Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Ergoferon en el tratamiento de infecciones virales respiratorias agudas en niños
Ensayo clínico internacional multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado, sobre la eficacia y la seguridad de Ergoferon en el tratamiento de infecciones virales respiratorias agudas en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio clínico internacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado en grupos paralelos.
El estudio inscribirá a pacientes de cualquier sexo con edades comprendidas entre los 6 meses y los 6 años con manifestaciones clínicas de ARVI dentro de los primeros días posteriores al inicio de la enfermedad. Los pacientes serán incluidos equitativamente (proporción 1:1) de acuerdo con el grupo de edad: 6 meses - 3 años 11 meses 29 días; 4 años - 6 años 11 meses 29 días. Se obtendrá una hoja de información firmada para los padres/adoptantes (formulario de consentimiento informado) de todos los padres/adoptantes de los participantes antes de los procedimientos de selección. El historial médico, la termometría, el examen del paciente por parte del médico, la evaluación de la gravedad de los síntomas de ARVI y los frotis nasofaríngeos se realizarán en la visita de selección (Día 1).
Si se cumplen los criterios de inclusión y los criterios de exclusión están ausentes, el paciente se incluye en el estudio.
Los hisopos nasofaríngeos se analizarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) para identificar los virus respiratorios más comunes, incluidos (1) el virus de la influenza A; (2) virus de la influenza B; (3) Influenza A (H1N1)pdm; (4) metapneumovirus humano; (5) virus respiratorio sincitial humano; (6) rinovirus humano; (7) adenovirus humano; (8) bocavirus humano; (9) virus de la parainfluenza humana 1; (10) virus de la parainfluenza humana 2; (11) virus de la parainfluenza humana 3; (12) virus de la parainfluenza humana 4; (13) coronavirus humano OC43; (14) coronavirus humano 229E; (15) coronavirus humano HKU1; (16) Coronavirus humano NL63.
Los pacientes se aleatorizan en uno de dos grupos: los pacientes del primer grupo tomarán Ergoferon de acuerdo con el régimen de dosificación durante 5 días; los pacientes del segundo grupo tomarán Placebo de acuerdo con el régimen de dosificación de Ergoferon durante 5 días. Los padres del paciente/padres adoptivos reciben diarios, donde diariamente en la mañana y en las alturas registran la temperatura oral (medida con un termómetro digital proporcionado por el Patrocinador), los síntomas de ARVI (según la escala de 4 puntos), el fármaco administrado y concomitante terapia. Los médicos instruyen a los padres/padres adoptivos sobre cómo llenar los diarios; los primeros puntajes de la gravedad de los síntomas ARVI y la temperatura oral los hacen los médicos junto con los padres/padres adoptivos.
Los pacientes son observados durante 14 días (selección y aleatorización - hasta 1 día, terapia durante 5 días, seguimiento de 6 a 10 días; "visita" telefónica retrasada - el día 14).
Durante el periodo de observación se prevén dos visitas (domicilio o centro médico) el día 3 (Visita 2) y el día 6 (Visita 3). Si los pacientes todavía tienen síntomas de ARVI/complicaciones de ARVI, entonces se proporciona una visita 4 adicional (no programada) el día 10 de la observación (en el centro médico). Durante las Visitas 2, 3 (4), los médicos realizan un examen físico, registran la dinámica de los síntomas ARVI y la terapia concomitante, verifican los diarios de los pacientes, que los padres/padres adoptivos regresan en la Visita 3 o 4. En la Visita 3 (después de 5 días de terapia) se evalúa adicionalmente el cumplimiento del tratamiento. Se realiza una "visita telefónica" (Visita 5, Día 14 ± 1) para entrevistar a los padres sobre el estado del paciente, presencia/ausencia de complicaciones y posible uso de antibióticos.
Durante el estudio, se permite la terapia sintomática y la terapia para condiciones crónicas subyacentes con la excepción de los medicamentos indicados en la sección "Terapia concomitante prohibida".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
-
Kazan', Federación Rusa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa, 129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
-
Moscow, Federación Rusa, 192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Perm', Federación Rusa, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Samara, Federación Rusa, 443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
-
Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Yaroslavl', Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl', Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
-
-
-
-
-
Almaty, Kazajstán, 050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
-
Astana, Kazajstán, 010000
- Astana Medical University
-
Karaganda, Kazajstán, 100000
- Karaganda State Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 6 años.
- ARVI basado en el examen médico: temperatura oral de al menos 38,0 °C en el examen + gravedad total de los síntomas ≥5.
- Las primeras 24 horas después del inicio de ARVI.
- Aumento estacional en la incidencia de ARVI.
- Disponibilidad de hoja de información firmada para padres/adoptantes (Formulario de Consentimiento Informado) para la participación en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de neumonía o infección bacteriana (p. meningitis, sepsis, otitis media, infección de vías urinarias, etc.) que requieran prescripción de producto antibacteriano desde el primer día de la enfermedad.
- Sospecha de manifestaciones iniciales de enfermedades con síntomas similares a ARVI al inicio (otras enfermedades infecciosas, síndrome gripal al inicio de enfermedades sistémicas del tejido conectivo, oncohematológicas y otras enfermedades).
- Síntomas clínicos de infección grave por influenza/ARVI que requieren hospitalización.
- Antecedentes médicos de inmunodeficiencia primaria y secundaria; condiciones oncológicas.
- Agravamiento o descompensación de enfermedades crónicas (diabetes mellitus, parálisis cerebral, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, displasia broncopulmonar, malformaciones de los órganos respiratorios y ETN/oído, garganta, boca, lengua, laringe, tráquea, cuello y glándulas salivales y tiroides, etc.) que afectan la capacidad del paciente para participar en el estudio clínico.
- Síndrome de malabsorción, incluyendo deficiencia congénita o adquirida de lactasa u otra disacaridasa, galactosemia.
- Alergia/hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento utilizado en la terapia.
- Curso de administración de los medicamentos especificados en la sección "Terapia concomitante prohibida" dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
- Pacientes cuyos padres/padres adoptivos no cumplirán los requisitos durante el estudio o no seguirán el orden de administración de los productos farmacéuticos estudiados desde el punto de vista del investigador.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- El padre/padre adoptivo del paciente es un especialista del estudio en el centro y está directamente involucrado en el estudio o es un familiar inmediato del investigador. Los cónyuges, padres, hijos o hermanos, independientemente de que sean hermanos o adoptados, se consideran miembros de la familia inmediata.
- El padre/padre adoptivo del paciente trabaja en OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", es decir, son empleados de la Compañía, empleados temporales con contrato o funcionario designado responsable de la realización del estudio o sus familiares directos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ergoferón
Comprimido para uso oral, 1 comprimido por toma (fuera de una comida/alimentación).
El día 1 se toman cinco tabletas en las primeras 2 horas (una tableta cada 30 min), seguidas de tres tabletas más espaciadas regularmente durante el resto del día (total 8 tabletas).
A partir del día 2 se toma un comprimido cada 8 horas.
El fármaco se administra fuera de las comidas (en el intervalo entre comidas o 15 minutos antes de la comida o de la ingesta de líquidos).
Mantenga la tableta en la boca, sin tragarla, hasta que se disuelva por completo.
Para niños pequeños (de 6 meses a 3 años), se recomienda disolver la tableta en una pequeña cantidad (1 cucharada) de agua potable a temperatura ambiente.
La terapia tiene una duración de 5 días.
|
Para uso oral.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo utilizando el esquema Ergoferon.
|
Para uso oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para el alivio de todos los síntomas de ARVI.
Periodo de tiempo: 14 días de observación.
|
Basado en datos del diario del paciente.
Criterios de alivio de todos los síntomas de ARVI: temperatura oral ≤37.5С durante 24 horas (sin aumento posterior dentro del período de observación) + ausencia de síntomas de ARVI/presencia de síntomas de ARVI con ≤3 puntos de la puntuación total (TS) según el Escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave, para cada síntoma gripal inespecífico y respiratorio).
TS varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
14 días de observación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la Normalización de la Temperatura Corporal.
Periodo de tiempo: 14 días de observación.
|
Basado en datos del diario del paciente.
Temperatura oral ≤37.5С durante 24 horas (sin aumento posterior dentro del período de observación).
|
14 días de observación.
|
|
Tiempo hasta el alivio de los síntomas inespecíficos similares a los de la gripe.
Periodo de tiempo: 14 días de observación.
|
Basado en datos del diario del paciente.
Ausencia de síntomas inespecíficos de tipo gripal/presencia de un síntoma inespecífico de tipo gripal leve.
|
14 días de observación.
|
|
Tiempo hasta el Alivio de los Síntomas Respiratorios.
Periodo de tiempo: 14 días de observación.
|
Basado en datos del diario del paciente.
Ausencia de síntomas respiratorios/presencia de un síntoma respiratorio leve.
|
14 días de observación.
|
|
Síntomas respiratorios e inespecíficos similares a los de la gripe Puntuación total (TS) para los días 2-6.
Periodo de tiempo: En los días 2-6 del período de observación.
|
Basado en datos del diario del paciente.
La puntuación total (TS) varía de 0 a 30 y consta de 4 síntomas gripales inespecíficos (disminución de la actividad/debilidad, falta de apetito/rechazo a comer, aspecto enfermo, trastornos del sueño) y 6 respiratorios (secreción nasal, congestión nasal/congestión nasal, estornudos, ronquera, dolor de garganta, tos) síntomas según la escala de 4 puntos para cada síntoma (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave).
TS varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
En los días 2-6 del período de observación.
|
|
Severidad ARVI.
Periodo de tiempo: En los días 2-6 del período de observación.
|
Basado en el área bajo la curva de TS para los días 2-6, según el diario del paciente.
La puntuación total (TS) se calculará en función de la gravedad de cada síntoma ARVI (suma de 11 síntomas = temperatura corporal, síntomas inespecíficos parecidos a la gripe (4 síntomas) y síntomas respiratorios (6 síntomas) según la escala de 4 puntos ( 0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave).
Para calcular TS, los valores absolutos de temperatura oral, medidos en grados Celsius, se convertirán en unidades relativas (o puntos), dadas las siguientes gradaciones: ≤37.5С = 0 punto; 37.6-38.1C
= 1 punto; 38.2-38.8C
= 2 puntos; ≥38.90С = 3 puntos.
Para la puntuación total, las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 33, donde los valores más altos representan un peor resultado.
|
En los días 2-6 del período de observación.
|
|
Porcentaje de Pacientes Recuperados.
Periodo de tiempo: En los días 2-6 del período de observación.
|
Basado en datos del diario del paciente.
Criterios de recuperación/alivio de todos los síntomas de ARVI: temperatura oral ≤37.5С durante 24 horas (sin aumento posterior dentro del período de observación) + ausencia de síntomas de ARVI/presencia de síntomas de ARVI con ≤3 puntos de la puntuación total (TS) según a la escala de 4 puntos para cada síntoma gripal inespecífico y respiratorio (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave, para cada síntoma gripal inespecífico y respiratorio).
|
En los días 2-6 del período de observación.
|
|
Tasas de uso de antipiréticos por paciente.
Periodo de tiempo: En los días 1-5 del período de tratamiento.
|
Basado en datos del diario del paciente.
El número de tomas de antipiréticos prescritos.
|
En los días 1-5 del período de tratamiento.
|
|
Porcentaje de pacientes con empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 14 días de período de observación.
|
Basado en datos del diario del paciente.
El empeoramiento de la enfermedad: complicaciones de ARVI, incluidas las que requieren antibióticos; hospitalización).
|
14 días de período de observación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-ER-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .