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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon bei der Behandlung von akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Kindern

25. August 2021 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon bei der Behandlung von akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Kindern

Die internationale multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie in parallelen Gruppen. Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon bei der Behandlung von akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVI) bei Kindern ab 6 Monaten zu erhalten bis 6 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie in Parallelgruppen.

In die Studie werden Patienten beider Geschlechter im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren mit klinischen Manifestationen von ARVI innerhalb der ersten Tage nach Ausbruch der Krankheit aufgenommen. Patienten werden gleichmäßig (Verhältnis 1:1) entsprechend der Altersgruppe eingeschlossen: 6 Monate - 3 Jahre 11 Monate 29 Tage; 4 Jahre - 6 Jahre 11 Monate 29 Tage. Ein unterzeichnetes Informationsblatt für Eltern/Adoptierende (Einverständniserklärung) wird vor den Screening-Verfahren von allen Eltern/Adoptierenden der Teilnehmer eingeholt. Anamnese, Thermometrie, Untersuchung des Patienten durch den Arzt, Beurteilung der Schwere der ARVI-Symptome und Nasen-Rachen-Abstriche werden beim Screening-Besuch (Tag 1) durchgeführt.

Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind und Ausschlusskriterien fehlen, wird der Patient in die Studie aufgenommen.

Nasen-Rachen-Abstriche werden mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in Echtzeit analysiert, um die häufigsten Atemwegsviren zu identifizieren, einschließlich (1) Influenza-A-Virus; (2) Influenza-B-Virus; (3) Influenza A (H1N1)pdm; (4) menschliches Metapneumovirus; (5) humanes respiratorisches Synzytialvirus; (6) menschliches Rhinovirus; (7) Humanes Adenovirus; (8) menschliches Bocavirus; (9) Humanes Parainfluenzavirus 1; (10) Humanes Parainfluenzavirus 2; (11) Humanes Parainfluenzavirus 3; (12) Humanes Parainfluenzavirus 4; (13) Menschliches Coronavirus OC43; (14) Menschliches Coronavirus 229E; (15) Menschliches Coronavirus HKU1; (16) Menschliches Coronavirus NL63.

Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Die Patienten der 1. Gruppe nehmen Ergoferon gemäß dem Dosierungsschema für 5 Tage ein; Die Patienten der 2. Gruppe nehmen Placebo gemäß dem Dosierungsschema von Ergoferon für 5 Tage ein. Die Eltern/Adoptiveltern des Patienten erhalten Tagebücher, in denen sie täglich morgens und in der Höhe die orale Temperatur (gemessen mit einem vom Sponsor bereitgestellten Digitalthermometer), die Symptome von ARVI (gemäß der 4-Punkte-Skala), das verabreichte Medikament und die Begleitmedikation aufzeichnen Therapie. Die Ärzte weisen die Eltern/Adoptiveltern an, wie die Tagebücher zu führen sind; Die ersten Bewertungen der Schwere der ARVI-Symptome und der oralen Temperatur werden von Ärzten zusammen mit den Eltern/Adoptiveltern vorgenommen.

Die Patienten werden 14 Tage lang beobachtet (Screening und Randomisierung - bis zu 1 Tag, Therapie für 5 Tage, Nachsorge von 6 bis 10 Tagen; verzögerter telefonischer "Besuch" - am 14. Tag).

Während des Beobachtungszeitraums sind zwei Besuche geplant (zu Hause oder im medizinischen Zentrum) an Tag 3 (Besuch 2) und Tag 6 (Besuch 3). Wenn Patienten immer noch irgendwelche Symptome von ARVI/Komplikationen von ARVI haben, wird ein zusätzlicher (ungeplanter) Besuch 4 am 10. Tag der Beobachtung (im medizinischen Zentrum) angeboten. Während der Besuche 2, 3 (4) führen die Ärzte eine körperliche Untersuchung durch, erfassen die Dynamik der ARVI-Symptome und der begleitenden Therapie, prüfen die Tagebücher der Patienten, die Eltern/Adoptiveltern bei Besuch 3 oder 4 zurücksenden Therapie) wird zusätzlich die Therapietreue beurteilt. Ein "Telefonbesuch" (Besuch 5, Tag 14 ± 1) wird durchgeführt, um die Eltern über den Zustand des Patienten, das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Komplikationen und den möglichen Einsatz von Antibiotika zu befragen.

