Klinisk utprøving av Ergoferons effekt og sikkerhet ved behandling av akutte luftveisvirusinfeksjoner hos barn
Internasjonal multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppe randomisert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Ergoferon ved behandling av akutte luftveisvirusinfeksjoner hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: internasjonal, multisenter dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie i parallelle grupper.
Studien vil inkludere pasienter av begge kjønn i alderen fra 6 måneder til 6 år med kliniske manifestasjoner av ARVI innen de første dagene etter sykdomsutbruddet. Pasienter vil inkluderes jevnt (1:1 forhold) i henhold til aldersgruppen: 6 måneder - 3 år 11 måneder 29 dager; 4 år - 6 år 11 måneder 29 dager. Signert informasjonsark for foreldre/adoptere (skjema for samtykke) vil bli innhentet fra alle deltakers foreldre/adoptere før screeningsprosedyrene. Sykehistorie, termometri, pasientundersøkelse av legen, vurdering av alvorlighetsgrad av ARVI-symptomer og nasofaryngeale vattpinner vil bli utført ved screeningbesøk (dag 1).
Dersom inklusjonskriteriene er oppfylt og eksklusjonskriteriene er fraværende, inkluderes pasienten i studien.
Nasofaryngeale vattpinner vil bli analysert ved sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for å identifisere de vanligste luftveisvirusene, inkludert (1) Influensa A-virus; (2) Influensa B-virus; (3) Influensa A (H1N1)pdm; (4) Humant metapneumovirus; (5) Humant respiratorisk syncytialvirus; (6) Humant rhinovirus; (7) Humant adenovirus; (8) Humant bocavirus; (9) Humant parainfluensavirus 1; (10) Humant parainfluensavirus 2; (11) Humant parainfluensavirus 3; (12) Humant parainfluensavirus 4; (13) Humant koronavirus OC43; (14) Humant koronavirus 229E; (15) Humant koronavirus HKU1; (16) Humant koronavirus NL63.
Pasientene er randomisert i en av to grupper: pasientene i den første gruppen vil ta Ergoferon i henhold til doseringsregimet i 5 dager; pasientene i den andre gruppen vil ta placebo i henhold til doseringsregimet for Ergoferon i 5 dager. Pasientens foreldre/adoptivforeldre får dagbok, hvor de daglig om morgenen og i høyden registrerer oral temperatur (målt med et digitalt termometer levert av sponsor), symptomer på ARVI (i henhold til 4-punkts skalaen), administrert medikament og samtidig terapi. Legene instruerer foreldre/adoptivforeldre hvordan de skal fylle ut dagbøkene; de første skårene for alvorlighetsgrad av ARVI-symptomer og oral temperatur er laget av leger sammen med foreldrene/adoptivforeldrene.
Pasientene observeres i 14 dager (screening og randomisering - inntil 1 dag, terapi i 5 dager, oppfølging fra 6 til 10 dager; forsinket telefonbesøk - på dag 14).
I observasjonsperioden er det planlagt to besøk (hjemme eller på legesenteret) på dag 3 (Besøk 2) og dag 6 (Besøk 3). Hvis pasienter fortsatt har noen symptomer på ARVI/komplikasjoner av ARVI, gis et ekstra (uplanlagt) besøk 4 på dag 10 av observasjonen (ved legesenteret). Under besøk 2, 3 (4) gjennomfører leger en fysisk undersøkelse, registrerer dynamikk i ARVI-symptomer og samtidig terapi, sjekker pasientens dagbøker, hvilke foreldre/adoptivforeldre som returnerer ved besøk 3 eller 4. Ved besøk 3 (etter 5 dager av terapi) etterlevelse av behandlingen vurderes i tillegg. Det gjennomføres et "telefonbesøk" (Besøk 5, Dag 14 ± 1) for å intervjue foreldre om pasientens tilstand, tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner og mulig bruk av antibiotika.
