Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treat to Target-onderzoek bij axiale spondyloartritis: de TICOSPA (strakke controle bij spondyloartritis) (TICOSPA)

26 september 2019 bijgewerkt door: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Dit is een niet-interventionele, pragmatische, prospectieve, gerandomiseerde (cluster) studie om het potentiële voordeel van een Treat to Target-benadering te evalueren in vergelijking met routinebehandeling (d.w.z. gebruikelijke zorg) bij patiënten met axiale spondyloartritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie weerspiegelt de gebruikelijke zorg ofwel in overeenstemming met de behandelend reumatoloog (arm: gebruikelijke zorg) ofwel in overeenstemming met de internationale wetenschappelijke aanbevelingen (arm: T2T)

De strakke controle houdt in dat zodra een behandeling bij een patiënt wordt gestart, moet worden bepaald hoeveel tijd er nodig is om de potentiële werkzaamheid/veiligheid te evalueren. In termen van veiligheid kan zo'n tijdsbestek erg kort zijn op basis van het optreden van bijwerkingen. In termen van werkzaamheid wordt gewoonlijk aanbevolen om NSAID's te evalueren na 2 tot 4 weken behandeling en de TNF-blokkers na 12 tot 16 weken.

De Treat to Target betekent dat er een a priori beslissing is van het doel om te bereiken tijdens het starten van een behandeling en, nog belangrijker, een a priori beslissing om de behandeling te intensiveren in het geval een dergelijk doel niet wordt bereikt.

Er zullen 2 armen in het onderzoek zijn (strenge controle en behandeling naar doelarm en gebruikelijke zorgarm).

160 patiënten (80 patiënten per arm) zullen gedurende een jaar worden opgenomen in 18 centra (10 in Frankrijk, 4 in België en 4 in Nederland). Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

163

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • UZ Gent
      • Hasselt, België
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, België
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele, België
        • AZ Alma
  • Frankrijk
      • Clermont-ferrand, Frankrijk
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrijk
        • CHU Le Mans
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse, Frankrijk
        • CH Mulhouse
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland MC
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een diagnose van predominante axiale spondyloartritis volgens de axiale ASAS-criteria EN de mening van de behandelend reumatoloog, en een actieve ziekte gedefinieerd als een (ASDAS ≥ 2,1), en niet optimaal behandeld met NSAID's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (tussen 18 en 65 jaar oud)
  • Met een diagnose axiale spondyloartritis volgens de axiale ASAS-criteria EN het oordeel van de behandelend reumatoloog.
  • Actieve ziekte gedefinieerd als een ASDAS ≥ 2.1

  • Overheersende axiale ziekte, wat betekent dat:

    • Patiënten met niet-spinale reumatologische symptomen en/of extra-reumatologische manifestaties die bij aanvang een specifieke behandeling vereisen, zullen worden uitgesloten.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis en/of momenteel goed gecontroleerde niet-spinale reumatologische of extra-reumatologische kenmerken komen in aanmerking voor de studie.
  • Niet optimaal behandeld met NSAID's (d.w.z. die het afgelopen jaar niet minstens 2 NSAID's dagelijks gedurende minstens 2 weken met volledige dosis hebben gekregen). Bijlage II geeft een samenvatting van de lijst van veelgebruikte NSAID's en de definitie van "volledig" gebruik.
  • Met beschikbare bekkenröntgenfoto's, B27 en MRI van de sacro-iliacale gewrichten (uitgevoerd op elk moment vanaf het begin van de symptomen)
  • Zonder contra-indicatie voor het gebruik van een NSAID
  • Als u de afgelopen 3 maanden geen apremilast heeft ingenomen
  • In staat om de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en de vragenlijsten in te vullen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Strakke controle en Treat to Target-arm
Voor deze groep stemt de behandelend reumatoloog ermee in om zeer nauwgezet te monitoren (minstens om de 4 weken) en ook hun patiënten te behandelen volgens een vooraf bepaalde strategie.
Ander: Follow-up elke 3 maanden gedurende 1 jaar (gegevensverzameling in eCRF)
Ander: Follow-up elke maand om de vooraf gedefinieerde strategie te volgen
Gebruikelijke zorgarm
Voor deze arm zullen de behandelende reumatologen de ingeschreven patiënten blijven behandelen volgens hun gebruikelijke zorg.
Ander: Follow-up elke 3 maanden gedurende 1 jaar (gegevensverzameling in eCRF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veranderingen in ASASHI-NRS gedurende één jaar follow-up in de 2 groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up

In het oorspronkelijke protocol was het hoofddoel "om het percentage patiënten te vergelijken met een significante verbetering in de ASAS-HI-score na een follow-up van een jaar in de 2 groepen".

Na verder onderzoek naar de methodologie om het behandelingseffect beter te beoordelen op een pragmatische clustergebaseerde strategiestudie, stellen we echter voor om de primaire doelstelling om twee redenen te wijzigen om:

  • Bereken een "significante verbetering" van de ASAS-HI, we zouden ons bewust moeten zijn van het minimaal klinisch belangrijke verschil, en deze drempel is nog niet gedefinieerd voor de reguliere ASAS-HI noch voor de ASAS-HI NRS.
  • Houd rekening met de verminderde heterogeniteit die wordt veroorzaakt door het feit dat patiënten geclusterd zijn, een analyse op meerdere niveaus (bijv. gemengde modellen met twee willekeurige effecten, het onderwerp en het cluster of centrum) is voorgesteld als de meest geschikte methode.

Daarom hebben we de hoofddoelstelling gewijzigd in: "Vergelijken van de veranderingen in ASASHI-NRS gedurende één jaar follow-up in de 2 groepen".
Na een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten te vergelijken dat een ASDAS-grote verbetering bereikt na een follow-up van een jaar in de 2 groepen.
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Om het percentage patiënten te vergelijken dat een klinisch belangrijke verbetering van ASDAS bereikt na een follow-up van één jaar in de 2 groepen.
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Om het percentage patiënten te vergelijken dat een BASDAI 50 bereikt na een follow-up van een jaar in de 2 groepen.
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Om de verandering in de ASDAS over een jaar follow-up in de 2 groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Vergelijken van de verandering in de BASDAI gedurende een jaar follow-up in de 2 groepen.
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Vergelijken van de verandering in de ASAS-NSAID-score gedurende een jaar follow-up in de 2 groepen.
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Om de WPAI te vergelijken na een follow-up van een jaar in de 2 groepen.
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Om de EQ5D te vergelijken na een follow-up van een jaar in de 2 groepen.
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Vergelijking van de zelfrapportagevragenlijst over het gebruik van gezondheidsbronnen na een follow-up van een jaar in de 2 groepen.
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Om het aantal en type bijwerkingen te vergelijken dat zich voordoet gedurende een follow-up van een jaar in de 2 groepen.
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Om het behandelingseffect (...) binnen de T2T te vergelijken in functie van de naleving van de T2T-behandeling.
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Medewerkers

RCTs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00564-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren