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Treat to Target Trial in Axial Spondylo Arthritis: The TICOSPA (Tight Control in Spondyloarthritis) (TICOSPA)

26 settembre 2019 aggiornato da: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Questo è uno studio non interventistico, pragmatico, prospettico, randomizzato (cluster) per valutare il potenziale beneficio di un approccio Treat to Target rispetto al trattamento di routine (ad es. cura abituale) in pazienti con spondiloartrite assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio riflette le cure abituali secondo il reumatologo curante (braccio: cure abituali) o secondo le raccomandazioni scientifiche internazionali (braccio: T2T)

Lo stretto controllo significa che non appena si inizia un trattamento in un paziente, deve essere determinato il tempo che consente di valutare la sua potenziale efficacia/sicurezza. In termini di sicurezza, tale lasso di tempo può essere molto breve in base al verificarsi di eventi avversi. In termini di efficacia di solito si raccomanda di valutare i FANS dopo 2-4 settimane di assunzione del trattamento ei bloccanti del TNF dopo 12-16 settimane.

Il Treat to Target significa che c'è una decisione a priori dell'obiettivo da raggiungere durante l'inizio di un trattamento e, cosa più importante, una decisione a priori di intensificare il trattamento nel caso in cui tale obiettivo non venga raggiunto.

Ci saranno 2 bracci nello studio (stretto controllo e trattamento al braccio target e al solito braccio di cura).

160 pazienti (80 pazienti per braccio) saranno inclusi durante un anno da 18 centri (10 in Francia, 4 in Belgio e 4 nei Paesi Bassi). I pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Uz Gent
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgio
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele, Belgio
        • AZ Alma
  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Francia
        • CHU Le Mans
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse, Francia
        • CH Mulhouse
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland MC
      • Leiden, Olanda
        • LUMC
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di spondiloartrite assiale predominante secondo i criteri ASAS assiali E il parere del reumatologo curante, e una malattia attiva definita come (ASDAS ≥ 2.1), e trattata in modo non ottimale con FANS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (tra i 18 e i 65 anni)
  • Con una diagnosi di spondiloartrite assiale secondo i criteri assiali ASAS E il parere del reumatologo curante.
  • Malattia attiva definita come ASDAS ≥ 2.1

  • Predominante malattia assiale che significa che:

    • Saranno esclusi i pazienti con sintomi reumatologici non spinali e/o manifestazioni extra-reumatologiche che richiedono al basale l'inizio di un trattamento specifico.
    • Saranno eleggibili per lo studio i pazienti con una storia passata e/o con caratteristiche reumatologiche o extra-reumatologiche non spinali ben controllate.
  • Trattati in modo non ottimale con FANS (cioè che non hanno ricevuto almeno 2 FANS, al giorno per almeno 2 settimane a dose piena, durante l'ultimo anno). L'allegato II riassume l'elenco dei FANS di uso comune e la definizione di uso "completo".
  • Con radiografie pelviche disponibili, B27 e risonanza magnetica delle articolazioni sacro-iliache (eseguite in qualsiasi momento dall'insorgenza dei sintomi)
  • Senza alcuna controindicazione all'uso di un FANS
  • Senza assunzione di apremilast nei 3 mesi precedenti
  • In grado di comprendere gli obiettivi dello studio e di compilare i questionari
  • Consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stretto controllo e tratta il braccio del bersaglio
Per questo gruppo, il reumatologo curante accetterà di monitorare molto attentamente (almeno ogni 4 settimane) e anche di trattare i propri pazienti secondo una strategia predefinita.
Altro: Follow-up ogni 3 mesi per 1 anno (raccolta dati in eCRF)
Altro: Follow-up ogni mese per seguire la strategia predefinita
Solita braccio di cura
Per questo braccio, i reumatologi curanti continueranno a gestire i pazienti arruolati secondo le loro cure abituali.
Altro: Follow-up ogni 3 mesi per 1 anno (raccolta dati in eCRF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i cambiamenti in ASASHI-NRS nell'arco di un anno di follow-up nei 2 gruppi
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up

Nel protocollo originale, l'obiettivo principale era "confrontare la percentuale di pazienti con un miglioramento significativo del punteggio ASAS-HI dopo un anno di follow-up nei 2 gruppi".

Tuttavia, dopo ulteriori ricerche sulla metodologia per valutare meglio l'effetto del trattamento su uno studio pragmatico di strategia basata su cluster, proponiamo di modificare l'obiettivo primario per due motivi al fine di:

  • Calcolare un "miglioramento significativo" dell'ASAS-HI, dovremmo essere consapevoli della differenza clinicamente minima e questa soglia non è stata ancora definita per l'ASAS-HI normale né per l'ASAS-HI NRS.
  • Tenendo conto della ridotta eterogeneità indotta dal fatto che i pazienti sono raggruppati, un'analisi multilivello (ad es. modelli misti con due effetti casuali, il soggetto e il cluster o centro) è stato proposto come il metodo più appropriato.

Pertanto, abbiamo modificato l'obiettivo principale in: "Confrontare i cambiamenti in ASASHI-NRS nell'arco di un anno di follow-up nei 2 gruppi".
Dopo un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento maggiore ASDAS dopo un anno di follow-up nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up
Per confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un miglioramento clinicamente importante ASDAS dopo un anno di follow-up nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un BASDAI 50 dopo un anno di follow-up nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up
Per confrontare il cambiamento nell'ASDAS su un anno di follow-up nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up
Confrontare la variazione del follow-up BASDAI su un anno nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up
Per confrontare la variazione del punteggio ASAS-FANS su un anno di follow-up nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up
Confrontare il WPAI dopo un anno di follow-up nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up
Confrontare l'EQ5D dopo un anno di follow-up nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up
Confrontare il questionario self-report sull'utilizzo delle risorse sanitarie dopo un anno di follow-up nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up
Confrontare il numero e il tipo di eventi avversi verificatisi nel corso di un anno di follow-up nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up
Confrontare l'effetto del trattamento (...) all'interno del T2T a seconda della compliance al trattamento T2T.
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Collaboratori

RCTs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00564-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Follow-up ogni 3 mesi per 1 anno (raccolta dati in eCRF)

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