Essai clinique d'efficacité et d'innocuité d'Ergoferon dans le traitement des infections virales respiratoires aiguës chez les enfants
Essai clinique randomisé international multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'Ergoferon dans le traitement des infections virales respiratoires aiguës chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles.
L'étude recrutera des patients de l'un ou l'autre sexe âgés de 6 mois à 6 ans présentant des manifestations cliniques d'ARVI dans les premiers jours suivant l'apparition de la maladie. Les patients seront inclus de manière égale (ratio 1:1) en fonction de la tranche d'âge : 6 mois - 3 ans 11 mois 29 jours ; 4 ans - 6 ans 11 mois 29 jours. Une fiche d'information signée pour les parents/adoptants (formulaire de consentement éclairé) sera obtenue auprès de tous les parents/adoptants des participants avant les procédures de sélection. Les antécédents médicaux, la thermométrie, l'examen du patient par le médecin, l'évaluation de la gravité des symptômes d'ARVI et les prélèvements nasopharyngés seront effectués lors de la visite de dépistage (Jour 1).
Si les critères d'inclusion sont remplis et que les critères d'exclusion sont absents, le patient est inclus dans l'étude.
Des écouvillons nasopharyngés seront analysés par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel (RT-PCR) pour identifier les virus respiratoires les plus courants, y compris (1) le virus de la grippe A ; (2) Virus de la grippe B ; (3) Grippe A (H1N1)pdm ; (4) métapneumovirus humain; (5) Virus respiratoire syncytial humain; (6) rhinovirus humain; (7) Adénovirus humain; (8) Bocavirus humain; (9) Virus parainfluenza humain 1; (10) Virus parainfluenza humain 2; (11) Virus parainfluenza humain 3; (12) Virus parainfluenza humain 4; (13) Coronavirus humain OC43 ; (14) Coronavirus humain 229E ; (15) Coronavirus humain HKU1 ; (16) Coronavirus humain NL63.
Les patients sont randomisés en deux groupes : les patients du 1er groupe prendront Ergoferon selon le schéma posologique pendant 5 jours ; les patients du 2ème groupe prendront Placebo selon le schéma posologique d'Ergoferon pendant 5 jours. Les parents/parents adoptifs du patient reçoivent des diares, où quotidiennement le matin et à haute température ils enregistrent la température buccale (mesurée par un thermomètre numérique fourni par le commanditaire), les symptômes d'ARVI (selon l'échelle à 4 points), le médicament administré et les thérapie. Les médecins expliquent aux parents/parents adoptifs comment remplir les journaux ; les premiers scores de gravité des symptômes d'ARVI et de température buccale sont établis par les médecins en collaboration avec les parents/parents adoptifs.
Les patients sont observés pendant 14 jours (dépistage et randomisation - jusqu'à 1 jour, thérapie pendant 5 jours, suivi de 6 à 10 jours ; "visite" téléphonique différée - au jour 14).
Pendant la période d'observation, deux visites sont prévues (à domicile ou au centre médical) au jour 3 (Visite 2) et au jour 6 (Visite 3). Si les patients présentent encore des symptômes d'ARVI/complications d'ARVI, une visite 4 supplémentaire (non programmée) est prévue le jour 10 de l'observation (au centre médical). Au cours des visites 2, 3 (4), les médecins procèdent à un examen physique, enregistrent la dynamique des symptômes d'ARVI et du traitement concomitant, vérifient les journaux du patient, que les parents/parents adoptifs rendent à la visite 3 ou 4. Lors de la visite 3 (après 5 jours de thérapeutique), l'observance du traitement est également évaluée. Une « visite téléphonique » (Visite 5, Jour 14 ± 1) est effectuée pour interroger les parents sur l'état du patient, la présence/absence de complications et l'utilisation éventuelle d'antibiotiques.
Pendant l'étude, la thérapie symptomatique et la thérapie des affections chroniques sous-jacentes sont autorisées à l'exception des médicaments indiqués dans la section "Traitement concomitant interdit".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
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Kazan', Fédération Russe, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
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Moscow, Fédération Russe, 192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Perm', Fédération Russe, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Samara, Fédération Russe, 443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
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Volgograd, Fédération Russe, 400131
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl', Fédération Russe, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
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Yaroslavl', Fédération Russe, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
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Almaty, Kazakhstan, 050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Astana Medical University
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Karaganda, Kazakhstan, 100000
- Karaganda State Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 6 mois à 6 ans.
- ARVI basé sur l'examen médical : température buccale d'au moins 38,0 °C lors de l'examen + sévérité totale des symptômes ≥ 5.
- Les 24 premières heures après le début des ARVI.
- Augmentation saisonnière de l'incidence des ARVI.
- Disponibilité de la fiche d'information signée pour les parents/adoptants (formulaire de consentement éclairé) pour la participation à l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Pneumonie ou infection bactérienne suspectée (par ex. méningite, septicémie, otite moyenne, infection urinaire, etc.) nécessitant une prescription de produit antibactérien dès le premier jour de la maladie.
- Manifestations initiales suspectées de maladies avec des symptômes similaires aux ARVI au début (autres maladies infectieuses, syndrome pseudo-grippal au début de maladies systémiques du tissu conjonctif, maladies oncohématologiques et autres).
- Symptômes cliniques d'infection grippale sévère/ARVI nécessitant une hospitalisation.
- Antécédents médicaux d'immunodéficience primaire et secondaire ; affections oncologiques.
- Aggravation ou décompensation de maladies chroniques (diabète sucré, infirmité motrice cérébrale, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive, dysplasie broncho-pulmonaire, malformations des organes respiratoires et ETN/oreille, gorge, bouche, langue, larynx, trachée, cou et glandes salivaires et thyroïdiennes, etc.) qui affectent la capacité du patient à participer à l'étude clinique.
- Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase ou autre disaccharidase, galactosémie.
- Allergie/hypersensibilité à l'un des composants du produit médicamenteux utilisé dans le traitement.
- Administration du cours des produits médicamenteux spécifiés dans la section "Traitement concomitant interdit" dans les deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients dont les parents/parents adoptifs ne rempliront pas les conditions pendant l'étude ou ne suivront pas l'ordre d'administration des produits médicamenteux étudiés du point de vue de l'investigateur.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
- Le parent/parent adoptif du patient est un spécialiste de l'étude au centre et est directement impliqué dans l'étude ou est un membre de la famille immédiate de l'investigateur. Les conjoints parents, enfants ou frères et sœurs, qu'ils soient frères ou adoptés, sont considérés comme des membres de la famille immédiate.
- Le parent/parent adoptif du patient travaille chez OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", c'est-à-dire qu'il s'agit d'employés de la Société, d'intérimaires sous contrat ou d'un responsable délégué chargé de la conduite de l'étude ou des membres de leur famille proche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ergoféron
Comprimé à usage oral, 1 comprimé par prise (en dehors d'un repas).
Le jour 1, cinq comprimés sont pris dans les 2 premières heures (un comprimé toutes les 30 min), suivis de trois autres comprimés régulièrement espacés pendant le reste de la journée (total 8 comprimés).
A partir du jour 2, un comprimé est pris toutes les 8 heures.
Le médicament est administré en dehors d'un repas (dans l'intervalle entre les repas ou 15 minutes avant le repas ou la prise de liquide).
Gardez le comprimé dans la bouche, sans avaler, jusqu'à dissolution complète.
Pour les jeunes enfants (âgés de 6 mois à 3 ans), il est recommandé de dissoudre le comprimé dans une petite quantité (1 cuillère à soupe) d'eau de boisson à température ambiante.
La thérapie dure 5 jours.
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Pour usage oral.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo utilisant le schéma Ergoferon.
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Pour usage oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de soulagement de tous les symptômes ARVI.
Délai: 14 jours d'observation.
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Basé sur les données du journal des patients.
Critères d'atténuation de tous les symptômes d'ARVI : température buccale ≤ 37,5 °C pendant 24 heures (sans augmentation ultérieure pendant la période d'observation) + absence de symptômes d'ARVI/présence de symptômes d'ARVI avec ≤ 3 points du score total (TS) selon le Échelle à 4 points (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère, pour chaque symptôme grippal non spécifique et respiratoire).
Le TS varie de 0 à 30, et les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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14 jours d'observation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de normalisation de la température corporelle.
Délai: 14 jours d'observation.
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Basé sur les données du journal des patients.
Température buccale ≤37,5С pendant 24 heures (sans augmentation ultérieure pendant la période d'observation).
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14 jours d'observation.
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Délai d'atténuation des symptômes non spécifiques pseudo-grippaux.
Délai: 14 jours d'observation.
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Basé sur les données du journal des patients.
Absence de symptômes non spécifiques pseudo-grippaux/présence d'un symptôme non spécifique pseudo-grippal léger.
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14 jours d'observation.
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Délai d'atténuation des symptômes respiratoires.
Délai: 14 jours d'observation.
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Basé sur les données du journal des patients.
Absence de symptômes respiratoires/présence d'un symptôme respiratoire léger.
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14 jours d'observation.
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Score total (TS) des symptômes grippaux non spécifiques et respiratoires pour les jours 2 à 6.
Délai: Aux jours 2 à 6 de la période d'observation.
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Basé sur les données du journal des patients.
Le score total (TS) varie de 0 à 30 composé de 4 pseudo-grippaux non spécifiques (diminution de l'activité/faiblesse, manque d'appétit/refus de manger, aspect malade, troubles du sommeil) et 6 respiratoires (nez qui coule, nez bouché/congestion nasale, éternuements, enrouement, mal de gorge, toux) symptômes selon l'échelle à 4 points pour chaque symptôme (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère).
Le TS varie de 0 à 30, et les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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Aux jours 2 à 6 de la période d'observation.
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Gravité ARVI.
Délai: Aux jours 2 à 6 de la période d'observation.
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Basé sur l'aire sous la courbe de TS pour les jours 2 à 6, selon le journal du patient.
Le score total (TS) sera calculé en fonction de la sévérité de chaque symptôme ARVI (somme de 11 symptômes = température corporelle, symptômes grippaux non spécifiques (4 symptômes) et symptômes respiratoires (6 symptômes) selon l'échelle en 4 points ( 0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère).
Pour calculer TS, les valeurs absolues de température buccale, mesurées en degrés Celsius, seront converties en unités (ou points) relatives, selon les gradations suivantes : ≤37,5С = 0 point ; 37.6-38.1C
= 1 point ; 38.2-38.8C
= 2 points ; ≥38.90С = 3 points.
Pour le score total, les scores minimum et maximum sont de 0 et 33, les valeurs les plus élevées représentant un résultat moins bon.
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Aux jours 2 à 6 de la période d'observation.
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Pourcentage de patients récupérés.
Délai: Aux jours 2 à 6 de la période d'observation.
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Basé sur les données du journal des patients.
Critères de récupération/soulagement de tous les symptômes ARVI : température buccale ≤37,5 °C pendant 24 heures (sans augmentation ultérieure dans la période d'observation) + absence de symptômes ARVI/présence de symptômes ARVI avec ≤3 points du score total (TS) selon à l'échelle de 4 points pour chaque symptôme grippal non spécifique et respiratoire (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère, pour chaque symptôme grippal non spécifique et respiratoire).
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Aux jours 2 à 6 de la période d'observation.
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Taux d'utilisation d'antipyrétiques par patient.
Délai: Aux jours 1 à 5 de la période de traitement.
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Basé sur les données du journal des patients.
Le nombre de prises d'antipyrétiques prescrits.
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Aux jours 1 à 5 de la période de traitement.
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Pourcentage de patients présentant une aggravation de la maladie.
Délai: 14 jours de période d'observation.
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Basé sur les données du journal des patients.
L'aggravation de la maladie : complications ARVI, y compris celles nécessitant des antibiotiques ; hospitalisation).
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14 jours de période d'observation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-ER-009
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