Under studien er symptomatisk terapi og terapi for underliggende kroniske tilstander tillatt med unntak av legemidlene som er angitt i avsnittet "Forbudt samtidig terapi".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
-
Kazan', Den russiske føderasjonen, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Perm', Den russiske føderasjonen, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Yaroslavl', Den russiske føderasjonen, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl', Den russiske føderasjonen, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Astana Medical University
-
Karaganda, Kasakhstan, 100000
- Karaganda State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen fra 6 måneder til 6 år.
- ARVI basert på medisinsk undersøkelse: oral temperatur på minst 38,0°C ved undersøkelse + total symptomalvorlighet ≥5.
- De første 24 timene etter ARVI-debut.
- Sesongmessig økning i ARVI-forekomst.
- Tilgjengelighet av signert informasjonsark for foreldre/adoptere (Informed Consent Form) for deltakelse i den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt lungebetennelse eller bakteriell infeksjon (f. meningitt, sepsis, mellomørebetennelse, urinveisinfeksjon etc.) som krever resept på antibakterielt produkt fra første dag av sykdommen.
- Mistanke om initiale manifestasjoner av sykdommer med symptomer som ligner på ARVI ved utbruddet (andre infeksjonssykdommer, influensalignende syndrom ved utbruddet av systemiske sykdommer i bindevev, onkohematologiske og andre sykdommer).
- Kliniske symptomer på alvorlig influensainfeksjon/ARVI som krever sykehusinnleggelse.
- Medisinsk historie med primær og sekundær immunsvikt; onkologiske tilstander.
- Forverring eller dekompensasjon av kronisk sykdom (diabetes mellitus, cerebral parese, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, bronkopulmonal dysplasi, misdannelser i luftveiene og ETN-organer/øre, svelg, munn, tunge, strupehode, luftrør, hals og spyttkjertler, hals og spyttkjertler etc.) som påvirker pasientens mulighet til å delta i den kliniske studien.
- Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktase eller annen disakkaridase-mangel, galaktosemi.
- Allergi/overfølsomhet overfor alle komponenter i legemiddelet som brukes i behandlingen.
- Kursadministrasjon av legemiddelproduktene spesifisert i avsnittet "Forbudt samtidig terapi" innen to uker før inkludering i studien.
- Pasienter hvis foreldre/adoptivforeldre ikke vil oppfylle kravene under studien eller følge rekkefølgen for administrering av de studerte legemidlene fra utrederens synspunkt.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før opptak til denne studien.
- Pasientens forelder/adoptivforelder er studiespesialist ved senteret og er direkte involvert i studien eller er et nærmeste familiemedlem til utrederen. Ektefeller foreldre, barn eller søsken, uavhengig av om de er søsken eller adoptert, regnes som nærmeste familiemedlemmer.
- Pasientens forelder/adoptivforelder jobber hos OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", det vil si at de er ansatte i selskapet, midlertidig ansatte på kontraktsbasis eller utnevnt ansvarlig for gjennomføringen av studien eller deres nærmeste familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ergoferon
Tablett til oral bruk, 1 tablett per inntak (utenfor måltid/mating).
På dag 1 tas fem tabletter i løpet av de første 2 timene (en tablett hvert 30. minutt), etterfulgt av ytterligere tre tabletter med jevne mellomrom resten av dagen (totalt 8 tabletter).
Fra dag 2 tas en tablett hver 8. time.
Legemidlet administreres utenfor et måltid (i intervallet mellom måltider eller 15 minutter før måltid eller væskeinntak).
Hold tabletten i munnen uten å svelge til den er helt oppløst.
For små barn (i alderen 6 måneder til 3 år) anbefales tabletten å løses opp i en liten mengde (1 spiseskje) drikkevann med romtemperatur.
Behandlingen varer i 5 dager.
|
For oral bruk.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved bruk av Ergoferon-ordningen.
|
For oral bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring av alle ARVI-symptomer.
Tidsramme: 14 dagers observasjon.
|
Basert på pasientdagbokdata.
Kriterier for lindring av alle ARVI-symptomer: oral temperatur ≤37,5С i 24 timer (uten påfølgende økning i observasjonsperioden) + fravær av ARVI-symptomer/tilstedeværelse av ARVI-symptomer med ≤3 poeng av totalskåren (TS) i henhold til 4-punkts skala (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom, for hvert influensalignende uspesifikke og respiratoriske symptom).
TS varierer fra 0 til 30, og de høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
14 dagers observasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normalisering av kroppstemperatur.
Tidsramme: 14 dagers observasjon.
|
Basert på pasientdagbokdata.
Oral temperatur ≤37,5С i 24 timer (uten påfølgende økning i observasjonsperioden).
|
14 dagers observasjon.
|
|
Tid til lindring av influensalignende uspesifikke symptomer.
Tidsramme: 14 dagers observasjon.
|
Basert på pasientdagbokdata.
Fravær av influensalignende uspesifikke symptomer/tilstedeværelse av ett mildt influensalignende uspesifikke symptom.
|
14 dagers observasjon.
|
|
Tid til lindring av luftveissymptomer.
Tidsramme: 14 dagers observasjon.
|
Basert på pasientdagbokdata.
Fravær av luftveissymptomer/tilstedeværelse av ett mildt luftveissymptom.
|
14 dagers observasjon.
|
|
Influensalignende uspesifikke og respiratoriske symptomer totalt poengsum (TS) for dag 2-6.
Tidsramme: På dag 2-6 i observasjonsperioden.
|
Basert på pasientdagbokdata.
Den totale poengsummen (TS) varierer fra 0 til 30 bestående av 4 influensalignende uspesifikke (nedsatt aktivitet/svakhet, dårlig appetitt/spisevegring, sykt utseende, søvnforstyrrelser) og 6 luftveier (rennende nese, tett nese/tett nese, nysing, heshet, sår hals, hoste) symptomer i henhold til 4-punktsskalaen for hvert symptom (0 = intet symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom).
TS varierer fra 0 til 30, og de høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
På dag 2-6 i observasjonsperioden.
|
|
ARVI alvorlighetsgrad.
Tidsramme: På dag 2-6 i observasjonsperioden.
|
Basert på arealet under kurven til TS for dag 2-6, ifølge pasientdagboken.
Den totale poengsummen (TS) vil bli beregnet basert på alvorlighetsgraden av hvert ARVI-symptom (sum av 11 symptomer = kroppstemperatur, influensalignende uspesifikke symptomer (4 symptomer) og luftveissymptomer (6 symptomer) i henhold til 4-punktsskalaen ( 0 = ingen symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom).
For å beregne TS vil de absolutte orale temperaturverdiene, målt i grader Celsius, konverteres til relative enheter (eller poeng), gitt følgende graderinger: ≤37.5С = 0 poeng; 37,6-38,1°C
= 1 poeng; 38,2-38,8°C
= 2 poeng; ≥38.90С = 3 poeng.
For total poengsum er minimum og maksimum poengsum 0 og 33, der høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
På dag 2-6 i observasjonsperioden.
|
|
Prosentandel av restituerte pasienter.
Tidsramme: På dag 2-6 i observasjonsperioden.
|
Basert på pasientdagbokdata.
Kriterier for utvinning/lindring av alle ARVI-symptomer: oral temperatur ≤37,5С i 24 timer (uten påfølgende økning innenfor observasjonsperioden) + fravær av ARVI-symptomer /tilstedeværelse av ARVI-symptomer med ≤3-poeng av totalskåren (TS) iht. til 4-punktsskalaen for hvert influensalignende uspesifikke og respiratoriske symptom (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom, for hvert influensalignende uspesifikke og respiratoriske symptom).
|
På dag 2-6 i observasjonsperioden.
|
|
Antall antipyretikabruk per pasient.
Tidsramme: På dag 1-5 i behandlingsperioden.
|
Basert på pasientdagbokdata.
Antall inntak av foreskrevne antipyretika.
|
På dag 1-5 i behandlingsperioden.
|
|
Andel av pasienter med forverring av sykdom.
Tidsramme: 14 dagers observasjonsperiode.
|
Basert på pasientdagbokdata.
Sykdommen forverres: ARVI-komplikasjoner, inkludert de som krever antibiotika; sykehusinnleggelse).
|
14 dagers observasjonsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-ER-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .