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Tentativa Tratar para Alvo em Espondiloartrite Axial: O TICOSPA (Tight Control in Spondyloarthritis) (TICOSPA)

26 de setembro de 2019 atualizado por: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Este é um estudo não intervencionista, pragmático, prospectivo, randomizado (cluster) para avaliar o benefício potencial de uma abordagem Tratar para Alvo em comparação com o tratamento de rotina (ou seja, cuidados habituais) em pacientes com espondiloartrite axial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo reflete os cuidados habituais de acordo com o reumatologista (braço: cuidado usual) ou de acordo com as recomendações científicas internacionais (braço: T2T)

O controle rígido significa que, assim que um tratamento é iniciado em um paciente, o tempo que permite avaliar sua eficácia/segurança potencial deve ser determinado. Em termos de segurança, esse prazo pode ser muito curto em função da ocorrência de eventos adversos. Em termos de eficácia, geralmente é recomendado avaliar um AINE após 2 a 4 semanas de tratamento e os bloqueadores de TNF após 12 a 16 semanas.

O Tratar para o Alvo significa que há uma decisão a priori do alvo a atingir ao iniciar um tratamento e, mais importante, uma decisão a priori de intensificar o tratamento caso tal alvo não seja alcançado.

Haverá 2 braços no estudo (controle rígido e tratamento para o braço alvo e braço de cuidado usual).

160 pacientes (80 pacientes por braço) serão incluídos durante um ano por 18 centros (10 na França, 4 na Bélgica e 4 na Holanda). Os pacientes serão acompanhados durante 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Bélgica
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele, Bélgica
        • AZ Alma
  • França
      • Clermont-ferrand, França
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, França
        • CHU Le Mans
      • Montpellier, França
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse, França
        • CH Mulhouse
      • Paris, França
        • Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
      • Paris, França
        • Hopital Cochin
      • Paris, França
        • Hopital Henri Mondor
      • Rouen, França
        • CHU Rouen
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • UMCG
      • Heerlen, Holanda
        • Zuyderland MC
      • Leiden, Holanda
        • LUMC
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com diagnóstico de espondiloartrite axial predominante de acordo com os critérios ASAS Axiais E a opinião do reumatologista assistente, e uma doença ativa definida como (ASDAS ≥ 2,1) e tratada de forma não otimizada com AINEs.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (entre 18 e 65 anos)
  • Com um diagnóstico de espondiloartrite axial de acordo com os critérios axiais da ASAS E a opinião do reumatologista assistente.
  • Doença ativa definida como um ASDAS ≥ 2,1

  • Doença axial predominante significando que:

    • Serão excluídos os pacientes com sintomas reumatológicos não espinhais e/ou manifestações extra-reumatológicas que requeiram inicialmente o início de um tratamento específico.
    • Pacientes com história pregressa e/ou características reumatológicas ou extra-reumatológicas não espinhais bem controladas serão elegíveis para o estudo.
  • Não tratados de forma ideal com AINEs (ou seja, que não receberam pelo menos 2 AINEs, diariamente durante pelo menos 2 semanas em dose completa, durante o último ano). O Anexo II resume a lista de AINEs comumente usados ​​e a definição de uso "completo".
  • Com radiografias pélvicas disponíveis, B27 e ressonância magnética das articulações sacro-ilíacas (realizadas a qualquer momento desde o início dos sintomas)
  • Sem contra-indicação ao uso de AINE
  • Sem ingestão de apremilast durante os 3 meses anteriores
  • Capaz de entender os objetivos do estudo e de preencher os questionários
  • Consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle rígido e braço Tratar para o alvo
Para este grupo, o reumatologista assistente concorda em monitorar de perto (pelo menos a cada 4 semanas) e também tratar seus pacientes de acordo com uma estratégia pré-definida.
Outro: Acompanhamento a cada 3 meses durante 1 ano (coleta de dados na eCRF)
Outro: Acompanhamento mensal para seguir a estratégia pré-definida
Braço de cuidado habitual
Para este braço, os reumatologistas responsáveis ​​continuarão a tratar os pacientes inscritos de acordo com seus cuidados habituais.
Outro: Acompanhamento a cada 3 meses durante 1 ano (coleta de dados na eCRF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar as mudanças no ASASHI-NRS ao longo de um ano de acompanhamento nos 2 grupos
Prazo: Após um ano de acompanhamento

No protocolo original, o objetivo principal era "comparar a porcentagem de pacientes com melhora significativa no escore ASAS-HI após um ano de acompanhamento nos 2 grupos".

No entanto, após mais pesquisas sobre a metodologia para avaliar melhor o efeito do tratamento em um ensaio pragmático de estratégia baseada em cluster, propomos alterar o objetivo principal por dois motivos, a fim de:

  • Calcule uma "melhora significativa" do ASAS-HI, precisaríamos estar cientes da diferença minimamente importante clinicamente, e esse limiar ainda não foi definido para o ASAS-HI regular nem para o ASAS-HI NRS.
  • Para explicar a heterogeneidade reduzida induzida pelo fato de os pacientes estarem agrupados, uma análise multinível (por exemplo, modelos mistos com dois efeitos aleatórios, o sujeito e o cluster ou centro) tem sido proposto como o método mais adequado.

Portanto, alteramos o objetivo principal para: "Comparar as mudanças no ASASHI-NRS ao longo de um ano de acompanhamento nos 2 grupos".
Após um ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a porcentagem de pacientes que alcançaram uma grande melhora no ASDAS após um ano de acompanhamento nos 2 grupos.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Após um ano de acompanhamento
Comparar a porcentagem de pacientes que atingiram uma melhora clinicamente importante do ASDAS após um ano de acompanhamento nos 2 grupos.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Após um ano de acompanhamento
Comparar a porcentagem de pacientes que atingiram um BASDAI 50 após um ano de acompanhamento nos 2 grupos.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Após um ano de acompanhamento
Comparar a mudança no ASDAS ao longo de um ano de acompanhamento nos 2 grupos.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Após um ano de acompanhamento
Comparar a mudança no BASDAI ao longo de um ano de acompanhamento nos 2 grupos.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Após um ano de acompanhamento
Comparar a mudança na pontuação ASAS-NSAID ao longo de um ano de acompanhamento nos 2 grupos.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Após um ano de acompanhamento
Comparar o WPAI após um ano de acompanhamento nos 2 grupos.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Após um ano de acompanhamento
Comparar o EQ5D após um ano de acompanhamento nos 2 grupos.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Após um ano de acompanhamento
Comparar o questionário de autorrelato sobre a utilização de recursos de saúde após um ano de acompanhamento nos 2 grupos.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Após um ano de acompanhamento
Comparar o número e o tipo de eventos adversos ocorridos ao longo de um ano de acompanhamento nos 2 grupos.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Após um ano de acompanhamento
Comparar o efeito do tratamento (...) dentro do T2T dependendo da adesão ao tratamento T2T.
Prazo: Após um ano de acompanhamento
Após um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Colaboradores

RCTs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00564-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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