Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa ergoferonu w leczeniu ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych u dzieci

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ergoferonu w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń układu oddechowego u dzieci

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych. Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ergoferonu w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń układu oddechowego (ARVI) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Do badania włączeni zostaną pacjenci obu płci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat z objawami klinicznymi ARVI w ciągu pierwszych dni po wystąpieniu choroby. Pacjenci będą włączani równomiernie (stosunek 1:1) zgodnie z przedziałami wiekowymi: 6 miesięcy - 3 lata 11 miesięcy 29 dni; 4 lata - 6 lat 11 miesięcy 29 dni. Podpisany arkusz informacyjny dla rodziców/adoptorów (formularz informowania o zgodzie) zostanie uzyskany od wszystkich rodziców/adoptorów uczestnika przed procedurami przesiewowymi. Wywiad lekarski, termometr, badanie pacjenta przez lekarza, ocena nasilenia objawów ARVI oraz wymazy z nosogardzieli zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej (dzień 1).

Jeśli kryteria włączenia są spełnione, a kryteria wykluczenia są nieobecne, pacjent zostaje włączony do badania.

Wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną przeanalizowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w celu zidentyfikowania najczęstszych wirusów układu oddechowego, w tym (1) wirusa grypy typu A; (2) Wirus grypy typu B; (3) Grypa A (H1N1)pdm; (4) Ludzki metapneumowirus; (5) Ludzki syncytialny wirus oddechowy; (6) Ludzki rinowirus; (7) Ludzki adenowirus; (8) Ludzki bokawirus; (9) Ludzki wirus parainfluenzy 1; (10) Ludzki wirus parainfluenzy 2; (11) Ludzki wirus parainfluenzy 3; (12) Ludzki wirus parainfluenzy 4; (13) Ludzki koronawirus OC43; (14) Ludzki koronawirus 229E; (15) Ludzki koronawirus HKU1; (16) Ludzki koronawirus NL63.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: pacjenci z pierwszej grupy będą przyjmować Ergoferon zgodnie ze schematem dawkowania przez 5 dni; pacjenci z drugiej grupy będą przyjmować placebo zgodnie ze schematem dawkowania Ergoferonu przez 5 dni. Rodzice pacjenta/rodzice adopcyjni otrzymują dzienniczki, w których codziennie rano i na wysokości odnotowują temperaturę w jamie ustnej (mierzoną termometrem cyfrowym dostarczonym przez Sponsora), objawy ARVI (w 4-stopniowej skali), podany lek i towarzyszące terapia. Lekarze instruują rodziców/rodziców adopcyjnych, jak wypełniać dzienniczki; pierwszych ocen nasilenia objawów ARVI i temperatury w jamie ustnej dokonują lekarze wspólnie z rodzicami/rodzicami adopcyjnymi.

Pacjenci są obserwowani do 14 dni (skrining i randomizacja - do 1 dnia, terapia do 5 dni, obserwacja od 6 do 10 dni; opóźniona "wizyta telefoniczna" - 14 dnia).

W okresie obserwacji planowane są dwie wizyty (w domu lub w placówce) w dniu 3 (Wizyta 2) i 6 dniu (Wizyta 3). Jeśli u pacjenta nadal występują objawy ARVI/powikłania ARVI, wówczas dodatkowa (nieplanowana) Wizyta 4 odbywa się w 10. dniu obserwacji (w ośrodku). Podczas Wizyt 2, 3 (4) lekarze przeprowadzają badanie przedmiotowe, odnotowują dynamikę objawów ARVI i terapii towarzyszącej, sprawdzają dzienniczki pacjenta, które rodzice/rodzice adopcyjni zwracają na Wizycie 3 lub 4. Na Wizycie 3 (po 5 dniach terapii) dodatkowo ocenia się przestrzeganie leczenia. Przeprowadzana jest „wizyta telefoniczna” (Wizyta 5, Dzień 14 ± 1) w celu wywiadu z rodzicami na temat stanu pacjenta, obecności/braku powikłań oraz ewentualnego zastosowania antybiotyków.

Podczas badania dozwolone jest leczenie objawowe i leczenie podstawowych chorób przewlekłych, z wyjątkiem leków wskazanych w części „Zakazane terapie towarzyszące”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
      • Kazan', Federacja Rosyjska, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129515
        • Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 192071
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Perm', Federacja Rosyjska, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl', Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl', Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050057
        • Kazakh Medical Continuing Education University
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Astana Medical University
      • Karaganda, Kazachstan, 100000
        • Karaganda State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.
  2. ARVI na podstawie badania lekarskiego: temperatura w jamie ustnej co najmniej 38,0°C podczas badania + całkowite nasilenie objawów ≥5.
  3. Pierwsze 24 godziny po wystąpieniu ARVI.
  4. Sezonowy wzrost zachorowań na ARVI.
  5. Dostępność podpisanej karty informacyjnej dla rodziców/adoptorów (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie zapalenia płuc lub zakażenia bakteryjnego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie ucha środkowego, infekcja dróg moczowych itp.) wymagające recepty na preparat przeciwbakteryjny od pierwszego dnia choroby.
  2. Podejrzewane początkowe objawy chorób z objawami podobnymi do ARVI na początku (inne choroby zakaźne, zespół grypopodobny na początku chorób ogólnoustrojowych tkanki łącznej, choroby onkohematologiczne i inne).
  3. Objawy kliniczne ciężkiego zakażenia grypą/ARVI wymagające hospitalizacji.
  4. Historia medyczna pierwotnego i wtórnego niedoboru odporności; warunki onkologiczne.
  5. Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych (cukrzyca, porażenie mózgowe, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, dysplazja oskrzelowo-płucna, wady rozwojowe układu oddechowego i narządów ETN/ucha, gardła, jamy ustnej, języka, krtani, tchawicy, szyi i ślinianek oraz tarczycy, itp.), które wpływają na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
  6. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub innej disacharydazy, galaktozemia.
  7. Alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego stosowanego w terapii.
  8. Kurs podawania produktów leczniczych określonych w części „Zakazane terapie towarzyszące” w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
  9. Pacjenci, których rodzice/rodzice adopcyjni nie spełnią wymagań w trakcie badania lub nie będą przestrzegać kolejności podawania badanych produktów leczniczych z punktu widzenia badacza.
  10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  11. Rodzic/rodzic adopcyjny pacjenta jest specjalistą ds. badań w ośrodku i jest bezpośrednio zaangażowany w badanie lub jest członkiem najbliższej rodziny badacza. Małżonkowie rodzice, dzieci lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są rodzeństwem, czy przysposobionymi, uważani są za członków najbliższej rodziny.
  12. Rodzic/rodzic adopcyjny pacjenta pracuje w OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING”, tj. jest pracownikiem Spółki, pracownikiem tymczasowym na podstawie umowy o pracę lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za prowadzenie badania lub członkami jego najbliższej rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ergoferon
Tabletka do stosowania doustnego, 1 tabletka na spożycie (poza posiłkiem/karmieniem). Pierwszego dnia przyjmuje się pięć tabletek w ciągu pierwszych 2 godzin (jedna tabletka co 30 minut), a następnie kolejne trzy tabletki w regularnych odstępach czasu przez resztę dnia (łącznie 8 tabletek). Od drugiego dnia przyjmuje się jedną tabletkę co 8 godzin. Lek podaje się poza posiłkiem (w przerwie między posiłkami lub 15 minut przed posiłkiem lub przyjęciem płynów). Trzymać tabletkę w ustach, bez połykania, aż do całkowitego rozpuszczenia. W przypadku małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 3 lat) tabletkę zaleca się rozpuścić w niewielkiej ilości (1 łyżka stołowa) wody do picia o temperaturze pokojowej. Terapia trwa 5 dni.
Lek: Ergoferon
Do stosowania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
Placebo z zastosowaniem schematu Ergoferon.
Lek: Placebo
Do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złagodzenia wszystkich objawów ARVI.
Ramy czasowe: 14 dni obserwacji.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. Kryteria łagodzenia wszystkich objawów ARVI: temperatura w jamie ustnej ≤37,5°C przez 24 godziny (bez późniejszego wzrostu w okresie obserwacji) + brak objawów ARVI/obecność objawów ARVI z ≤3 punktami w skali całkowitej (TS) wg. 4-punktowa skala (0 = brak objawów; 1 = łagodny objaw; 2 = umiarkowany objaw; 3 = ciężki objaw, dla każdego nieswoistego objawu grypopodobnego i ze strony układu oddechowego). TS waha się od 0 do 30, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
14 dni obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji temperatury ciała.
Ramy czasowe: 14 dni obserwacji.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. Temperatura w jamie ustnej ≤37,5°C przez 24 godziny (bez późniejszego wzrostu w okresie obserwacji).
14 dni obserwacji.
Czas do złagodzenia niespecyficznych objawów grypopodobnych.
Ramy czasowe: 14 dni obserwacji.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. Brak nieswoistych objawów grypopodobnych/obecność jednego łagodnego nieswoistego objawu grypopodobnego.
14 dni obserwacji.
Czas do złagodzenia objawów ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: 14 dni obserwacji.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. Brak objawów ze strony układu oddechowego/obecność jednego łagodnego objawu ze strony układu oddechowego.
14 dni obserwacji.
Niespecyficzne objawy grypopodobne i objawy ze strony układu oddechowego Całkowita punktacja (TS) dla dni 2-6.
Ramy czasowe: W dniach 2-6 okresu obserwacji.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. Całkowity wynik (TS) mieści się w zakresie od 0 do 30, na który składają się 4 nieswoiste grypopodobne (zmniejszona aktywność/osłabienie, słaby apetyt/odmowa jedzenia, wygląd chorych, zaburzenia snu) i 6 punktów dotyczących układu oddechowego (katar, zatkany nos/przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, chrypka, ból gardła, kaszel) według 4-punktowej skali dla każdego objawu (0 = brak objawów; 1 = objaw łagodny; 2 = objaw umiarkowany; 3 = objaw ciężki). TS waha się od 0 do 30, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
W dniach 2-6 okresu obserwacji.
Surowość ARVI.
Ramy czasowe: W dniach 2-6 okresu obserwacji.
Na podstawie pola pod krzywą ZT w dniach 2-6, zgodnie z dzienniczkiem pacjenta. Wynik całkowity (TS) zostanie obliczony na podstawie nasilenia każdego objawu ARVI (suma 11 objawów = temperatura ciała, niespecyficzne objawy grypopodobne (4 objawy) i objawy ze strony układu oddechowego (6 objawów) zgodnie z 4-punktową skalą ( 0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = poważne objawy). Aby obliczyć TS, bezwzględne wartości temperatury w jamie ustnej, mierzone w stopniach Celsjusza, zostaną przeliczone na jednostki względne (lub punkty), biorąc pod uwagę następujące gradacje: ≤37,5С = 0 punktów; 37,6-38,1C = 1 punkt; 38,2-38,8C = 2 punkty; ≥38,90С = 3 punkty. Dla całkowitego wyniku minimalne i maksymalne wyniki to 0 i 33, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
W dniach 2-6 okresu obserwacji.
Odsetek wyzdrowiałych pacjentów.
Ramy czasowe: W dniach 2-6 okresu obserwacji.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. Kryteria powrotu/złagodzenia wszystkich objawów ARVI: temperatura w jamie ustnej ≤37,5°C przez 24 godziny (bez późniejszego wzrostu w okresie obserwacji) + brak objawów ARVI/obecność objawów ARVI z ≤3 punktami w skali całkowitej (TS) wg. do 4-punktowej skali dla każdego objawu grypopodobnego niespecyficznego i oddechowego (0 = brak objawu; 1 = objaw łagodny; 2 = objaw umiarkowany; 3 = objaw ciężki, dla każdego objawu grypopodobnego nieswoistego i oddechowego).
W dniach 2-6 okresu obserwacji.
Wskaźniki stosowania leków przeciwgorączkowych na pacjenta.
Ramy czasowe: W dniach 1-5 okresu leczenia.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. Liczba przyjęć przepisanych leków przeciwgorączkowych.
W dniach 1-5 okresu leczenia.
Odsetek pacjentów z pogorszeniem choroby.
Ramy czasowe: 14 dni okresu obserwacji.
Na podstawie danych z dziennika pacjenta. Zaostrzenie choroby: powikłania ARVI, w tym wymagające antybiotykoterapii; hospitalizacja).
14 dni okresu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-ER-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ergoferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj