi respiratori.
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione.
Sulla base dei dati del diario del paziente. Assenza di sintomi respiratori/presenza di un lieve sintomo respiratorio.
14 giorni di osservazione.
Punteggio totale (TS) dei sintomi simil-influenzali aspecifici e respiratori per i giorni 2-6.
Lasso di tempo: Nei giorni 2-6 del periodo di osservazione.
Sulla base dei dati del diario del paziente. Il punteggio totale (TS) varia da 0 a 30 composto da 4 simil-influenzali aspecifici (diminuzione dell'attività/debolezza, scarso appetito/rifiuto di mangiare, aspetto malato, disturbi del sonno) e 6 respiratori (naso che cola, naso chiuso/congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse) secondo la scala a 4 punti per ciascun sintomo (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). TS varia da 0 a 30 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Nei giorni 2-6 del periodo di osservazione.
ARVI Severità.
Lasso di tempo: Nei giorni 2-6 del periodo di osservazione.
Basato sull'area sotto la curva di TS per i giorni 2-6, secondo il diario del paziente. Il punteggio totale (TS) sarà calcolato in base alla gravità di ciascun sintomo ARVI (somma di 11 sintomi = temperatura corporea, sintomi simil-influenzali aspecifici (4 sintomi) e sintomi respiratori (6 sintomi) secondo la scala a 4 punti ( 0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). Per calcolare TS i valori assoluti di temperatura orale, misurati in gradi Celsius, saranno convertiti in unità relative (o punti), date le seguenti gradazioni: ≤37.5С = 0 punto; 37.6-38.1C = 1 punto; 38.2-38.8C = 2 punti; ≥38.90С = 3 punti. Per il punteggio totale i punteggi minimi e massimi sono 0 e 33, dove i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Nei giorni 2-6 del periodo di osservazione.
Percentuale di pazienti guariti.
Lasso di tempo: Nei giorni 2-6 del periodo di osservazione.
Sulla base dei dati del diario del paziente. Criteri di recupero/alleviamento di tutti i sintomi di ARVI: temperatura orale ≤37,5С per 24 ore (senza successivo aumento entro il periodo di osservazione) + assenza di sintomi di ARVI/presenza di sintomi di ARVI con ≤3 punti del punteggio totale (TS) secondo alla scala a 4 punti per ogni sintomo simil-influenzale aspecifico e respiratorio (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave, per ogni sintomo simil-influenzale aspecifico e respiratorio).
Nei giorni 2-6 del periodo di osservazione.
Tassi di utilizzo di antipiretici per paziente.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-5 del periodo di trattamento.
Sulla base dei dati del diario del paziente. Il numero di assunzioni di antipiretici prescritti.
Nei giorni 1-5 del periodo di trattamento.
Percentuale di pazienti con peggioramento della malattia.
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 14 giorni.
Sulla base dei dati del diario del paziente. Il peggioramento della malattia: complicanze ARVI, comprese quelle che richiedono antibiotici; ricovero).
Periodo di osservazione di 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH-ER-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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