Kliininen tutkimus Ergoferonin tehosta ja turvallisuudesta lasten akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden hoidossa
Kansainvälinen monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus Ergoferonin tehosta ja turvallisuudesta lasten akuuttien hengitystieinfektioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: kansainvälinen, monikeskuskaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmissä.
Tutkimukseen otetaan mukaan kummasta tahansa sukupuolesta 6 kuukauden–6 vuoden ikäisiä potilaita, joilla on ARVI:n kliinisiä oireita ensimmäisten päivien aikana taudin alkamisen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan tasaisesti (suhde 1:1) ikäryhmän mukaan: 6 kuukautta - 3 vuotta 11 kuukautta 29 päivää; 4 vuotta - 6 vuotta 11 kuukautta 29 päivää. Allekirjoitettu tietolomake vanhemmille/adoptiolle (ilmoituslomake) hankitaan kaikilta osallistujan vanhemmilta/adoptoijilta ennen seulontamenettelyjä. Seulontakäynnillä (päivä 1) tehdään sairaushistoria, lämpömittari, potilaan lääkärintarkastus, ARVI-oireiden vakavuuden arviointi ja nenänielun pyyhkäisynäytteet.
Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja poissulkemiskriteerit puuttuvat, potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
Nenänielun vanupuikkoja analysoidaan reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) yleisimpien hengitystievirusten tunnistamiseksi, mukaan lukien (1) influenssa A -virus; (2) influenssa B -virus; (3) influenssa A (H1N1)pdm; (4) ihmisen metapneumovirus; (5) ihmisen hengitysteiden synsyyttivirus; (6) ihmisen rinovirus; (7) ihmisen adenovirus; (8) ihmisen bocavirus; (9) Ihmisen parainfluenssavirus 1; (10) Ihmisen parainfluenssavirus 2; (11) Ihmisen parainfluenssavirus 3; (12) Ihmisen parainfluenssavirus 4; (13) ihmisen koronavirus OC43; (14) Ihmisen koronavirus 229E; (15) ihmisen koronavirus HKU1; (16) Ihmisen koronavirus NL63.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1. ryhmän potilaat ottavat Ergoferonia annostusohjelman mukaisesti 5 päivän ajan; 2. ryhmän potilaat saavat lumelääkettä Ergoferonin annostusohjelman mukaisesti 5 päivän ajan. Potilaan vanhemmille/ottovanhemmille annetaan päiväkirjat, joissa päivittäin aamulla ja korkeudella mitataan suun lämpötila (mitataan Sponsorin digitaalisella lämpömittarilla), ARVI-oireet (4 pisteen asteikon mukaan), annetut lääkkeet ja samanaikaiset terapiaa. Lääkärit opastavat vanhempia/ottovanhempia päiväkirjojen täyttämisessä; Lääkärit tekevät yhdessä vanhempien/ottovanhempien kanssa ensimmäiset pisteet ARVI-oireiden vaikeusasteesta ja suun lämpötilasta.
Potilaita tarkkaillaan 14 päivää (seulonta ja satunnaistaminen - enintään 1 päivä, hoito 5 päivää, seuranta 6 - 10 päivää; viivästynyt puhelinkäynti - päivänä 14).
Tarkkailujakson aikana suunnitellaan kaksi käyntiä (kotona tai lääkäriasemalla) päivälle 3 (käynti 2) ja päivälle 6 (käynti 3). Jos potilailla on edelleen ARVI-oireita/ARVI-komplikaatioita, järjestetään ylimääräinen (suunnittelematon) 4. käynti havaintopäivänä 10 (lääkäriasemalla). Käyntien 2, 3 (4) aikana lääkärit suorittavat fyysisen tutkimuksen, kirjaavat ARVI-oireiden ja samanaikaisen hoidon dynamiikkaa, tarkistavat potilaan päiväkirjat, jotka vanhemmat/adoptiovanhemmat palauttavat käynnillä 3 tai 4. Käynnillä 3 (5 päivän kuluttua hoidon) noudattaminen arvioidaan lisäksi. "Puhelinkäynti" (käynti 5, päivä 14 ± 1) tehdään vanhempien haastattelemiseksi potilaan tilasta, komplikaatioiden olemassaolosta/ei olemisesta ja mahdollisesta antibioottien käytöstä.
Tutkimuksen aikana oireenmukainen hoito ja kroonisten perussairauksien hoito ovat sallittuja lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittuja lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Astana Medical University
-
Karaganda, Kazakstan, 100000
- Karaganda State Medical University
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
-
Kazan', Venäjän federaatio, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Perm', Venäjän federaatio, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Yaroslavl', Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl', Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat iältään 6 kuukaudesta 6 vuoteen.
- ARVI lääketieteellisen tutkimuksen perusteella: suun lämpötila vähintään 38,0 °C tutkimuksessa + oireiden kokonaisvakavuus ≥5.
- Ensimmäiset 24 tuntia ARVI:n puhkeamisen jälkeen.
- ARVI:n ilmaantuvuuden kausiluonteinen nousu.
- Allekirjoitetun tietolomakkeen saatavuus vanhemmille/ottolapsille (tietoinen suostumuslomake) kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty keuhkokuume tai bakteeri-infektio (esim. aivokalvontulehdus, sepsis, välikorvatulehdus, virtsatietulehdus jne.), jotka edellyttävät antibakteerisen valmisteen reseptiä sairauden ensimmäisestä päivästä alkaen.
- Epäillyt alkuoireet sairauksista, joiden oireet ovat samankaltaisia kuin ARVI:n alkaessa (muut infektiotaudit, flunssan kaltainen oireyhtymä systeemisten sidekudossairauksien alkaessa, onkohematologiset ja muut sairaudet).
- Vakavan influenssa-infektion/ARVI:n kliiniset oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- Primaarisen ja sekundaarisen immuunipuutoksen sairaushistoria; onkologiset tilat.
- Kroonisen sairauden paheneminen tai dekompensaatio (diabetes mellitus, aivohalvaus, kystinen fibroosi, primaarinen väreiden dyskinesia, bronkopulmonaalinen dysplasia, hengityselinten ja ETN-elinten/korvan, kurkun, suun, kielen, kurkunpään, henkitorven, niskan ja sylkirauhasten epämuodostumat jne.), jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin tai muun disakkaridaasin puutos, galaktosemia.
- Allergia/yliherkkyys jollekin hoidossa käytetyn lääkevalmisteen komponenteille.
- Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" määriteltyjen lääkevalmisteiden kurssi kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, joiden vanhemmat/ottovanhemmat eivät täytä vaatimuksia tutkimuksen aikana tai noudata tutkittujen lääkevalmisteiden annostelujärjestystä tutkijan näkökulmasta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaan vanhempi/adoptiovanhempi on keskuksen tutkimusasiantuntija ja on suoraan mukana tutkimuksessa tai on tutkijan lähisukulainen. Aviopuolisoiden vanhemmat, lapset tai sisarukset, riippumatta siitä, ovatko he sisaruksia vai adoptoituja, katsotaan lähiperheenjäseniksi.
- Potilaan vanhempi/adoptiovanhempi työskentelee OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" -yhtiössä, eli he ovat yhtiön työntekijöitä, tilapäisiä sopimussuhteisia työntekijöitä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaavaa virkailijaa tai heidän lähiomaisiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ergoferon
Tabletti suun kautta, 1 tabletti per annos (aterian/ruokinnan ulkopuolella).
Päivänä 1 otetaan viisi tablettia ensimmäisten 2 tunnin aikana (yksi tabletti 30 minuutin välein), jonka jälkeen otetaan vielä kolme tablettia säännöllisin väliajoin loppupäivän aikana (yhteensä 8 tablettia).
Toisesta päivästä alkaen yksi tabletti otetaan 8 tunnin välein.
Lääke annetaan aterian ulkopuolella (aterioiden välisenä aikana tai 15 minuuttia ennen ateriaa tai nesteen nauttimista).
Pidä tabletti suussa nielemättä, kunnes se on täysin liuennut.
Pienille lapsille (6 kk - 3-vuotiaat) tabletti on suositeltavaa liuottaa pieneen määrään (1 ruokalusikallinen) huoneenlämpöistä juomavettä.
Hoito kestää 5 päivää.
|
Suun kautta käytettäväksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Ergoferon-järjestelmällä.
|
Suun kautta käytettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lievittää kaikki ARVI-oireet.
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailua.
|
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Kaikkien ARVI-oireiden lievityskriteerit: suun lämpötila ≤37,5С 24 tunnin ajan (ilman myöhempää nousua havaintojakson aikana) + ARVI-oireiden puuttuminen / ARVI-oireiden esiintyminen ≤3 pisteen kokonaispistemäärästä (TS) 4-pisteinen asteikko (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = keskivaikea oire; 3 = vakava oire kullekin flunssan kaltaiselle epäspesifiselle ja hengitystieoireelle).
TS vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
14 päivää tarkkailua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kehon lämpötilan normalisoitumiseen.
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailua.
|
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Suun lämpötila ≤37,5 С 24 tunnin ajan (ilman myöhempää nousua havaintojakson aikana).
|
14 päivää tarkkailua.
|
|
Aika flunssan kaltaisten epäspesifisten oireiden lievittämiseen.
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailua.
|
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Flunssan kaltaisten epäspesifisten oireiden puuttuminen / yhden lievän flunssan kaltaisen epäspesifisen oireen esiintyminen.
|
14 päivää tarkkailua.
|
|
Aika lievittää hengitystieoireita.
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailua.
|
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Hengitysoireiden puuttuminen/yksi lievä hengitystieoire.
|
14 päivää tarkkailua.
|
|
Flunssan kaltaiset epäspesifiset ja hengitystieoireet kokonaispistemäärä (TS) päivinä 2–6.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 2-6.
|
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Kokonaispistemäärä (TS) vaihtelee välillä 0-30, ja se koostuu neljästä flunssan kaltaisesta epäspesifisestä pisteestä (alentunut aktiivisuus/heikkous, huono ruokahalu/kieltäytyminen syömästä, sairas ulkonäkö, unihäiriöt) ja 6:sta hengityspisteestä (nuha, tukkoinen nenä/nenän tukkoisuus, aivastelu, käheys, kurkkukipu, yskä) oireet kunkin oireen 4-pisteen asteikolla (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire).
TS vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Tarkkailujakson päivinä 2-6.
|
|
ARVI:n vakavuus.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 2-6.
|
Perustuu TS-käyrän alle päivien 2-6 potilaspäiväkirjan mukaan.
Kokonaispistemäärä (TS) lasketaan kunkin ARVI-oireen vaikeusasteen perusteella (11 oireen summa = ruumiinlämpö, flunssan kaltaiset epäspesifiset oireet (4 oireita) ja hengitystieoireet (6 oireita) 4-pisteen asteikolla ( 0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire).
TS:n laskemiseksi absoluuttiset suun lämpötila-arvot, mitattuna Celsius-asteina, muunnetaan suhteellisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) seuraavilla asteikoilla: ≤37,5С = 0 pistettä; 37,6-38,1 C
= 1 piste; 38,2-38,8C
= 2 pistettä; ≥38,90С = 3 pistettä.
Kokonaispistemäärän vähimmäis- ja maksimipisteet ovat 0 ja 33, missä korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Tarkkailujakson päivinä 2-6.
|
|
Toipuneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 2-6.
|
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Kriteerit toipumiseen/kaikkien ARVI-oireiden lievittämiseen: suun lämpötila ≤37,5С 24 tunnin ajan (ilman myöhempää nousua havaintojakson aikana) + ARVI-oireiden puuttuminen / ARVI-oireiden esiintyminen ≤3 pistettä kokonaispistemäärästä (TS) 4-pisteen asteikolla kullekin flunssan kaltaiselle epäspesifiselle ja hengitystieoireelle (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vakava oire jokaiselle flunssan kaltaiselle epäspesifiselle ja hengitystieoireelle).
|
Tarkkailujakson päivinä 2-6.
|
|
Antipyreettien käyttöaste potilasta kohti.
Aikaikkuna: Hoitojakson päivinä 1-5.
|
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Määrättyjen antipyreettisten lääkkeiden saannin määrä.
|
Hoitojakson päivinä 1-5.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sairaus pahenee.
Aikaikkuna: 14 päivän tarkkailujakso.
|
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Taudin paheneminen: ARVI-komplikaatiot, mukaan lukien ne, jotka vaativat antibiootteja; sairaalahoito).
|
14 päivän tarkkailujakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-ER-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .