Клиническое исследование эффективности и безопасности эргоферона при лечении острых респираторных вирусных инфекций у детей
Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое параллельно-групповое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности эргоферона в лечении острых респираторных вирусных инфекций у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах.
В исследование будут включены пациенты обоего пола в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с клиническими проявлениями ОРВИ в первые дни от начала заболевания. Пациенты будут включены равномерно (соотношение 1:1) в соответствии с возрастной группой: 6 месяцев - 3 года 11 месяцев 29 дней; 4 года - 6 лет 11 месяцев 29 дней. Подписанный информационный лист для родителей/усыновителей (информационная форма согласия) будет получен от родителей/усыновителей всех участников перед процедурами отбора. При контрольном визите (1-й день) проводится сбор анамнеза, термометрия, осмотр больного врачом, оценка тяжести симптомов ОРВИ и мазки из носоглотки.
Если критерии включения соблюдены, а критерии исключения отсутствуют, пациент включается в исследование.
Мазки из носоглотки будут проанализированы с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР) для выявления наиболее распространенных респираторных вирусов, включая (1) вирус гриппа А; (2) вирус гриппа В; (3) грипп A (H1N1)pdm; (4) метапневмовирус человека; (5) респираторно-синцитиальный вирус человека; (6) риновирус человека; (7) аденовирус человека; (8) бокавирус человека; (9) вирус парагриппа человека 1; (10) вирус парагриппа человека 2; (11) вирус парагриппа человека 3; (12) вирус парагриппа человека 4; (13) коронавирус человека OC43; (14) коронавирус человека 229E; (15) коронавирус человека HKU1; (16) Коронавирус человека NL63.
Пациенты рандомизированы в одну из двух групп: пациенты 1-й группы будут принимать Эргоферон согласно режиму дозирования в течение 5 дней; пациенты 2-й группы будут принимать Плацебо по схеме приема Эргоферона в течение 5 дней. Родителям/усыновителям пациента предоставляются дневники, в которых ежедневно в утренние часы и на высоте записывают температуру полости рта (измеряется цифровым термометром, предоставленным Спонсором), симптомы ОРВИ (по 4-бальной шкале), введенный препарат и сопутствующие заболевания. терапия. Врачи инструктируют родителей/усыновителей по заполнению дневников; первые оценки тяжести симптомов ОРВИ и температуры полости рта проводят врачи совместно с родителями/усыновителями.
Больные наблюдаются до 14 дней (скрининг и рандомизация - до 1 дня, терапия - 5 дней, диспансерное наблюдение - от 6 до 10 дней; отсроченный телефонный "визит" - на 14 день).
За период наблюдения планируется два посещения (на дому или в медицинском центре) на 3-й день (2-й визит) и 6-й день (3-й визит). Если у пациентов сохраняются симптомы ОРВИ/осложнения ОРВИ, то проводится дополнительный (внеплановый) 4-й визит на 10-е сутки наблюдения (в медицинском центре). Во время визитов 2, 3 (4) врачи проводят физикальный осмотр, фиксируют динамику симптомов ОРВИ и сопутствующей терапии, проверяют дневники пациентов, которые родители/усыновители возвращают на визиты 3 или 4. На визитах 3 (через 5 дней после терапии) дополнительно оценивается соблюдение режима лечения. Проводится «телефонный визит» (визит 5, 14 ± 1 день) для опроса родителей о состоянии пациента, наличии/отсутствии осложнений и возможном применении антибиотиков.
В период исследования допускается симптоматическая терапия и терапия фоновых хронических состояний, за исключением препаратов, указанных в разделе «Запрещенная сопутствующая терапия».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
-
Astana, Казахстан, 010000
- Astana Medical University
-
Karaganda, Казахстан, 100000
- Karaganda State Medical University
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
-
Kazan', Российская Федерация, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
-
Moscow, Российская Федерация, 192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Perm', Российская Федерация, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Samara, Российская Федерация, 443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
-
Volgograd, Российская Федерация, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Yaroslavl', Российская Федерация, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl', Российская Федерация, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 6 мес до 6 лет.
- ОРВИ по данным медицинского осмотра: температура полости рта не ниже 38,0°С при осмотре + общая выраженность симптомов ≥5.
- Первые 24 часа от начала ОРВИ.
- Сезонный подъем заболеваемости ОРВИ.
- Наличие подписанного информационного листа для родителей/усыновителей (Форма информированного согласия) для участия в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Подозрение на пневмонию или бактериальную инфекцию (например, менингит, сепсис, средний отит, инфекции мочевыводящих путей и др.), требующие назначения антибактериального препарата с первого дня заболевания.
- Подозрение на начальные проявления заболеваний с симптомами, сходными с ОРВИ в дебюте (другие инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром в дебюте, системные заболевания соединительной ткани, онкогематологические и другие заболевания).
- Клинические симптомы тяжелой гриппозной инфекции/ОРВИ, требующие госпитализации.
- Анамнез первичных и вторичных иммунодефицитов; онкологические состояния.
- Обострение или декомпенсация хронических заболеваний (сахарный диабет, детский церебральный паралич, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, бронхолегочная дисплазия, пороки развития органов дыхания и ЭТН/уха, горла, рта, языка, гортани, трахеи, шеи и слюнных и щитовидной желез, д.), которые влияют на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
- Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы или другой дисахаридазы, галактоземию.
- Аллергия/повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного препарата, используемого в терапии.
- Курсовое введение лекарственных средств, указанных в разделе «Запрещенная сопутствующая терапия», в течение двух недель до включения в исследование.
- Пациенты, чьи родители/усыновители не будут выполнять требования во время исследования или соблюдать порядок введения исследуемых лекарственных препаратов с точки зрения исследователя.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в данное исследование.
- Родитель/усыновитель пациента является специалистом-исследователем в центре и принимает непосредственное участие в исследовании или является ближайшим родственником исследователя. Супруги, родители, дети или братья и сестры, независимо от того, являются ли они братьями и сестрами или усыновлены, считаются ближайшими членами семьи.
- Родитель/усыновитель пациента работает в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», то есть являются работниками Общества, временными работниками на контрактной основе или назначенным должностным лицом, ответственным за проведение исследования, или их ближайшими родственниками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эргоферон
Таблетки для приема внутрь по 1 таблетке на прием (вне еды/кормления).
В 1-й день принимают пять таблеток в первые 2 часа (по одной таблетке каждые 30 минут), а затем еще три таблетки через равные промежутки времени в течение остальной части дня (всего 8 таблеток).
Со 2-го дня принимают по одной таблетке каждые 8 часов.
Препарат вводят вне приема пищи (в промежутке между приемами пищи или за 15 мин до еды или приема жидкости).
Держите таблетку во рту, не глотая, до полного растворения.
Детям раннего возраста (в возрасте от 6 месяцев до 3 лет) таблетку рекомендуется растворять в небольшом количестве (1 столовая ложка) питьевой воды комнатной температуры.
Терапия длится 5 дней.
|
Для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо по схеме Эргоферона.
|
Для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до облегчения всех симптомов ОРВИ.
Временное ограничение: 14 дней наблюдения.
|
На основании данных дневника пациента.
Критерии купирования всех симптомов ОРВИ: оральная температура ≤37,5С в течение 24 часов (без последующего повышения за период наблюдения) + отсутствие симптомов ОРВИ/наличие симптомов ОРВИ с ≤3-балльной суммой баллов (ОС) по шкале 4-балльная шкала (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы для каждого гриппоподобного неспецифического и респираторного симптома).
TS колеблется от 0 до 30, и более высокие баллы означают худший результат.
|
14 дней наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нормализации температуры тела.
Временное ограничение: 14 дней наблюдения.
|
На основании данных дневника пациента.
Оральная температура ≤37,5С в течение 24 часов (без последующего повышения за период наблюдения).
|
14 дней наблюдения.
|
|
Время до облегчения гриппоподобных неспецифических симптомов.
Временное ограничение: 14 дней наблюдения.
|
На основании данных дневника пациента.
Отсутствие гриппоподобных неспецифических симптомов/наличие одного легкого гриппоподобного неспецифического симптома.
|
14 дней наблюдения.
|
|
Время до облегчения респираторных симптомов.
Временное ограничение: 14 дней наблюдения.
|
На основании данных дневника пациента.
Отсутствие респираторных симптомов/наличие одного легкого респираторного симптома.
|
14 дней наблюдения.
|
|
Общий балл (TS) гриппоподобных неспецифических и респираторных симптомов за дни 2–6.
Временное ограничение: На 2-6 сутки периода наблюдения.
|
На основании данных дневника пациента.
Суммарная оценка (TS) колеблется от 0 до 30, состоящая из 4 гриппоподобных неспецифических (снижение активности/слабость, плохой аппетит/отказ от еды, болезненный вид, нарушение сна) и 6 респираторных (насморк, заложенность носа/заложенность носа, чихание, охриплость, боль в горле, кашель) симптомы по 4-балльной шкале для каждого симптома (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).
TS колеблется от 0 до 30, и более высокие баллы означают худший результат.
|
На 2-6 сутки периода наблюдения.
|
|
ОРВИ Тяжесть.
Временное ограничение: На 2-6 сутки периода наблюдения.
|
По площади под кривой TS на 2-6 сутки, по данным дневника больного.
Суммарный балл (TS) будет рассчитываться исходя из тяжести каждого симптома ОРВИ (сумма 11 симптомов = температура тела, гриппоподобные неспецифические симптомы (4 симптома) и респираторные симптомы (6 симптомов) по 4-балльной шкале ( 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).
Для расчета TS абсолютные значения температуры полости рта, измеренные в градусах Цельсия, переведем в относительные единицы (или баллы) с учетом следующих градаций: ≤37,5С = 0 баллов; 37,6-38,1С
= 1 балл; 38,2-38,8С
= 2 балла; ≥38,90С = 3 балла.
Для общего балла минимальный и максимальный баллы равны 0 и 33, где более высокие значения представляют худший результат.
|
На 2-6 сутки периода наблюдения.
|
|
Процент выздоровевших пациентов.
Временное ограничение: На 2-6 сутки периода наблюдения.
|
На основании данных дневника пациента.
Критерии выздоровления/облегчения всех симптомов ОРВИ: оральная температура ≤37,5С в течение 24 часов (без последующего повышения за период наблюдения) + отсутствие симптомов ОРВИ/наличие симптомов ОРВИ с ≤3-балльной суммой баллов (TS) по по 4-балльной шкале для каждого гриппоподобного неспецифического и респираторного симптома (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкий симптом; 2 = умеренный симптом; 3 = тяжелый симптом для каждого гриппоподобного неспецифического и респираторного симптома).
|
На 2-6 сутки периода наблюдения.
|
|
Показатели использования жаропонижающих средств на одного пациента.
Временное ограничение: В 1-5 дни периода лечения.
|
На основании данных дневника пациента.
Количество приемов назначенных жаропонижающих средств.
|
В 1-5 дни периода лечения.
|
|
Процент пациентов с ухудшением состояния.
Временное ограничение: 14 дней наблюдения.
|
На основании данных дневника пациента.
Обострение заболевания: осложнения ОРВИ, в том числе требующие назначения антибиотиков; госпитализация).
|
14 дней наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-ER-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .