Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Ergoferonu v léčbě akutních respiračních virových infekcí u dětí
Mezinárodní multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupinová randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Ergoferonu v léčbě akutních respiračních virových infekcí u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: mezinárodní, multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie v paralelních skupinách.
Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví ve věku od 6 měsíců do 6 let s klinickými projevy ARVI během prvních dnů po nástupu onemocnění. Pacienti budou zahrnuti rovnoměrně (poměr 1:1) podle věkové skupiny: 6 měsíců - 3 roky 11 měsíců 29 dní; 4 roky - 6 let 11 měsíců 29 dní. Podepsaný informační list pro rodiče/osvojitele (formulář informativního souhlasu) bude získán od všech rodičů/osvojitelů účastníků před screeningovými procedurami. Při screeningové návštěvě (1. den) bude provedena anamnéza, termometrie, vyšetření pacienta lékařem, posouzení závažnosti příznaků ARVI a výtěry z nosohltanu.
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení chybí, je pacient zařazen do studie.
Výtěry z nosohltanu budou analyzovány reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v reálném čase, aby se identifikovaly nejběžnější respirační viry, včetně (1) viru chřipky A; (2) virus chřipky B; (3) chřipka A (H1N1)pdm; (4) lidský metapneumovirus; (5) lidský respirační syncyciální virus; (6) lidský rhinovirus; (7) lidský adenovirus; (8) lidský bocavirus; (9) virus lidské parainfluenzy 1; (10) lidský virus parainfluenzy 2; (11) lidský virus parainfluenzy 3; (12) lidský virus parainfluenzy 4; (13) lidský koronavirus OC43; (14) lidský koronavirus 229E; (15) lidský koronavirus HKU1; (16) Lidský koronavirus NL63.
Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin: pacienti 1. skupiny budou užívat Ergoferon podle dávkovacího režimu po dobu 5 dnů; pacienti 2. skupiny budou užívat placebo podle dávkovacího režimu Ergoferonu po dobu 5 dnů. Rodičům/adoptivním rodičům pacienta jsou poskytovány deníky, kde denně ráno a ve výšce zaznamenávají orální teplotu (měřenou digitálním teploměrem dodaným sponzorem), příznaky ARVI (podle 4-bodové škály), podaný lék a doprovodné léky. terapie. Lékaři instruují rodiče/adoptivní rodiče, jak vyplňovat deníky; první skóre závažnosti příznaků ARVI a orální teploty zjišťují lékaři společně s rodiči/adoptivními rodiči.
Pacienti jsou sledováni po dobu 14 dnů (screening a randomizace - do 1 dne, terapie 5 dnů, sledování od 6 do 10 dnů; opožděná telefonická "návštěva" - 14. den).
Během období pozorování jsou plánovány dvě návštěvy (doma nebo v lékařském centru) na 3. den (2. návštěva) a 6. den (3. návštěva). Pokud mají pacienti stále nějaké symptomy ARVI/komplikace ARVI, je poskytována další (neplánovaná) návštěva 4 v den 10 pozorování (v lékařském centru). Při návštěvách 2, 3 (4) lékaři provádějí fyzikální vyšetření, zaznamenávají dynamiku příznaků ARVI a doprovodnou terapii, kontrolují deníky pacientů, které rodiče/adoptivní rodiče vracejí zpět při návštěvě 3 nebo 4. Při návštěvě 3 (po 5 dnech od terapie) se navíc posuzuje soulad s léčbou. Provádí se „telefonická návštěva“ (návštěva 5, den 14 ± 1) za účelem rozhovoru s rodiči o stavu pacienta, přítomnosti/nepřítomnosti komplikací a možném použití antibiotik.
Během studie je povolena symptomatická terapie a terapie základních chronických stavů s výjimkou léků uvedených v části „Zakázaná souběžná terapie“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Astana Medical University
-
Karaganda, Kazachstán, 100000
- Karaganda State Medical University
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
-
Kazan', Ruská Federace, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
-
Moscow, Ruská Federace, 192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Perm', Ruská Federace, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Samara, Ruská Federace, 443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Yaroslavl', Ruská Federace, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl', Ruská Federace, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 6 měsíců do 6 let.
- ARVI na základě lékařského vyšetření: orální teplota nejméně 38,0 °C při vyšetření + celková závažnost symptomů ≥5.
- Prvních 24 hodin po nástupu ARVI.
- Sezónní nárůst výskytu ARVI.
- Dostupnost podepsaného informačního listu pro rodiče/osvojitele (Formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na zápal plic nebo bakteriální infekci (např. meningitida, sepse, zánět středního ucha, infekce močových cest aj.) vyžadující předepisování antibakteriálního přípravku od prvního dne onemocnění.
- Podezření na počáteční projevy onemocnění s příznaky podobnými ARVI na počátku (jiná infekční onemocnění, chřipkový syndrom na počátku systémových onemocnění pojiva, onkohematologická a další onemocnění).
- Klinické příznaky těžké chřipkové infekce/ARVI vyžadující hospitalizaci.
- Lékařská historie primární a sekundární imunodeficience; onkologické stavy.
- zhoršení nebo dekompenzace chronického onemocnění (diabetes mellitus, dětská mozková obrna, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, bronchopulmonální dysplazie, malformace respiračních a ETN orgánů/ucha, krku, úst, jazyka, hrtanu, průdušnice, krku a slinných a štítných žláz, atd.), které ovlivňují schopnost pacienta účastnit se klinické studie.
- Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy nebo jiné disacharidázy, galaktosémie.
- Alergie/přecitlivělost na jakoukoli složku léčivého přípravku použitého v terapii.
- Kurz podávání léčivých přípravků specifikovaných v části "Zakázaná souběžná terapie" během dvou týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti, jejichž rodiče/adoptivní rodiče nebudou během studie splňovat požadavky nebo dodržovat pořadí podávání studovaných léčivých přípravků z pohledu zkoušejícího.
- Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Rodič/adoptivní rodič pacienta je specialistou na studii v centru a je přímo zapojen do studie nebo je přímým rodinným příslušníkem zkoušejícího. Manželé rodiče, děti nebo sourozenci, bez ohledu na to, zda jsou sourozenci nebo adoptovaní, jsou považováni za nejbližší členy rodiny.
- Rodič/adoptivní rodič pacienta pracuje v OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“, tj. jsou zaměstnanci Společnosti, dočasní zaměstnanci na základě smlouvy nebo jmenovaní úředníci odpovědní za provedení studie nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ergoferon
Tableta pro perorální podání, 1 tableta na jeden příjem (mimo jídlo/krmení).
V den 1 se během prvních 2 hodin užívá pět tablet (jedna tableta každých 30 minut), po kterých následují další tři tablety v pravidelných odstupech během zbytku dne (celkem 8 tablet).
Od 2. dne se užívá jedna tableta každých 8 hodin.
Lék se podává mimo jídlo (v intervalu mezi jídly nebo 15 minut před jídlem nebo příjmem tekutin).
Uchovávejte tabletu v ústech bez polykání, dokud se úplně nerozpustí.
Pro malé děti (ve věku od 6 měsíců do 3 let) se doporučuje tabletu rozpustit v malém množství (1 polévková lžíce) pitné vody pokojové teploty.
Terapie trvá 5 dní.
|
Pro orální použití.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pomocí schématu Ergoferon.
|
Pro orální použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zmírnění všech příznaků ARVI.
Časové okno: 14 dní pozorování.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
Kritéria zmírnění všech příznaků ARVI: orální teplota ≤ 37,5 °C po dobu 24 hodin (bez následného zvýšení během doby pozorování) + nepřítomnost příznaků ARVI / přítomnost příznaků ARVI s ≤ 3 body z celkového skóre (TS) podle 4bodová stupnice (0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom, pro každý chřipce podobný nespecifický a respirační symptom).
TS se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
14 dní pozorování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do normalizace tělesné teploty.
Časové okno: 14 dní pozorování.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
Orální teplota ≤37,5 °C po dobu 24 hodin (bez následného zvýšení během doby pozorování).
|
14 dní pozorování.
|
|
Čas do zmírnění chřipkových nespecifických příznaků.
Časové okno: 14 dní pozorování.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
Absence chřipkových nespecifických příznaků/přítomnost jednoho mírného chřipkového nespecifického příznaku.
|
14 dní pozorování.
|
|
Čas do zmírnění respiračních příznaků.
Časové okno: 14 dní pozorování.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
Absence respiračních symptomů/přítomnost jednoho mírného respiračního symptomu.
|
14 dní pozorování.
|
|
Celkové skóre (TS) nespecifických a respiračních příznaků podobné chřipce za dny 2-6.
Časové okno: Ve dnech 2-6 pozorovacího období.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
Celkové skóre (TS) se pohybuje od 0 do 30 sestávající ze 4 chřipkových nespecifických (snížená aktivita/slabost, špatná chuť k jídlu/odmítání jídla, nemocný vzhled, poruchy spánku) a 6 respiračních (rýma, ucpaný nos/ucpaný nos, kýchání, chrapot, bolest v krku, kašel) symptomy podle 4bodové škály pro každý symptom (0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom).
TS se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve dnech 2-6 pozorovacího období.
|
|
Závažnost ARVI.
Časové okno: Ve dnech 2-6 pozorovacího období.
|
Na základě plochy pod křivkou TS za dny 2-6, dle deníku pacienta.
Celkové skóre (TS) bude vypočítáno na základě závažnosti každého příznaku ARVI (součet 11 příznaků = tělesná teplota, chřipkové nespecifické příznaky (4 příznaky) a respirační příznaky (6 příznaků) podle 4bodové škály ( 0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom).
Pro výpočet TS budou absolutní hodnoty orální teploty, měřené ve stupních Celsia, převedeny na relativní jednotky (nebo body) s následující gradací: ≤37,5С = 0 bodů; 37,6-38,1C
= 1 bod; 38,2-38,8 °C
= 2 body; ≥38,90С = 3 body.
Pro celkové skóre jsou minimální a maximální skóre 0 a 33, kde vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
Ve dnech 2-6 pozorovacího období.
|
|
Procento uzdravených pacientů.
Časové okno: Ve dnech 2-6 pozorovacího období.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
Kritéria zotavení/zmírnění všech příznaků ARVI: orální teplota ≤37,5 °C po dobu 24 hodin (bez následného zvýšení během doby pozorování) + nepřítomnost příznaků ARVI /přítomnost příznaků ARVI s ≤3 body z celkového skóre (TS) podle na 4bodové škále pro každý chřipce podobný nespecifický a respirační symptom (0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom, pro každý chřipce podobný nespecifický a respirační symptom).
|
Ve dnech 2-6 pozorovacího období.
|
|
Míra použití antipyretik na pacienta.
Časové okno: Ve dnech 1-5 léčebného období.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
Počet odběrů předepsaných antipyretik.
|
Ve dnech 1-5 léčebného období.
|
|
Procento pacientů se zhoršením nemoci.
Časové okno: 14denní období pozorování.
|
Na základě údajů z deníku pacienta.
Zhoršení onemocnění: komplikace ARVI, včetně těch, které vyžadují antibiotika; hospitalizace).
|
14denní období pozorování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-ER-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ergoferon
-
Materia Medica HoldingDokončeno
-
Materia Medica HoldingDokončenoVirové střevní infekceRuská Federace, Uzbekistán
-
Materia Medica HoldingDokončenoOčkování proti COVID-19Ruská Federace
-
Materia Medica HoldingDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchRuská Federace
-
Materia Medica HoldingDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchRuská Federace
-
Materia Medica HoldingDokončeno
-
Materia Medica HoldingDokončenoChřipkaRuská Federace