Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Ergoferons effektivitet og sikkerhed ved behandling af akutte luftvejsvirusinfektioner hos børn

25. august 2021 opdateret af: Materia Medica Holding

Internationalt multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret, randomiseret, klinisk forsøg med ergoferon i behandlingen af ​​akutte luftvejsvirusinfektioner hos børn

Det internationale multicenter dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede kliniske studie i parallelle grupper. Formålet med denne undersøgelse er at opnå yderligere data om effektiviteten og sikkerheden af ​​Ergoferon til behandling af akutte luftvejsvirusinfektioner (ARVI) hos børn i alderen fra 6 måneder til 6 år gammel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: internationalt, multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret klinisk studie i parallelle grupper.

Studiet vil inkludere patienter af begge køn i alderen fra 6 måneder til 6 år med kliniske manifestationer af ARVI inden for de første dage efter sygdommens opståen. Patienter vil blive inkluderet jævnt (1:1 forhold) i overensstemmelse med aldersgruppen: 6 måneder - 3 år 11 måneder 29 dage; 4 år - 6 år 11 måneder 29 dage. Underskrevet informationsark til forældre/adoptere (formular til samtykke) vil blive indhentet fra alle deltageres forældre/adoptere forud for screeningsprocedurerne. Sygehistorie, termometri, patientundersøgelse af lægen, vurdering af ARVI-symptomers sværhedsgrad og nasopharyngeale podninger vil blive udført ved screeningsbesøg (dag 1).

Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, og eksklusionskriterierne mangler, inddrages patienten i undersøgelsen.

Nasopharyngeale podninger vil blive analyseret ved real-time revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) for at identificere de mest almindelige respiratoriske vira, herunder (1) Influenza A-virus; (2) Influenza B-virus; (3) Influenza A (H1N1)pdm; (4) Human metapneumovirus; (5) Human respiratorisk syncytialvirus; (6) Humant rhinovirus; (7) Humant adenovirus; (8) Human bocavirus; (9) Humant parainfluenzavirus 1; (10) Humant parainfluenzavirus 2; (11) Humant parainfluenzavirus 3; (12) Humant parainfluenzavirus 4; (13) Humant coronavirus OC43; (14) Humant coronavirus 229E; (15) Humant coronavirus HKU1; (16) Humant coronavirus NL63.

Patienterne er randomiseret i en af ​​to grupper: 1. gruppepatienter vil tage Ergoferon i henhold til doseringsregimen i 5 dage; 2. gruppepatienter vil tage placebo i henhold til dosisregimet for Ergoferon i 5 dage. Patientens forældre/adoptivforældre får dagbog, hvor de dagligt om morgenen og i højden registrerer oral temperatur (målt med et digitalt termometer leveret af sponsor), symptomer på ARVI (ifølge 4-trins skalaen), administreret lægemiddel og samtidig terapi. Lægerne instruerer forældre/adoptivforældre i, hvordan de skal udfylde dagbøgerne; de første scores af ARVI-symptomers sværhedsgrad og oral temperatur er lavet af læger sammen med forældrene/adoptivforældrene.

Patienterne observeres i 14 dage (screening og randomisering - op til 1 dag, terapi i 5 dage, opfølgning fra 6 til 10 dage; forsinket telefon-"besøg" - på dag 14).

I observationsperioden er der planlagt to besøg (hjemme eller på lægehuset) på dag 3 (besøg 2) og dag 6 (besøg 3). Hvis patienterne stadig har symptomer på ARVI/komplikationer af ARVI, gives et yderligere (uplanlagt) besøg 4 på dag 10 af observationen (på lægehuset). Under besøg 2, 3 (4) foretager lægerne en fysisk undersøgelse, registrerer dynamikken i ARVI-symptomer og samtidig terapi, tjekker patientens dagbøger, hvilke forældre/adoptivforældre returnerer ved besøg 3 eller 4. Ved besøg 3 (efter 5 dages pr. terapi) overensstemmelse med behandlingen vurderes yderligere. Der gennemføres et "telefonbesøg" (besøg 5, dag 14 ± 1) for at interviewe forældre om patientens tilstand, tilstedeværelse/fravær af komplikationer og eventuel brug af antibiotika.

Under undersøgelsen er symptomatisk terapi og terapi for underliggende kroniske tilstande tilladt med undtagelse af de lægemidler, der er angivet i afsnittet "Forbudt samtidig terapi".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129515
        • Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 192071
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Perm', Den Russiske Føderation, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl', Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl', Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050057
        • Kazakh Medical Continuing Education University
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Astana Medical University
      • Karaganda, Kasakhstan, 100000
        • Karaganda State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen fra 6 måneder til 6 år.
  2. ARVI baseret på lægeundersøgelse: oral temperatur på mindst 38,0°C ved undersøgelse + total symptomsværhedsgrad ≥5.
  3. De første 24 timer efter ARVI-debut.
  4. Sæsonbestemt stigning i ARVI-hyppighed.
  5. Tilgængelighed af underskrevet informationsark for forældre/adoptere (Informed Consent Form) for deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt lungebetændelse eller bakteriel infektion (f. meningitis, sepsis, mellemørebetændelse, urinvejsinfektion osv.), der kræver ordination af antibakterielt produkt fra sygdommens første dag.
  2. Mistænkte initiale manifestationer af sygdomme med symptomer, der ligner ARVI ved debut (andre infektionssygdomme, influenzalignende syndrom ved indtræden af ​​systemiske sygdomme i bindevæv, onkohæmatologiske og andre sygdomme).
  3. Kliniske symptomer på svær influenzainfektion/ARVI, der kræver indlæggelse.
  4. Sygehistorie med primær og sekundær immundefekt; onkologiske tilstande.
  5. Forværring eller dekompensation af kronisk sygdom (diabetes mellitus, cerebral parese, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, bronkopulmonal dysplasi, misdannelser af luftvejene og ETN-organer/øre, hals, mund, tunge, strubehoved, luftrør, hals og spytkirtler, hals og spytkirtler etc.), som påvirker patientens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse.
  6. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktase eller anden disaccharidasemangel, galaktosæmi.
  7. Allergi/overfølsomhed over for alle komponenter i lægemidlet, der anvendes i behandlingen.
  8. Kursusadministration af lægemidlerne specificeret i afsnittet "Forbudt samtidig terapi" inden for to uger før optagelse i undersøgelsen.
  9. Patienter, hvis forældre/adoptivforældre ikke vil opfylde kravene under undersøgelsen eller følge rækkefølgen for administration af de undersøgte lægemidler fra investigators synspunkt.
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen til denne undersøgelse.
  11. Patientens forælder/adoptivforælder er undersøgelsesspecialist i centret og er direkte involveret i undersøgelsen eller er et nærmeste familiemedlem til investigator. Ægtefællers forældre, børn eller søskende, uanset om de er søskende eller adopterede, betragtes som nærmeste familiemedlemmer.
  12. Patientens forælder/adoptivforælder arbejder hos OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", dvs. de er ansatte i virksomheden, midlertidigt ansatte på kontraktbasis eller udpeget embedsmand med ansvar for gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller deres nærmeste familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergoferon
Tablet til oral brug, 1 tablet pr. indtag (uden for et måltid/fodring). På dag 1 tages fem tabletter i løbet af de første 2 timer (en tablet hvert 30. min), efterfulgt af yderligere tre tabletter med jævne mellemrum resten af ​​dagen (i alt 8 tabletter). Fra dag 2 tages en tablet hver 8. time. Lægemidlet administreres uden for et måltid (i intervallet mellem måltider eller 15 minutter før måltid eller væskeindtagelse). Opbevar tabletten i munden uden at synke, indtil den er fuldstændig opløst. Til små børn (i alderen 6 måneder til 3 år) anbefales tabletten at opløses i en lille mængde (1 spiseskefuld) drikkevand med stuetemperatur. Behandlingen varer i 5 dage.
Medicin: Ergoferon
Til oral brug.
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved hjælp af Ergoferon-skema.
Medicin: Placebo
Til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af alle ARVI-symptomer.
Tidsramme: 14 dages observation.
Baseret på patientdagbogsdata. Kriterier for lindring af alle ARVI-symptomer: oral temperatur ≤37,5С i 24 timer (uden efterfølgende stigning inden for observationsperioden) + fravær af ARVI-symptomer/tilstedeværelse af ARVI-symptomer med ≤3-point af den samlede score (TS) i henhold til 4-punkts skala (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom, for hvert influenzalignende uspecifikt og respiratorisk symptom). TS går fra 0 til 30, og de højere score betyder et dårligere resultat.
14 dages observation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering af kropstemperatur.
Tidsramme: 14 dages observation.
Baseret på patientdagbogsdata. Oral temperatur ≤37,5С i 24 timer (uden efterfølgende stigning inden for observationsperioden).
14 dages observation.
Tid til lindring af influenzalignende uspecifikke symptomer.
Tidsramme: 14 dages observation.
Baseret på patientdagbogsdata. Fravær af influenzalignende uspecifikke symptomer/tilstedeværelse af et mildt influenzalignende uspecifikt symptom.
14 dages observation.
Tid til lindring af luftvejssymptomer.
Tidsramme: 14 dages observation.
Baseret på patientdagbogsdata. Fravær af luftvejssymptomer/tilstedeværelse af ét mildt luftvejssymptom.
14 dages observation.
Influenzalignende uspecifikke og respiratoriske symptomer total score (TS) for dag 2-6.
Tidsramme: På dag 2-6 i observationsperioden.
Baseret på patientdagbogsdata. Den samlede score (TS) varierer fra 0 til 30 bestående af 4 influenzalignende uspecifikke (nedsat aktivitet/svaghed, dårlig appetit/spisevægring, sygt udseende, søvnforstyrrelser) og 6 respiratoriske (løbende næse, tilstoppet næse/tilstoppet næse, nysen, hæshed, ondt i halsen, hoste) symptomer efter 4-trinsskalaen for hvert symptom (0 = intet symptom; 1 = let symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). TS går fra 0 til 30, og de højere score betyder et dårligere resultat.
På dag 2-6 i observationsperioden.
ARVI sværhedsgrad.
Tidsramme: På dag 2-6 i observationsperioden.
Baseret på arealet under kurven for TS for dag 2-6, ifølge patientdagbogen. Den samlede score (TS) vil blive beregnet ud fra sværhedsgraden af ​​hvert ARVI-symptom (sum af 11 symptomer = kropstemperatur, influenzalignende uspecifikke symptomer (4 symptomer) og luftvejssymptomer (6 symptomer) i henhold til 4-punktsskalaen ( 0 = intet symptom; 1 = let symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). For at beregne TS vil de absolutte orale temperaturværdier, målt i grader Celsius, blive omregnet til relative enheder (eller point), givet følgende gradueringer: ≤37,5С = 0 point; 37,6-38,1°C = 1 point; 38,2-38,8°C = 2 point; ≥38.90С = 3 point. For total score er minimum og maksimum score 0 og 33, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
På dag 2-6 i observationsperioden.
Procentdel af raske patienter.
Tidsramme: På dag 2-6 i observationsperioden.
Baseret på patientdagbogsdata. Kriterier for genopretning/lindring af alle ARVI-symptomer: oral temperatur ≤37,5С i 24 timer (uden efterfølgende stigning inden for observationsperioden) + fravær af ARVI-symptomer /tilstedeværelse af ARVI-symptomer med ≤3-point af den samlede score (TS) iht. til 4-trinsskalaen for hvert influenzalignende uspecifikt og respiratorisk symptom (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom, for hvert influenzalignende uspecifikt og respiratorisk symptom).
På dag 2-6 i observationsperioden.
Anvendelse af antipyretika pr. patient.
Tidsramme: På dag 1-5 i behandlingsperioden.
Baseret på patientdagbogsdata. Antallet af indtag af ordinerede antipyretika.
På dag 1-5 i behandlingsperioden.
Procentdel af patienter med forværring af sygdom.
Tidsramme: 14 dages observationsperiode.
Baseret på patientdagbogsdata. Sygdommen forværres: ARVI-komplikationer, herunder dem, der kræver antibiotika; indlæggelse).
14 dages observationsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-ER-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte luftvejsvirusinfektioner

Kliniske forsøg med Ergoferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner