Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdetutkimus aksiaalisessa spondyloartriitissa: TICOSPA (tiukka hallinta spondyloartriitissa) (TICOSPA)

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Tämä ei ole interventio, pragmaattinen, prospektiivinen, satunnaistettu (klusteri)tutkimus, jossa arvioidaan Treat to Target -lähestymistavan mahdollista hyötyä verrattuna rutiinihoitoon (ts. tavallinen hoito) potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus heijastaa tavanomaista hoitoa joko hoitavan reumatologin mukaisesti (käsivarsi: tavallinen hoito) tai kansainvälisten tieteellisten suositusten mukaisesti (käsi: T2T)

Tiukka valvonta tarkoittaa, että heti kun hoito aloitetaan potilaalla, on määritettävä aika, joka sallii sen mahdollisen tehon/turvallisuuden arvioinnin. Turvallisuuden kannalta tällainen aikaväli voi olla hyvin lyhyt haittatapahtumien esiintymisen perusteella. Tehokkuuden kannalta suositellaan yleensä tulehduskipulääkkeiden arvioimista 2–4 ​​viikon hoidon jälkeen ja TNF-salpaajien 12–16 viikon kuluttua.

Treat to Target tarkoittaa, että hoidon aloittamisen yhteydessä on saavutettava tavoite, ja mikä vielä tärkeämpää, ennakkopäätös hoidon tehostamisesta, jos tavoitetta ei saavuteta.

Tutkimuksessa on 2 käsivartta (tiukka valvonta ja hoito kohdekäsivarteen ja tavallinen hoitokäsi).

160 potilasta (80 potilasta per haara) otetaan mukaan vuoden aikana 18 keskukseen (10 Ranskassa, 4 Belgiassa ja 4 Alankomaissa). Potilaita seurataan 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • UMCG
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland MC
      • Leiden, Alankomaat
        • LUMC
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgia
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele, Belgia
        • AZ Alma
  • Ranska
      • Clermont-ferrand, Ranska
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Ranska
        • CHU Le Mans
      • Montpellier, Ranska
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse, Ranska
        • CH Mulhouse
      • Paris, Ranska
        • Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
      • Paris, Ranska
        • Hopital Cochin
      • Paris, Ranska
        • Hopital Henri Mondor
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalla, jolla on aksiaalinen spondylartriitti aksiaalisten ASAS-kriteerien JA hoitavan reumatologin lausunnon mukaisesti ja jolla on aktiivinen sairaus, joka on määritelty (ASDAS ≥ 2,1) ja jota ei ole hoidettu optimaalisesti tulehduskipulääkkeillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-65-vuotiaat)
  • Diagnoosilla aksiaalinen spondylartriitti aksiaalisten ASAS-kriteerien mukaisesti JA hoitavan reumatologin lausunnon.
  • Aktiivinen sairaus, joka määritellään ASDAS:ksi ≥ 2.1

  • Vallitseva aksiaalinen sairaus, mikä tarkoittaa, että:

    • Potilaat, joilla on muita kuin selkärangan reumatologisia oireita ja/tai muita reumatologisia oireita, jotka edellyttävät lähtötilanteessa tietyn hoidon aloittamista, suljetaan pois.
    • Potilaat, joilla on aiempaa ja/tai tällä hetkellä hyvin hallinnassa olevia ei-selkärangan reumatologisia tai ekstrareumatologisia piirteitä, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Ei-optimaalisesti hoidettu tulehduskipulääkkeillä (eli jotka eivät ole saaneet vähintään kahta tulehduskipulääkkeitä päivittäin vähintään 2 viikon ajan täydellä annoksella viimeisen vuoden aikana). Liitteessä II on yhteenveto yleisesti käytettyjen tulehduskipulääkkeiden luettelosta ja "täysimääräisen" käytön määritelmästä.
  • Saatavilla olevat lantion röntgenkuvat, B27- ja sacro-iliakaalisten nivelten magneettikuvaukset (suoritetaan milloin tahansa oireiden alkamisesta)
  • Ei vasta-aiheita tulehduskipulääkkeiden käytölle
  • Apremilastia ei ole otettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja täyttämään kyselylomakkeet
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tiukka hallinta ja Treat to Target -käsivarsi
Tässä ryhmässä hoitava reumatologi suostuu tarkkailemaan erittäin tarkasti (vähintään 4 viikon välein) ja myös hoitamaan potilaitaan ennalta määritellyn strategian mukaisesti.
Muut: Seuranta 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan (tiedonkeruu eCRF:ssä)
Muut: Seuraa joka kuukausi ennalta määritellyn strategian noudattamiseksi
Tavallinen hoitovarsi
Tässä haarassa hoitavat reumatologit jatkavat potilashoitoa heidän tavanomaisen hoitonsa mukaisesti.
Muut: Seuranta 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan (tiedonkeruu eCRF:ssä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ASASHI-NRS:n muutoksia yhden vuoden seurannan aikana kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen

Alkuperäisessä protokollassa päätavoitteena oli "vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden ASAS-HI-pistemäärä parani merkittävästi yhden vuoden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä".

Tutkittuamme kuitenkin metodologiaa lisää, jotta voidaan arvioida paremmin hoidon vaikutus pragmaattiseen klusteripohjaiseen strategiatutkimukseen, ehdotamme ensisijaisen tavoitteen muuttamista kahdesta syystä, jotta:

  • Laske ASAS-HI:n "merkittävä parannus", meidän pitäisi olla tietoisia kliinisesti vähäisestä erosta, eikä tätä kynnystä ole vielä määritelty tavalliselle ASAS-HI:lle eikä ASAS-HI NRS:lle.
  • Monitasoinen analyysi (esim. sekamallit, joissa on kaksi satunnaista vaikutusta, kohde ja klusteri tai keskus) on ehdotettu sopivimmaksi menetelmäksi.

Siksi olemme muuttaneet päätavoitteen seuraavasti: "Vertaa ASASHI-NRS:n muutoksia yhden vuoden seurannan aikana kahdessa ryhmässä".
Vuoden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaaksemme niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ASDAS:n merkittävän parannuksen vuoden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Vuoden seurannan jälkeen
Vertaaksemme niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän ASDAS-parannuksen vuoden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Vuoden seurannan jälkeen
Vertaamaan BASDAI 50:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutta vuoden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Vuoden seurannan jälkeen
Vertaa ASDAS:n muutosta vuoden seurannassa kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Vuoden seurannan jälkeen
Vertaile BASDAI:n muutosta yhden vuoden seurannassa kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Vuoden seurannan jälkeen
Vertailla ASAS-NSAID-pisteiden muutosta yhden vuoden seurannassa kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Vuoden seurannan jälkeen
WPAI:n vertailu yhden vuoden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Vuoden seurannan jälkeen
EQ5D:n vertailu yhden vuoden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Vuoden seurannan jälkeen
Vertaa itsearviointikyselyä terveydenhuollon resurssien käytöstä vuoden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Vuoden seurannan jälkeen
Vertailla yhden vuoden seurannan aikana esiintyneiden haittatapahtumien määrää ja tyyppiä kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Vuoden seurannan jälkeen
Vertaamaan hoidon vaikutusta (...) T2T:n sisällä riippuen T2T-hoidon mukautumisesta.
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Vuoden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Yhteistyökumppanit

RCTs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00564-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa