Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança do Ergoferon no Tratamento de Infecções Virais Respiratórias Agudas em Crianças
Ensaio clínico randomizado internacional multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, sobre a eficácia e a segurança do ergoferon no tratamento de infecções virais respiratórias agudas em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo clínico internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em grupos paralelos.
O estudo incluirá pacientes de ambos os sexos com idades entre 6 meses e 6 anos com manifestações clínicas de ARVI nos primeiros dias após o início da doença. Os pacientes serão incluídos uniformemente (proporção 1:1) de acordo com a faixa etária: 6 meses - 3 anos 11 meses 29 dias; 4 anos - 6 anos 11 meses 29 dias. A folha de informações assinada para pais/adotantes (formulário de consentimento informado) será obtida de todos os pais/adotantes dos participantes antes dos procedimentos de triagem. Histórico médico, termometria, exame do paciente pelo médico, avaliação da gravidade dos sintomas de ARVI e swabs nasofaríngeos serão realizados na visita de triagem (Dia 1).
Se os critérios de inclusão forem atendidos e os critérios de exclusão estiverem ausentes, o paciente será incluído no estudo.
Swabs nasofaríngeos serão analisados por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) para identificar os vírus respiratórios mais comuns, incluindo (1) vírus Influenza A; (2) Vírus Influenza B; (3) Influenza A (H1N1)pdm; (4) metapneumovírus humano; (5) Vírus sincicial respiratório humano; (6) Rinovírus humano; (7) Adenovírus humano; (8) Bocavírus humano; (9) Vírus parainfluenza humano 1; (10) Vírus parainfluenza humano 2; (11) Vírus parainfluenza humano 3; (12) Vírus parainfluenza humano 4; (13) Coronavírus humano OC43; (14) Coronavírus humano 229E; (15) Coronavírus humano HKU1; (16) Coronavírus humano NL63.
Os pacientes são randomizados em um de dois grupos: os pacientes do 1º grupo tomarão Ergoferon de acordo com o regime de dosagem por 5 dias; os pacientes do 2º grupo tomarão Placebo de acordo com o regime de dosagem de Ergoferon por 5 dias. Os pais/pais adotivos do paciente recebem diários, onde diariamente pela manhã e no máximo registram a temperatura oral (medida por um termômetro digital fornecido pelo Patrocinador), sintomas de ARVI (de acordo com a escala de 4 pontos), medicamento administrado e concomitante terapia. Os médicos orientam os pais/pais adotivos sobre como preencher as agendas; os primeiros escores de gravidade dos sintomas de ARVI e temperatura oral são feitos pelos médicos em conjunto com os pais/pais adotivos.
Os pacientes são observados por 14 dias (triagem e randomização - até 1 dia, terapia por 5 dias, acompanhamento de 6 a 10 dias; "visita" telefônica atrasada - no dia 14).
Durante o período de observação, estão previstas duas visitas (em casa ou no centro médico) no dia 3 (Visita 2) e no dia 6 (Visita 3). Se os pacientes ainda apresentarem quaisquer sintomas de ARVI/complicações de ARVI, uma visita adicional (não programada) 4 será fornecida no dia 10 da observação (no centro médico). Durante as Visitas 2, 3 (4), os médicos realizam um exame físico, registram a dinâmica dos sintomas de ARVI e terapia concomitante, verificam os diários do paciente, que os pais/pais adotivos retornam na Visita 3 ou 4. Na Visita 3 (após 5 dias de terapêutica) a adesão ao tratamento é adicionalmente avaliada. Uma "visita por telefone" (Visita 5, Dia 14 ± 1) é realizada para entrevistar os pais sobre a condição do paciente, presença/ausência de complicações e possível uso de antibióticos.
Durante o estudo, a terapia sintomática e a terapia para condições crônicas subjacentes são permitidas, com exceção dos medicamentos indicados na seção "Terapia Concomitante Proibida".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Astana Medical University
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Karaganda, Cazaquistão, 100000
- Karaganda State Medical University
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
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Kazan', Federação Russa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
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Moscow, Federação Russa, 192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Perm', Federação Russa, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Samara, Federação Russa, 443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Yaroslavl', Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
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Yaroslavl', Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 6 meses e 6 anos.
- ARVI com base no exame médico: temperatura oral de pelo menos 38,0°C no exame + gravidade total dos sintomas ≥5.
- As primeiras 24 horas após o início do ARVI.
- Aumento sazonal na incidência de ARVI.
- Disponibilização de ficha de informação assinada pelos pais/adotantes (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) para participação no ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Suspeita de pneumonia ou infecção bacteriana (p. meningite, sepse, otite média, infecção do trato urinário, etc.) exigindo prescrição de produto antibacteriano desde o primeiro dia da doença.
- Manifestações iniciais suspeitas de doenças com sintomas semelhantes a ARVI no início (outras doenças infecciosas, síndrome gripal no início de doenças sistémicas do tecido conjuntivo, doenças onco-hematológicas e outras).
- Sintomas clínicos de infecção grave por influenza/ARVI requerendo hospitalização.
- História médica de imunodeficiência primária e secundária; condições oncológicas.
- Agravamento ou descompensação de doença crónica (diabetes mellitus, paralisia cerebral, fibrose quística, discinesia ciliar primária, displasia broncopulmonar, malformações dos órgãos respiratórios e ETN/ouvido, garganta, boca, língua, laringe, traqueia, pescoço e glândulas salivares e tiroideia, etc.) que afetam a capacidade do paciente de participar do estudo clínico.
- Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra deficiência de dissacaridase, galactosemia.
- Alergia/hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento utilizado na terapia.
- Administração do curso dos medicamentos especificados na seção "Terapia Concomitante Proibida" dentro de duas semanas antes da inclusão no estudo.
- Pacientes cujos pais/pais adotivos não cumprirão os requisitos durante o estudo ou seguirão a ordem de administração dos medicamentos estudados do ponto de vista do investigador.
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- O pai/pai adotivo do paciente é um especialista do estudo no centro e está diretamente envolvido no estudo ou é um familiar imediato do investigador. Cônjuges, pais, filhos ou irmãos, independentemente de serem irmãos ou adotivos, são considerados membros imediatos da família.
- O pai/pai adotivo do paciente trabalha na OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", ou seja, são funcionários da Empresa, funcionários temporários por contrato ou funcionário designado responsável pela condução do estudo ou seus familiares imediatos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ergoferon
Comprimido para uso oral, 1 comprimido por ingestão (fora de uma refeição/alimentação).
No dia 1, são tomados cinco comprimidos nas primeiras 2 horas (um comprimido a cada 30 minutos), seguidos de mais três comprimidos regularmente espaçados durante o resto do dia (total de 8 comprimidos).
A partir do dia 2, um comprimido é tomado a cada 8 horas.
A droga é administrada fora de uma refeição (no intervalo entre as refeições ou 15 minutos antes da refeição ou ingestão de líquidos).
Manter o comprimido na boca, sem engolir, até dissolução completa.
Para crianças pequenas (de 6 meses a 3 anos de idade), recomenda-se que o comprimido seja dissolvido em uma pequena quantidade (1 colher de sopa) de água potável em temperatura ambiente.
A terapia dura 5 dias.
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Para uso oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo usando esquema de Ergoferon.
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Para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de aliviar todos os sintomas de ARVI.
Prazo: 14 dias de observação.
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Com base nos dados do diário do paciente.
Critérios de alívio de todos os sintomas de ARVI: temperatura oral ≤37,5С por 24 horas (sem aumento subsequente dentro do período de observação) + ausência de sintomas de ARVI/presença de sintomas de ARVI com ≤3 pontos da pontuação total (TS) de acordo com o Escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave, para cada sintoma inespecífico e respiratório semelhante à gripe).
TS varia de 0 a 30, e os escores mais altos significam um pior resultado.
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14 dias de observação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para normalização da temperatura corporal.
Prazo: 14 dias de observação.
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Com base nos dados do diário do paciente.
Temperatura oral ≤37,5С por 24 horas (sem aumento subseqüente no período de observação).
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14 dias de observação.
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Tempo para aliviar os sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe.
Prazo: 14 dias de observação.
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Com base nos dados do diário do paciente.
Ausência de sintomas inespecíficos gripais/presença de um sintoma inespecífico leve gripal.
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14 dias de observação.
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Tempo para aliviar os sintomas respiratórios.
Prazo: 14 dias de observação.
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Com base nos dados do diário do paciente.
Ausência de sintomas respiratórios/presença de um sintoma respiratório leve.
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14 dias de observação.
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Pontuação total (TS) de sintomas inespecíficos e respiratórios semelhantes aos da gripe para os dias 2-6.
Prazo: Nos dias 2-6 do período de observação.
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Com base nos dados do diário do paciente.
A pontuação total (TS) varia de 0 a 30, consistindo em 4 sintomas gripais inespecíficos (diminuição da atividade/fraqueza, falta de apetite/recusa em comer, aparência doente, distúrbios do sono) e 6 respiratórios (nariz escorrendo, nariz entupido/congestão nasal, espirros, rouquidão, dor de garganta, tosse) sintomas de acordo com a escala de 4 pontos para cada sintoma (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave).
TS varia de 0 a 30, e os escores mais altos significam um pior resultado.
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Nos dias 2-6 do período de observação.
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Gravidade ARVI.
Prazo: Nos dias 2-6 do período de observação.
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Com base na área sob a curva de TS para os dias 2-6, de acordo com o diário do paciente.
A pontuação total (TS) será calculada com base na gravidade de cada sintoma de ARVI (soma de 11 sintomas = temperatura corporal, sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe (4 sintomas) e sintomas respiratórios (6 sintomas) de acordo com a escala de 4 pontos ( 0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave).
Para o cálculo da TS os valores absolutos da temperatura oral, medidos em graus Celsius, serão convertidos em unidades relativas (ou pontos), dadas as seguintes gradações: ≤37,5С = 0 ponto; 37,6-38,1C
= 1 ponto; 38,2-38,8C
= 2 pontos; ≥38,90С = 3 pontos.
Para o escore total, os escores mínimos e máximos são 0 e 33, onde valores mais altos representam pior resultado.
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Nos dias 2-6 do período de observação.
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Porcentagem de Pacientes Recuperados.
Prazo: Nos dias 2-6 do período de observação.
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Com base nos dados do diário do paciente.
Critérios de recuperação/alívio de todos os sintomas de ARVI: temperatura oral ≤37,5С por 24 horas (sem aumento subsequente dentro do período de observação) + ausência de sintomas de ARVI/presença de sintomas de ARVI com ≤3 pontos da pontuação total (TS) de acordo à escala de 4 pontos para cada sintoma inespecífico e respiratório semelhante à gripe (0 = nenhum sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave, para cada sintoma respiratório inespecífico e semelhante à gripe).
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Nos dias 2-6 do período de observação.
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Taxas de uso de antipiréticos por paciente.
Prazo: Nos dias 1-5 do período de tratamento.
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Com base nos dados do diário do paciente.
O número de ingestões de antipiréticos prescritos.
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Nos dias 1-5 do período de tratamento.
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Porcentagem de pacientes com agravamento da doença.
Prazo: 14 dias de período de observação.
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Com base nos dados do diário do paciente.
Agravamento da doença: complicações de ARVI, incluindo aquelas que requerem antibióticos; hospitalização).
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14 dias de período de observação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-ER-009
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