Während der Studie ist eine symptomatische Therapie und eine Therapie chronischer Grunderkrankungen mit Ausnahme der im Abschnitt „Verbotene Begleittherapie“ aufgeführten Medikamente erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050057
        • Kazakh Medical Continuing Education University
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Astana Medical University
      • Karaganda, Kasachstan, 100000
        • Karaganda State Medical University
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
      • Kazan', Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 129515
        • Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
      • Moscow, Russische Föderation, 192071
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Perm', Russische Föderation, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl', Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl', Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren.
  2. ARVI basierend auf ärztlicher Untersuchung: orale Temperatur von mindestens 38,0 °C bei der Untersuchung + Schweregrad der Gesamtsymptome ≥5.
  3. Die ersten 24 Stunden nach ARVI-Beginn.
  4. Saisonale Zunahme der ARVI-Inzidenz.
  5. Verfügbarkeit eines unterschriebenen Informationsblatts für Eltern/Adoptierende (Einverständniserklärung) für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Lungenentzündung oder bakterielle Infektion (z. Meningitis, Sepsis, Mittelohrentzündung, Harnwegsinfektion usw.), die ab dem ersten Tag der Erkrankung eine Verschreibung eines antibakteriellen Produkts erfordern.
  2. Verdacht auf Erstmanifestationen von Erkrankungen mit ARVI-ähnlichen Symptomen zu Beginn (andere Infektionskrankheiten, grippeähnliches Syndrom zu Beginn systemischer Bindegewebserkrankungen, onkohämatologische und andere Erkrankungen).
  3. Klinische Symptome einer schweren Influenza-Infektion/ARVI, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  4. Krankengeschichte der primären und sekundären Immunschwäche; onkologische Zustände.
  5. Verschlimmerung oder Dekompensation chronischer Erkrankungen (Diabetes mellitus, Zerebralparese, Mukoviszidose, primäre Ziliardyskinesie, bronchopulmonale Dysplasie, Fehlbildungen der Atmungs- und ETN-Organe/Ohr, Rachen, Mund, Zunge, Kehlkopf, Luftröhre, Hals und Speichel und Schilddrüse, etc.), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
  6. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktase- oder anderem Disaccharidasemangel, Galaktosämie.
  7. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des in der Therapie verwendeten Arzneimittels.
  8. Kursverabreichung der im Abschnitt „Verbotene Begleittherapie“ genannten Arzneimittel innerhalb von zwei Wochen vor Studieneinschluss.
  9. Patienten, deren Eltern/Adoptiveltern die Anforderungen während der Studie nicht erfüllen oder die Reihenfolge der Verabreichung der untersuchten Arzneimittel aus Sicht des Prüfarztes einhalten.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  11. Der Elternteil/Adoptivelternteil des Patienten ist Studienspezialist am Zentrum und direkt an der Studie beteiligt oder ein unmittelbarer Familienangehöriger des Prüfarztes. Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob es sich um Geschwister oder Adoptivkinder handelt, gelten als unmittelbare Familienangehörige.
  12. Der Elternteil/Adoptivelternteil des Patienten arbeitet bei der OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“, d. h. er ist ein Mitarbeiter des Unternehmens, ein befristet Beschäftigter auf Vertragsbasis oder ein ernannter Verantwortlicher für die Durchführung der Studie oder seine unmittelbaren Familienangehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergoferon
Tablette zum Einnehmen, 1 Tablette pro Einnahme (außerhalb einer Mahlzeit/Fütterung). An Tag 1 werden in den ersten 2 Stunden fünf Tabletten eingenommen (eine Tablette alle 30 Minuten), gefolgt von drei weiteren Tabletten in regelmäßigen Abständen während des restlichen Tages (insgesamt 8 Tabletten). Ab dem 2. Tag wird alle 8 Stunden eine Tablette eingenommen. Das Medikament wird außerhalb einer Mahlzeit (im Intervall zwischen den Mahlzeiten oder 15 Minuten vor der Mahlzeit oder Flüssigkeitsaufnahme) verabreicht. Behalten Sie die Tablette im Mund, ohne sie zu schlucken, bis sie vollständig aufgelöst ist. Für kleine Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren) wird empfohlen, die Tablette in einer kleinen Menge (1 Esslöffel) Trinkwasser mit Raumtemperatur aufzulösen. Die Therapie dauert 5 Tage.
Arzneimittel: Ergoferon
Zur oralen Anwendung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit Ergoferon-Schema.
Arzneimittel: Placebo
Zur oralen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung aller ARVI-Symptome.
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtung.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. Kriterien der Linderung aller ARVI-Symptome: orale Temperatur ≤37,5С für 24 Stunden (ohne anschließende Erhöhung innerhalb des Beobachtungszeitraums) + Fehlen von ARVI-Symptomen / Vorhandensein von ARVI-Symptomen mit ≤3-Punkten des Gesamtscores (TS) gemäß der 4-Punkte-Skala (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom, für jedes grippeähnliche unspezifische und respiratorische Symptom). TS reicht von 0 bis 30, und die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage Beobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Normalisierung der Körpertemperatur.
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtung.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. Orale Temperatur ≤37,5С für 24 Stunden (ohne anschließende Erhöhung innerhalb des Beobachtungszeitraums).
14 Tage Beobachtung.
Zeit bis zur Linderung grippeähnlicher unspezifischer Symptome.
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtung.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. Fehlen grippeähnlicher unspezifischer Symptome/Vorhandensein eines leichten grippeähnlichen unspezifischen Symptoms.
14 Tage Beobachtung.
Zeit bis zur Linderung der Atemwegssymptome.
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtung.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. Fehlen von respiratorischen Symptomen/Vorhandensein eines leichten respiratorischen Symptoms.
14 Tage Beobachtung.
Grippeähnliche unspezifische und respiratorische Symptome Gesamtpunktzahl (TS) für die Tage 2–6.
Zeitfenster: An den Tagen 2-6 des Beobachtungszeitraums.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. Der Gesamtscore (TS) reicht von 0 bis 30 und besteht aus 4 grippeähnlichen unspezifischen (verringerte Aktivität/Schwäche, Appetitlosigkeit/Verweigerung zu essen, krankes Aussehen, Schlafstörungen) und 6 respiratorischen (laufende Nase, verstopfte Nase/verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Halsschmerzen, Husten) Symptome gemäß der 4-Punkte-Skala für jedes Symptom (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). TS reicht von 0 bis 30, und die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
An den Tagen 2-6 des Beobachtungszeitraums.
ARVI-Schweregrad.
Zeitfenster: An den Tagen 2-6 des Beobachtungszeitraums.
Basierend auf der Fläche unter der TS-Kurve für die Tage 2–6, laut Patiententagebuch. Der Gesamtscore (TS) wird basierend auf der Schwere jedes ARVI-Symptoms (Summe von 11 Symptomen = Körpertemperatur, grippeähnliche unspezifische Symptome (4 Symptome) und respiratorische Symptome (6 Symptome) gemäß der 4-Punkte-Skala ( 0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). Zur Berechnung von TS werden die absoluten oralen Temperaturwerte, gemessen in Grad Celsius, in relative Einheiten (oder Punkte) umgerechnet, wobei folgende Abstufungen gegeben sind: ≤37,5С = 0 Punkt; 37,6–38,1 °C = 1 Punkt; 38,2–38,8 °C = 2 Punkte; ≥38,90С = 3 Punkte. Für die Gesamtpunktzahl sind die minimalen und maximalen Punktzahlen 0 und 33, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
An den Tagen 2-6 des Beobachtungszeitraums.
Prozentsatz der genesenen Patienten.
Zeitfenster: An den Tagen 2-6 des Beobachtungszeitraums.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. Kriterien der Genesung/Linderung aller ARVI-Symptome: orale Temperatur ≤37,5 °C für 24 Stunden (ohne anschließende Erhöhung innerhalb des Beobachtungszeitraums) + Fehlen von ARVI-Symptomen/Vorhandensein von ARVI-Symptomen mit ≤3 Punkten des Gesamtscores (TS) entsprechend auf der 4-Punkte-Skala für jedes grippeähnliche unspezifische und respiratorische Symptom (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom, für jedes grippeähnliche unspezifische und respiratorische Symptom).
An den Tagen 2-6 des Beobachtungszeitraums.
Raten der Verwendung von Antipyretika pro Patient.
Zeitfenster: An den Tagen 1-5 der Behandlungsdauer.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. Die Anzahl der Einnahme von verschriebenen Antipyretika.
An den Tagen 1-5 der Behandlungsdauer.
Prozentsatz der Patienten mit Verschlechterung der Krankheit.
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtungszeitraum.
Basierend auf Patiententagebuchdaten. Verschlechterung der Krankheit: ARVI-Komplikationen, einschließlich solcher, die Antibiotika erfordern; Krankenhausaufenthalt).
14 Tage Beobachtungszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-ER-009

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