축척추관절염의 표적치료 : The TICOSPA (Tight Control in Spondyloarthritis) (TICOSPA)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료하는 류마티스 전문의(arm: 일반 진료) 또는 국제 과학적 권장 사항(arm: T2T)에 따른 일상 진료를 반영하고 있습니다.
엄격한 관리는 환자에게 치료가 시작되자마자 잠재적 효능/안전성을 평가할 수 있는 시간을 결정해야 함을 의미합니다. 안전성 측면에서 이러한 기간은 부작용 발생에 따라 매우 짧을 수 있습니다. 효능 측면에서 일반적으로 NSAIDs는 치료 섭취 2~4주 후에 평가하고 TNF 차단제는 12~16주 후에 평가하는 것이 좋습니다.
목표 치료는 치료를 시작하는 동안 도달해야 할 목표에 대한 선험적 결정이 있고 더 중요한 것은 그러한 목표가 달성되지 않은 경우 치료를 강화하는 선험적 결정이 있음을 의미합니다.
연구에는 2개의 부문이 있을 것입니다(표적 부문 및 일반적인 치료 부문에 대한 엄격한 통제 및 치료).
160명의 환자(팔당 80명)가 1년 동안 18개 센터(프랑스 10개, 벨기에 4개, 네덜란드 4개)에 포함될 예정입니다. 환자는 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- UMCG
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland MC
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Leiden, 네덜란드
- LUMC
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Hasselt, 벨기에
- Jessa ziekenhuis
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Merksem, 벨기에
- Reumatologie Medizorg
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Sijsele, 벨기에
- AZ Alma
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Clermont-ferrand, 프랑스
- CHU Gabriel Montpied
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Le Mans, 프랑스
- CHU Le Mans
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Montpellier, 프랑스
- Hôpital Lapeyronnie
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Mulhouse, 프랑스
- CH Mulhouse
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Paris, 프랑스
- Hopital de La Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스
- Hopital Cochin
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Paris, 프랑스
- Hôpital Henri Mondor
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18~65세)
- 축 ASAS 기준 및 치료 류마티스 전문의의 소견에 따른 축 척추관절염의 진단.
- ASDAS ≥ 2.1로 정의되는 활성 질환
다음을 의미하는 우세한 축 질환:
- 베이스라인에서 특정 치료의 시작이 필요한 비척추 류마티스 증상 및/또는 류마티스 외 징후가 있는 환자는 제외됩니다.
- 과거 병력 및/또는 현재 잘 조절되는 비척추 류마티스 또는 류마티스 외 특징을 가진 환자가 연구에 적합할 것입니다.
- NSAID로 최적으로 치료되지 않은 경우(즉, 지난 1년 동안 최소 2주 동안 매일 최소 2회의 NSAIDS를 전체 용량으로 투여받지 않은 사람). Annex II는 일반적으로 사용되는 NSAID 목록과 "완전한" 사용의 정의를 요약합니다.
- 사용 가능한 골반 X-레이, B27 및 천골 관절의 MRI(증상이 시작된 이후 언제든지 수행)
- NSAID 사용에 대한 금기 사항 없음
- 지난 3개월 동안 아프레밀라스트를 섭취하지 않은 경우
- 연구의 목적을 이해하고 설문지를 작성할 수 있다.
- 서면 동의서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엄격한 제어 및 대상 팔 치료
이 그룹의 경우 치료하는 류마티스 전문의는 매우 면밀히 모니터링하고(최소 4주마다) 미리 정의된 전략에 따라 환자를 치료하는 데 동의합니다.
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평상시의 케어 암
이 부문의 경우 담당 류마티스 전문의가 등록된 환자를 평소 진료에 따라 계속 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 1년 추적 관찰 동안 ASASHI-NRS의 변화를 비교하기 위해
기간: 1년의 추적 끝에
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원래 프로토콜에서 주요 목표는 "두 그룹에서 1년 추적 후 ASAS-HI 점수가 크게 개선된 환자의 비율을 비교하는 것"이었습니다. 그러나 실용적인 클러스터 기반 전략 시험에서 치료 효과를 더 잘 평가하기 위한 방법론에 대한 추가 연구 후 다음과 같은 두 가지 이유로 기본 목표를 변경할 것을 제안합니다.
따라서 우리는 주요 목표를 "2개 그룹에서 1년 동안의 ASASHI-NRS의 변화를 비교하기 위해"로 수정했습니다. |
1년의 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹에서 1년 추적 조사 후 ASDAS 주요 개선에 도달한 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 1년의 추적 끝에
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1년의 추적 끝에
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두 그룹에서 1년 추적 후 ASDAS가 임상적으로 중요한 개선에 도달한 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 1년의 추적 끝에
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1년의 추적 끝에
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두 그룹에서 1년 추적 후 BASDAI 50에 도달한 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 1년의 추적 끝에
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1년의 추적 끝에
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2개 그룹에서 1년 후속 조치 동안 ASDAS의 변화를 비교합니다.
기간: 1년의 추적 끝에
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1년의 추적 끝에
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2개 그룹에서 1년 후속 조치를 통해 BASDAI의 변화를 비교합니다.
기간: 1년의 추적 끝에
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1년의 추적 끝에
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2개 그룹에서 1년 추적 관찰 동안 ASAS-NSAID 점수의 변화를 비교합니다.
기간: 1년의 추적 끝에
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1년의 추적 끝에
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두 그룹에서 1년 추적 후 WPAI를 비교합니다.
기간: 1년의 추적 끝에
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1년의 추적 끝에
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두 그룹에서 1년 추적 후 EQ5D를 비교합니다.
기간: 1년의 추적 끝에
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1년의 추적 끝에
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두 그룹에서 1년 추적 후 건강 자원 활용에 대한 자가 보고 설문지를 비교합니다.
기간: 1년의 추적 끝에
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1년의 추적 끝에
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2개 그룹에서 1년 동안 발생한 부작용의 수와 유형을 비교합니다.
기간: 1년의 추적 끝에
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1년의 추적 끝에
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T2T 치료에 대한 순응도에 따라 T2T 내에서 치료 효과(...)를 비교하기 위해.
기간: 1년의 추적 끝에
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1년의 추적 끝에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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