Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ergoferon bij de behandeling van acute virale luchtweginfecties bij kinderen
Internationale multicenter dubbelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van ergoferon bij de behandeling van acute respiratoire virale infecties bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: internationaal, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra in parallelle groepen.
De studie zal patiënten van beide geslachten van 6 maanden tot 6 jaar oud inschrijven met klinische manifestaties van ARVI binnen de eerste dagen na het begin van de ziekte. Patiënten worden gelijkmatig opgenomen (verhouding 1:1) in overeenstemming met de leeftijdsgroep: 6 maanden - 3 jaar 11 maanden 29 dagen; 4 jaar - 6 jaar 11 maanden 29 dagen. Voorafgaand aan de screeningsprocedures zal een ondertekend informatieblad voor ouders/adopters (inform consent-formulier) worden verkregen van alle ouders/adopters van de deelnemer. Medische geschiedenis, thermometrie, patiëntonderzoek door de arts, beoordeling van de ernst van ARVI-symptomen en nasofaryngeale uitstrijkjes zullen worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (dag 1).
Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan en de exclusiecriteria ontbreken, wordt de patiënt in het onderzoek opgenomen.
Nasofaryngeale uitstrijkjes zullen worden geanalyseerd door real-time reverse transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR) om de meest voorkomende respiratoire virussen te identificeren, waaronder (1) Influenza A-virus; (2) Influenza B-virus; (3) Influenza A (H1N1)pdm; (4) Humaan metapneumovirus; (5) Humaan respiratoir syncytieel virus; (6) menselijk rhinovirus; (7) Humaan adenovirus; (8) Humaan bocavirus; (9) Humaan para-influenzavirus 1; (10) Humaan para-influenzavirus 2; (11) Humaan para-influenzavirus 3; (12) Humaan para-influenzavirus 4; (13) Humaan coronavirus OC43; (14) Humaan coronavirus 229E; (15) Humaan coronavirus HKU1; (16) Humaan coronavirus NL63.
De patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: de patiënten van de eerste groep nemen Ergoferon volgens het doseringsschema gedurende 5 dagen; de 2e groep patiënten zullen Placebo gebruiken volgens het doseringsregime van Ergoferon gedurende 5 dagen. De ouders/adoptieouders van de patiënt krijgen dagboeken, waarin ze dagelijks 's ochtends en op hoogte de orale temperatuur registreren (gemeten door een digitale thermometer geleverd door de sponsor), symptomen van ARVI (volgens de 4-puntsschaal), toegediend geneesmiddel en gelijktijdig toegediende behandeling. De artsen instrueren ouders/adoptieouders hoe de dagboeken moeten worden ingevuld; de eerste scores van ARVI-symptomen, ernst en orale temperatuur worden door artsen samen met de ouders/adoptieouders gemaakt.
Patiënten worden gedurende 14 dagen geobserveerd (screening en randomisatie - tot 1 dag, therapie gedurende 5 dagen, follow-up van 6 tot 10 dagen; uitgesteld telefonisch "bezoek" - op dag 14).
Tijdens de observatieperiode zijn er twee bezoeken gepland (thuis of in het medisch centrum) op dag 3 (Bezoek 2) en dag 6 (Bezoek 3). Als patiënten nog steeds symptomen van ARVI/complicaties van ARVI hebben, wordt een extra (ongepland) bezoek 4 gegeven op dag 10 van de observatie (in het medisch centrum). Tijdens bezoeken 2, 3 (4) voeren artsen een lichamelijk onderzoek uit, registreren de dynamiek van ARVI-symptomen en gelijktijdige therapie, controleren de dagboeken van de patiënt, welke ouders/adoptieouders terugkomen bij bezoek 3 of 4. Bij bezoek 3 (na 5 dagen van therapie) therapietrouw wordt aanvullend beoordeeld. Een "telefonisch bezoek" (bezoek 5, dag 14 ± 1) wordt uitgevoerd om ouders te interviewen over de toestand van de patiënt, aan-/afwezigheid van complicaties en mogelijk antibioticagebruik.
Tijdens de studie zijn symptomatische therapie en therapie voor onderliggende chronische aandoeningen toegestaan, met uitzondering van de geneesmiddelen die worden vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige therapie".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Astana Medical University
-
Karaganda, Kazachstan, 100000
- Karaganda State Medical University
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
-
Kazan', Russische Federatie, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
-
Moscow, Russische Federatie, 192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Perm', Russische Federatie, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Samara, Russische Federatie, 443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
-
Volgograd, Russische Federatie, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Yaroslavl', Russische Federatie, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl', Russische Federatie, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar.
- ARVI op basis van medisch onderzoek: orale temperatuur van ten minste 38,0°C bij onderzoek + totale ernst van de symptomen ≥5.
- De eerste 24 uur na het begin van ARVI.
- Seizoensgebonden verhoging van ARVI-incidentie.
- Beschikbaarheid van ondertekend informatieblad voor ouders/adopters (Informed Consent Form) voor deelname aan de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke longontsteking of bacteriële infectie (bijv. meningitis, sepsis, otitis media, urineweginfectie, enz.) waarvoor vanaf de eerste dag van de ziekte een recept van een antibacterieel product vereist is.
- Vermoedelijke initiële manifestaties van ziekten met symptomen die vergelijkbaar zijn met ARVI bij het begin (andere infectieziekten, griepachtig syndroom bij het begin van systemische ziekten van bindweefsel, oncohematologische en andere ziekten).
- Klinische symptomen van ernstige griepinfectie/ARVI waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
- Medische geschiedenis van primaire en secundaire immunodeficiëntie; oncologische aandoeningen.
- Verergering of decompensatie van chronische ziekten (diabetes mellitus, hersenverlamming, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, bronchopulmonale dysplasie, misvormingen van de luchtwegen en ETN-organen/oor, keel, mond, tong, strottenhoofd, luchtpijp, nek en speekselklieren, enz.) die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie.
- Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactase- of andere disaccharidasedeficiëntie, galactosemie.
- Allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel dat bij de therapie wordt gebruikt.
- Cursustoediening van de geneesmiddelen gespecificeerd in de rubriek "Verboden gelijktijdige therapie" binnen twee weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten van wie de ouders/adoptieouders tijdens de studie niet aan de vereisten zullen voldoen of de volgorde van toediening van de bestudeerde geneesmiddelen niet zullen volgen vanuit het standpunt van de onderzoeker.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
- De ouder/adoptieouder van de patiënt is onderzoeksspecialist in het centrum en is direct betrokken bij het onderzoek of is een direct familielid van de onderzoeker. Echtgenoten ouders, kinderen of broers en zussen, ongeacht of ze broers of zussen zijn of geadopteerd zijn, worden beschouwd als directe familieleden.
- De ouder/adoptieouder van de patiënt werkt bij OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", d.w.z. het zijn werknemers van het bedrijf, tijdelijke werknemers op contractbasis of aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de studie of hun naaste familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ergoferon
Tablet voor oraal gebruik, 1 tablet per inname (buiten een maaltijd/voeding).
Op dag 1 worden vijf tabletten ingenomen in de eerste 2 uur (één tablet elke 30 min), gevolgd door nog drie tabletten met regelmatige tussenpozen gedurende de rest van de dag (totaal 8 tabletten).
Vanaf dag 2 wordt elke 8 uur een tablet ingenomen.
Het medicijn wordt buiten een maaltijd toegediend (in het interval tussen maaltijden of 15 minuten vóór maaltijd of vochtinname).
Houd de tablet in de mond, zonder door te slikken, totdat deze volledig is opgelost.
Voor jonge kinderen (van 6 maanden tot 3 jaar) wordt aangeraden de tablet op te lossen in een kleine hoeveelheid (1 eetlepel) drinkwater van kamertemperatuur.
De therapie duurt 5 dagen.
|
Voor oraal gebruik.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo met behulp van het Ergoferon-schema.
|
Voor oraal gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verlichting van alle ARVI-symptomen.
Tijdsspanne: 14 dagen observatie.
|
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens.
Criteria voor verlichting van alle ARVI-symptomen: orale temperatuur ≤37,5С gedurende 24 uur (zonder daaropvolgende verhoging binnen de observatieperiode) + afwezigheid van ARVI-symptomen/aanwezigheid van ARVI-symptomen met ≤3 punten van de totale score (TS) volgens de 4-puntsschaal (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen, voor elk griepachtig niet-specifiek symptoom en ademhalingssymptoom).
TS varieert van 0 tot 30, en de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
14 dagen observatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot normalisatie van de lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: 14 dagen observatie.
|
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens.
Orale temperatuur ≤37,5С gedurende 24 uur (zonder daaropvolgende verhoging binnen de observatieperiode).
|
14 dagen observatie.
|
|
Tijd tot verlichting van griepachtige niet-specifieke symptomen.
Tijdsspanne: 14 dagen observatie.
|
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens.
Afwezigheid van griepachtige niet-specifieke symptomen/aanwezigheid van één mild griepachtig niet-specifiek symptoom.
|
14 dagen observatie.
|
|
Tijd tot verlichting van ademhalingssymptomen.
Tijdsspanne: 14 dagen observatie.
|
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens.
Afwezigheid van luchtwegsymptomen/aanwezigheid van één licht luchtwegsymptoom.
|
14 dagen observatie.
|
|
Griepachtige niet-specifieke symptomen en ademhalingssymptomen Totale score (TS) voor dagen 2-6.
Tijdsspanne: Op dag 2-6 van de observatieperiode.
|
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens.
De totale score (TS) varieert van 0 tot 30, bestaande uit 4 griepachtige niet-specifieke (verminderde activiteit/zwakte, slechte eetlust/weigering om te eten, ziek uiterlijk, slaapstoornis) en 6 respiratoire (loopneus, verstopte neus/verstopte neus, niezen, heesheid, keelpijn, hoesten) symptomen volgens de 4-puntsschaal voor elk symptoom (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen).
TS varieert van 0 tot 30, en de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Op dag 2-6 van de observatieperiode.
|
|
ARVI Ernst.
Tijdsspanne: Op dag 2-6 van de observatieperiode.
|
Gebaseerd op het gebied onder de kromme van TS voor dagen 2-6, volgens het patiëntendagboek.
De totale score (TS) wordt berekend op basis van de ernst van elk ARVI-symptoom (som van 11 symptomen = lichaamstemperatuur, griepachtige niet-specifieke symptomen (4 symptomen) en ademhalingssymptomen (6 symptomen) volgens de 4-puntsschaal ( 0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen).
Om TS te berekenen, worden de absolute orale temperatuurwaarden, gemeten in graden Celsius, omgezet in relatieve eenheden (of punten), gegeven de volgende gradaties: ≤37,5С = 0 punt; 37.6-38.1C
= 1 punt; 38.2-38.8C
= 2 punten; ≥38,90С = 3 punten.
Voor de totale score zijn minimum- en maximumscores 0 en 33, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
Op dag 2-6 van de observatieperiode.
|
|
Percentage herstelde patiënten.
Tijdsspanne: Op dag 2-6 van de observatieperiode.
|
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens.
Criteria voor herstel/verlichting van alle ARVI-symptomen: orale temperatuur ≤37,5С gedurende 24 uur (zonder daaropvolgende verhoging binnen de observatieperiode) + afwezigheid van ARVI-symptomen/aanwezigheid van ARVI-symptomen met ≤3 punten van de totale score (TS) volgens op de 4-puntsschaal voor elk griepachtig aspecifiek symptoom en respiratoir symptoom (0 = geen symptoom; 1 = mild symptoom; 2 = matig symptoom; 3 = ernstig symptoom, voor elk griepachtig aspecifiek en respiratoir symptoom).
|
Op dag 2-6 van de observatieperiode.
|
|
Tarieven van gebruik van antipyretica per patiënt.
Tijdsspanne: Op dag 1-5 van de behandelperiode.
|
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens.
Het aantal innames van voorgeschreven antipyretica.
|
Op dag 1-5 van de behandelperiode.
|
|
Percentage patiënten met verergering van de ziekte.
Tijdsspanne: 14 dagen observatieperiode.
|
Gebaseerd op patiëntdagboekgegevens.
De verslechtering van de ziekte: ARVI-complicaties, waaronder die waarvoor antibiotica nodig zijn; ziekenhuisopname).
|
14 dagen observatieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-ER-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .