Klinisk prövning av Ergoferons effektivitet och säkerhet vid behandling av akuta luftvägsvirusinfektioner hos barn
Internationell multicenter dubbelblind placebokontrollerad parallellgrupp randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av Ergoferon vid behandling av akuta luftvägsvirusinfektioner hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: internationell, multicenter dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk studie i parallella grupper.
Studien kommer att inkludera patienter av båda könen i åldrarna 6 månader till 6 år med kliniska manifestationer av ARVI inom de första dagarna efter sjukdomsdebut. Patienterna kommer att inkluderas jämnt (förhållande 1:1) i enlighet med åldersgruppen: 6 månader - 3 år 11 månader 29 dagar; 4 år - 6 år 11 månader 29 dagar. Undertecknat informationsblad för föräldrar/adoptörer (formulär för samtycke till information) kommer att erhållas från alla deltagares föräldrar/adoptanter innan screeningprocedurerna. Anamnes, termometri, patientundersökning av läkare, bedömning av ARVI-symtoms svårighetsgrad och nasofarynxprover kommer att utföras vid screeningbesök (dag 1).
Om inklusionskriterierna är uppfyllda och uteslutningskriterier saknas, ingår patienten i studien.
Nasofarynxprover kommer att analyseras med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) i realtid för att identifiera de vanligaste luftvägsvirusen, inklusive (1) Influensa A-virus; (2) Influensa B-virus; (3) Influensa A (H1N1)pdm; (4) Humant metapneumovirus; (5) Humant respiratoriskt syncytialvirus; (6) Humant rhinovirus; (7) Humant adenovirus; (8) Humant bocavirus; (9) Humant parainfluensavirus 1; (10) Humant parainfluensavirus 2; (11) Humant parainfluensavirus 3; (12) Humant parainfluensavirus 4; (13) Humant coronavirus OC43; (14) Humant coronavirus 229E; (15) Humant coronavirus HKU1; (16) Humant coronavirus NL63.
Patienterna är randomiserade i en av två grupper: patienterna i den första gruppen kommer att ta Ergoferon enligt doseringsregimen i 5 dagar; den andra gruppen patienter kommer att ta placebo enligt doseringsregimen för Ergoferon i 5 dagar. Patientens föräldrar/adoptivföräldrar förses med dagbok, där de dagligen på morgonen och på höjd registrerar oral temperatur (mätt med en digital termometer från sponsorn), symtom på ARVI (enligt 4-gradig skala), administrerat läkemedel och samtidig terapi. Läkarna instruerar föräldrar/adoptivföräldrar hur man fyller i dagböckerna; de första poängen för ARVI-symtoms svårighetsgrad och oral temperatur görs av läkare tillsammans med föräldrarna/adoptivföräldrarna.
Patienterna observeras i 14 dagar (screening och randomisering - upp till 1 dag, terapi i 5 dagar, uppföljning från 6 till 10 dagar; försenat telefonbesök - dag 14).
Under observationsperioden planeras två besök (hemma eller på vårdcentralen) dag 3 (besök 2) och dag 6 (besök 3). Om patienter fortfarande har några symtom på ARVI/komplikationer av ARVI, ges ytterligare ett (oschemalagt) besök 4 på dag 10 av observationen (på vårdcentralen). Under besök 2, 3 (4) gör läkare en fysisk undersökning, registrerar dynamiken i ARVI-symtom och samtidig behandling, kontrollerar patientens dagböcker, vilka föräldrar/adoptivföräldrar som återkommer vid besök 3 eller 4. Vid besök 3 (efter 5 dagar av terapi) överensstämmelse med behandlingen bedöms dessutom. Ett "telefonbesök" (Besök 5, Dag 14 ± 1) genomförs för att intervjua föräldrar om patientens tillstånd, förekomst/frånvaro av komplikationer och eventuell användning av antibiotika.
Under studien tillåts symtomatisk terapi och terapi för underliggande kroniska tillstånd med undantag för de läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig terapi".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050057
- Kazakh Medical Continuing Education University
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Astana Medical University
-
Karaganda, Kazakstan, 100000
- Karaganda State Medical University
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
- Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
-
Kazan', Ryska Federationen, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 129515
- Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
-
Moscow, Ryska Federationen, 192071
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Perm', Ryska Federationen, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Samara, Ryska Federationen, 443079
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Yaroslavl', Ryska Federationen, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
-
Yaroslavl', Ryska Federationen, 150000
- Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern 6 månader till 6 år.
- ARVI baserat på medicinsk undersökning: oral temperatur på minst 38,0°C vid undersökning + total symtomsvårighet ≥5.
- De första 24 timmarna efter ARVI-debut.
- Säsongsmässig ökning av ARVI-incidens.
- Tillgänglighet av undertecknat informationsblad för föräldrar/adoptörer (formulär för informerat samtycke) för deltagande i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt lunginflammation eller bakteriell infektion (t. meningit, sepsis, otitis media, urinvägsinfektion etc.) som kräver recept på antibakteriell produkt från sjukdomens första dag.
- Misstänkta initiala manifestationer av sjukdomar med symtom som liknar ARVI vid debut (andra infektionssjukdomar, influensaliknande syndrom vid uppkomsten av systemiska sjukdomar i bindväv, onkohematologiska och andra sjukdomar).
- Kliniska symtom på svår influensainfektion/ARVI som kräver sjukhusvistelse.
- Medicinsk historia av primär och sekundär immunbrist; onkologiska tillstånd.
- Förvärring eller dekompensation av kronisk sjukdom (diabetes mellitus, cerebral pares, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, bronkopulmonell dysplasi, missbildningar av andningsorganen och ETN-organ/öron, svalg, mun, tunga, struphuvud, luftstrupe, hals och salivkörtlar, hals och sköldkörtel etc.) som påverkar patientens möjlighet att delta i den kliniska studien.
- Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktas eller annan disackaridasbrist, galaktosemi.
- Allergi/överkänslighet mot någon del av läkemedelsprodukten som används i behandlingen.
- Kursadministration av de läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig terapi" inom två veckor före inkludering i studien.
- Patienter vars föräldrar/adoptivföräldrar inte kommer att uppfylla kraven under studien eller följa administreringsordningen för de studerade läkemedelsprodukterna från utredarens synvinkel.
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
- Patientens förälder/adoptivförälder är studiespecialist på centret och är direkt involverad i studien eller är en närmast familjemedlem till utredaren. Makar föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är syskon eller adopterade, räknas som närmaste familjemedlemmar.
- Patientens förälder/adoptivförälder arbetar på OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", det vill säga de är anställda på företaget, tillfälligt anställda på kontraktsbasis eller utsedd tjänsteman som ansvarar för genomförandet av studien eller deras närmaste familjemedlemmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ergoferon
Tablett för oral användning, 1 tablett per intag (utanför måltid/matning).
På dag 1 tas fem tabletter under de första 2 timmarna (en tablett var 30:e minut), följt av ytterligare tre tabletter med jämna mellanrum under resten av dagen (totalt 8 tabletter).
Från dag 2 tas en tablett var 8:e timme.
Läkemedlet administreras utanför en måltid (i intervallet mellan måltiderna eller 15 minuter före måltid eller vätskeintag).
Förvara tabletten i munnen utan att svälja tills den är helt upplöst.
För små barn (i åldern 6 månader till 3 år) rekommenderas tabletten att lösas i en liten mängd (1 matsked) dricksvatten med rumstemperatur.
Behandlingen varar i 5 dagar.
|
För oral användning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo med Ergoferon-schema.
|
För oral användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för lindring av alla ARVI-symtom.
Tidsram: 14 dagars observation.
|
Baserat på patientdagboksdata.
Kriterier för lindring av alla ARVI-symtom: oral temperatur ≤37,5С under 24 timmar (utan efterföljande ökning inom observationsperioden) + frånvaro av ARVI-symtom/närvaro av ARVI-symtom med ≤3 poäng av totalpoängen (TS) enligt 4-gradig skala (0 = inget symtom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symtom; 3 = allvarligt symptom, för varje influensaliknande ospecifikt och respiratoriskt symtom).
TS varierar från 0 till 30, och de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
14 dagars observation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för normalisering av kroppstemperaturen.
Tidsram: 14 dagars observation.
|
Baserat på patientdagboksdata.
Oral temperatur ≤37,5С i 24 timmar (utan efterföljande ökning inom observationsperioden).
|
14 dagars observation.
|
|
Dags för lindring av influensaliknande ospecifika symtom.
Tidsram: 14 dagars observation.
|
Baserat på patientdagboksdata.
Frånvaro av influensaliknande ospecifika symtom/närvaro av ett lätt influensaliknande ospecifikt symptom.
|
14 dagars observation.
|
|
Dags för lindring av luftvägssymtom.
Tidsram: 14 dagars observation.
|
Baserat på patientdagboksdata.
Frånvaro av andningssymtom/närvaro av ett lätt andningssymtom.
|
14 dagars observation.
|
|
Influensaliknande ospecifika och respiratoriska symtom totalpoäng (TS) för dag 2-6.
Tidsram: Dag 2-6 av observationsperioden.
|
Baserat på patientdagboksdata.
Totalpoängen (TS) varierar från 0 till 30 bestående av 4 influensaliknande ospecifika (minskad aktivitet/svaghet, dålig aptit/ätvägran, sjukt utseende, sömnstörningar) och 6 andningsvägar (rinnande näsa, nästäppa/nästäppa, nysningar, heshet, halsont, hosta) symtom enligt 4-gradig skala för varje symtom (0 = inget symptom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symptom; 3 = allvarligt symtom).
TS varierar från 0 till 30, och de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Dag 2-6 av observationsperioden.
|
|
ARVI svårighetsgrad.
Tidsram: Dag 2-6 av observationsperioden.
|
Baserat på arean under kurvan för TS för dag 2-6, enligt patientens dagbok.
Den totala poängen (TS) kommer att beräknas baserat på svårighetsgraden av varje ARVI-symtom (summan av 11 symtom = kroppstemperatur, influensaliknande ospecifika symtom (4 symtom) och andningssymtom (6 symtom) enligt den 4-gradiga skalan ( 0 = inget symtom; 1 = lätt symtom; 2 = måttligt symtom; 3 = allvarligt symtom).
För att beräkna TS kommer de absoluta orala temperaturvärdena, mätt i grader Celsius, att omvandlas till relativa enheter (eller poäng), givet följande gradering: ≤37,5С = 0 poäng; 37,6-38,1C
= 1 poäng; 38,2-38,8°C
= 2 poäng; ≥38.90С = 3 poäng.
För totalpoäng är minsta och maximala poäng 0 och 33, där högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Dag 2-6 av observationsperioden.
|
|
Andel återhämtade patienter.
Tidsram: Dag 2-6 av observationsperioden.
|
Baserat på patientdagboksdata.
Kriterier för återhämtning/lindring av alla ARVI-symtom: oral temperatur ≤37,5С under 24 timmar (utan efterföljande ökning inom observationsperioden) + frånvaro av ARVI-symtom /närvaro av ARVI-symtom med ≤3-poäng av totalpoängen (TS) enligt till den 4-gradiga skalan för varje influensaliknande ospecifikt och respiratoriskt symtom (0 = inget symptom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symptom; 3 = allvarligt symptom, för varje influensaliknande ospecifikt och respiratoriskt symtom).
|
Dag 2-6 av observationsperioden.
|
|
Antal antipyretikaanvändning per patient.
Tidsram: Dag 1-5 av behandlingsperioden.
|
Baserat på patientdagboksdata.
Antalet intag av föreskrivna febernedsättande medel.
|
Dag 1-5 av behandlingsperioden.
|
|
Andel patienter med förvärrad sjukdom.
Tidsram: 14 dagars observationsperiod.
|
Baserat på patientdagboksdata.
Sjukdomen förvärras: ARVI-komplikationer, inklusive de som kräver antibiotika; sjukhusvistelse).
|
14 dagars observationsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMH-ER-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .