Az Ergoferon hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata gyermekek akut légúti vírusfertőzéseinek kezelésében
Nemzetközi multicentrikus kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat az Ergoferon hatékonyságáról és biztonságosságáról gyermekek akut légúti vírusfertőzéseinek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: nemzetközi, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokban.
A vizsgálatba bármely nemű, 6 hónapos és 6 éves kor közötti betegeket vonnak be, akiknél az ARVI klinikai megnyilvánulásai a betegség kezdetét követő első napokban jelentkeznek. A betegek beszámítása egyenletesen (1:1 arányban) a korcsoportnak megfelelően: 6 hónap - 3 év 11 hónap 29 nap; 4 év - 6 év 11 hónap 29 nap. A szülők/örökbefogadók aláírt tájékoztatóját (információs hozzájárulási űrlap) minden résztvevő szülőjétől/örökbefogadójától be kell szerezni a szűrési eljárások előtt. A szűrővizsgálaton (1. nap) a kórelőzményt, a hőmérőt, a beteg orvos általi vizsgálatát, az ARVI-tünetek súlyosságának felmérését és a nasopharyngealis tamponmintát kell elvégezni.
Ha a felvételi kritériumok teljesülnek, és a kizárási kritériumok hiányoznak, a beteget bevonják a vizsgálatba.
A nasopharyngealis tamponokat valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) elemzik, hogy azonosítsák a leggyakoribb légúti vírusokat, beleértve (1) az influenza A vírust; (2) Influenza B vírus; (3) Influenza A (H1N1)pdm; (4) Humán metapneumovírus; (5) Humán légúti syncytialis vírus; (6) Humán rhinovírus; (7) Humán adenovírus; (8) Humán bocavírus; (9) Humán parainfluenza vírus 1; (10) Humán parainfluenza vírus 2; (11) Humán parainfluenza vírus 3; (12) Humán parainfluenza vírus 4; (13) Humán koronavírus OC43; (14) Humán koronavírus 229E; (15) Humán koronavírus HKU1; (16) Humán koronavírus NL63.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az 1. csoportba tartozó betegek az adagolási rend szerint szedik az Ergoferont 5 napig; a 2. csoportba tartozó betegek az Ergoferon adagolási rendjének megfelelően placebót kapnak 5 napig. A beteg szüleit/örökbefogadó szüleit naplóval látják el, ahol naponta reggel és magas hőmérsékleten rögzítik a szájhőmérsékletet (a szponzor által biztosított digitális hőmérővel), az ARVI tüneteit (4 pontos skála szerint), a beadott gyógyszert és az egyidejűleg terápia. Az orvosok utasítják a szülőket/örökbefogadó szülőket a naplók kitöltésére; az ARVI tüneteinek súlyosságára és szájhőmérsékletére vonatkozó első pontszámokat az orvosok a szülőkkel/örökbefogadó szülőkkel közösen állítják össze.
A betegek megfigyelése 14 napig tart (szűrés és randomizálás - legfeljebb 1 napig, terápia 5 napig, követés 6-10 napig; késleltetett telefonos "látogatás" - 14. napon).
A megfigyelési időszak alatt két látogatást terveznek (otthon vagy az orvosi központban), a 3. napon (2. vizit) és a 6. napon (3. vizit). Ha a betegeknek továbbra is fennállnak az ARVI tünetei/az ARVI szövődményei, akkor a megfigyelés 10. napján további (nem tervezett) 4. látogatást kell biztosítani (az egészségügyi központban). A 2., 3. (4) vizit során az orvosok fizikális vizsgálatot végeznek, rögzítik az ARVI tüneteinek dinamikáját és az egyidejű terápiát, ellenőrzik a betegnaplókat, amelyeket a szülők/örökbefogadó szülők a 3. vagy 4. vizit alkalmával visszaküldenek. terápia) a kezelésnek való megfelelés további értékelése történik. „Telefonos vizit” (5. vizit, 14. ± 1. nap) a szülőkkel a beteg állapotáról, a szövődmények meglétéről/hiányáról és az antibiotikumok lehetséges használatáról szóló interjút végez.
A vizsgálat során a tüneti terápia és a krónikus alapbetegségek terápiája megengedett, kivéve a „Tiltott egyidejű terápia” részben megjelölt gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Astana Medical University
-
Karaganda, Kazahsztán, 100000
- Karaganda State Medical University
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
-
Kazan', Orosz Föderáció, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Perm', Orosz Föderáció, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Yaroslavl', Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl', Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó betegek 6 hónapos és 6 éves kor közöttiek.
- ARVI orvosi vizsgálat alapján: szájhőmérséklet legalább 38,0°C a vizsgálatkor + a tünetek teljes súlyossága ≥5.
- Az első 24 óra az ARVI megjelenése után.
- Az ARVI előfordulásának szezonális emelkedése.
- A szülők/örökbefogadók aláírt adatlapja (informált beleegyező űrlap) elérhető a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőgyulladás vagy bakteriális fertőzés gyanúja (pl. agyhártyagyulladás, szepszis, középfülgyulladás, húgyúti fertőzés stb.), amelyeknél a betegség első napjától antibakteriális készítményt kell felírni.
- Az ARVI-hez hasonló tünetekkel járó betegségek gyanúja kezdeti megnyilvánulásai (egyéb fertőző betegségek, influenzaszerű szindróma a kötőszövet szisztémás betegségeinek kezdetén, onkohematológiai és egyéb betegségek).
- Kórházi kezelést igénylő súlyos influenzafertőzés/ARVI klinikai tünetei.
- Primer és másodlagos immunhiány kórtörténete; onkológiai állapotok.
- Krónikus betegségek súlyosbodása vagy dekompenzációja (diabetes mellitus, cerebralis bénulás, cisztás fibrózis, primer ciliáris dyskinesia, bronchopulmonalis diszplázia, légzőszervi és ETN-szervek/fül, torok, száj, nyelv, gége, légcső, pajzsmirigy, nyálmirigyek rendellenességei) stb.), amelyek befolyásolják a páciens klinikai vizsgálatban való részvételi képességét.
- Malabszorpciós szindróma, beleértve a veleszületett vagy szerzett laktáz- vagy más diszacharidáz-hiányt, galaktoszémia.
- Allergia/túlérzékenység a terápiában használt gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben.
- A „Tiltott egyidejű terápia” részben meghatározott gyógyszerkészítmények tanfolyami beadása a vizsgálatba való bevonást megelőző két héten belül.
- Azok a betegek, akiknek szülei/örökbefogadó szülei a vizsgálat során nem teljesítik a követelményeket, vagy nem követik a vizsgált gyógyszerkészítmények beadásának sorrendjét a vizsgáló szemszögéből.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- A páciens szülője/örökbefogadó szülője a központ vizsgálati specialistája, és közvetlenül részt vesz a vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagja. A házastárs szülők, gyermekek vagy testvérek, függetlenül attól, hogy testvérek vagy örökbefogadott, közvetlen családtagnak minősülnek.
- A páciens szülője/örökbefogadó szülője az OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"-nél dolgozik, azaz a Vállalat alkalmazottai, szerződéses szerződéses ideiglenes alkalmazottai vagy a vizsgálat lefolytatásáért felelős kijelölt tisztségviselők vagy közvetlen családtagjaik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ergoferon
Tabletta szájon át, bevitelenként 1 tabletta (étkezésen/etetésen kívül).
Az 1. napon az első 2 órában öt tablettát kell bevenni (30 percenként egy tablettát), majd a nap további részében rendszeresen elosztva további három tablettát (összesen 8 tabletta).
A 2. naptól 8 óránként egy tablettát kell bevenni.
A gyógyszert étkezésen kívül kell bevenni (az étkezések közötti időszakban vagy 15 perccel étkezés vagy folyadékbevitel előtt).
A tablettát a szájban kell tartani, lenyelés nélkül, amíg teljesen fel nem oldódik.
Kisgyermekeknek (6 hónapos és 3 éves kor között) a tablettát kis mennyiségű (1 evőkanál) szobahőmérsékletű ivóvízben javasolt feloldani.
A terápia 5 napig tart.
|
Orális használatra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Ergoferon rendszerrel.
|
Orális használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az összes ARVI tünet enyhüléséhez.
Időkeret: 14 nap megfigyelés.
|
Betegnapló adatai alapján.
Az összes ARVI tünet enyhítésének kritériumai: szájhőmérséklet ≤37,5С 24 órán keresztül (a megfigyelési időszakon belüli utólagos emelkedés nélkül) + ARVI-tünetek hiánya /ARVI-tünetek jelenléte a teljes pontszám (TS) ≤3 pontjával a 4 fokozatú skála (0 = nincs tünet; 1 = enyhe tünet; 2 = közepes tünet; 3 = súlyos tünet, minden influenzaszerű nem specifikus és légúti tünet esetén).
A TS 0 és 30 között mozog, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
14 nap megfigyelés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testhőmérséklet normalizálásának ideje.
Időkeret: 14 nap megfigyelés.
|
Betegnapló adatai alapján.
Orális hőmérséklet ≤37,5°C 24 órán keresztül (a megfigyelési időszakon belüli utólagos emelkedés nélkül).
|
14 nap megfigyelés.
|
|
Ideje az influenzaszerű nem specifikus tünetek enyhítésére.
Időkeret: 14 nap megfigyelés.
|
Betegnapló adatai alapján.
Influenzaszerű nem specifikus tünetek hiánya/egy enyhe influenzaszerű nem specifikus tünet jelenléte.
|
14 nap megfigyelés.
|
|
Ideje a légúti tünetek enyhítésére.
Időkeret: 14 nap megfigyelés.
|
Betegnapló adatai alapján.
Légúti tünetek hiánya/egy enyhe légúti tünet jelenléte.
|
14 nap megfigyelés.
|
|
Influenzaszerű nem specifikus és légzőszervi tünetek összpontszáma (TS) a 2-6. napon.
Időkeret: A megfigyelési időszak 2-6. napján.
|
Betegnapló adatai alapján.
Az összpontszám (TS) 0-tól 30-ig terjed, amely 4 influenzaszerű nem specifikus (csökkent aktivitás/gyengeség, rossz étvágy/étvágytalanság, beteg megjelenés, alvászavar) és 6 légzési pontból (orrfolyás, orrdugulás/orrdugulás, tüsszögés, rekedtség, torokfájás, köhögés) tünetei a 4 fokozatú skála szerint minden tünetnél (0 = nincs tünet; 1 = enyhe tünet; 2 = közepesen súlyos tünet; 3 = súlyos tünet).
A TS 0 és 30 között mozog, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A megfigyelési időszak 2-6. napján.
|
|
ARVI Súlyosság.
Időkeret: A megfigyelési időszak 2-6. napján.
|
A TS görbe alatti területe alapján a 2-6. napra, a betegnapló szerint.
A teljes pontszámot (TS) az egyes ARVI-tünetek súlyossága alapján számítják ki (11 tünet összege = testhőmérséklet, influenzaszerű nem specifikus tünetek (4 tünet) és légúti tünetek (6 tünet) a 4 fokozatú skála szerint ( 0 = nincs tünet; 1 = enyhe tünet; 2 = közepesen súlyos tünet; 3 = súlyos tünet).
A TS kiszámításához a Celsius-fokban mért abszolút szájhőmérséklet értékeket relatív egységekre (vagy pontokra) kell átváltani, a következő fokozatok alapján: ≤37,5С = 0 pont; 37,6-38,1 C
= 1 pont; 38,2-38,8 C
= 2 pont; ≥38,90С = 3 pont.
Az összpontszám minimális és maximális pontszáma 0 és 33, ahol a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
A megfigyelési időszak 2-6. napján.
|
|
A felépült betegek százalékos aránya.
Időkeret: A megfigyelési időszak 2-6. napján.
|
Betegnapló adatai alapján.
Az összes ARVI tünet gyógyulásának/enyhülésének kritériumai: szájhőmérséklet ≤37,5С 24 órán keresztül (a megfigyelési időszakon belüli utólagos növekedés nélkül) + ARVI-tünetek hiánya /ARVI-tünetek jelenléte az összpontszám (TS) ≤3 pontjával a 4 fokozatú skálára minden influenzaszerű nem specifikus és légúti tünet esetén (0 = nincs tünet; 1 = enyhe tünet; 2 = közepes tünet; 3 = súlyos tünet, minden influenzaszerű nem specifikus és légúti tünet esetén).
|
A megfigyelési időszak 2-6. napján.
|
|
A lázcsillapítók használatának aránya betegenként.
Időkeret: A kezelési időszak 1-5. napján.
|
Betegnapló adatai alapján.
Az előírt lázcsillapítók bevételeinek száma.
|
A kezelési időszak 1-5. napján.
|
|
A betegség súlyosbodásával küzdő betegek százalékos aránya.
Időkeret: 14 napos megfigyelési időszak.
|
Betegnapló adatai alapján.
A betegség súlyosbodása: ARVI szövődmények, beleértve azokat is, amelyek antibiotikumot igényelnek; kórházi ápolás).
|
14 napos megfigyelési időszak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-ER-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .