Cílová zkouška léčby u axiální spondyloartritidy: TICOSPA (přísná kontrola u spondyloartritidy) (TICOSPA)
26. září 2019 aktualizováno: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Toto není intervenční, pragmatická, prospektivní, randomizovaná (shluková) studie k vyhodnocení potenciálního přínosu přístupu Treat to Target ve srovnání s rutinní léčbou (tj.
běžná péče) u pacientů s axiální spondyloartrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie odráží obvyklou péči buď podle ošetřujícího revmatologa (rameno: obvyklá péče), nebo podle mezinárodních vědeckých doporučení (rameno: T2T)
Přísná kontrola znamená, že jakmile je u pacienta zahájena léčba, je třeba určit dobu, která umožní vyhodnotit její potenciální účinnost/bezpečnost. Z hlediska bezpečnosti může být takový časový rámec velmi krátký na základě výskytu nežádoucích účinků. Z hlediska účinnosti se obvykle doporučuje vyhodnotit NSAID po 2 až 4 týdnech léčby a blokátory TNF po 12 až 16 týdnech.
Treat to Target znamená, že existuje a priori rozhodnutí o cíli, kterého má dosáhnout při zahájení léčby, a co je důležitější, a priori rozhodnutí o zintenzivnění léčby v případě, že takového cíle není dosaženo.
Ve studii budou 2 ramena (přísná kontrola a léčba na cílové rameno a rameno obvyklé péče).
160 pacientů (80 pacientů na rameno) bude během jednoho roku zahrnuto do 18 center (10 ve Francii, 4 v Belgii a 4 v Nizozemsku). Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
163
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Belgie
- Reumatologie Medizorg
-
Sijsele, Belgie
- AZ Alma
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand, Francie
- CHU Gabriel Montpied
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Francie
- CHU Le Mans
-
Montpellier, Francie
- Hôpital Lapeyronnie
-
Mulhouse, Francie
- CH Mulhouse
-
Paris, Francie
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie
- Hopital Henri Mondor
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- UMCG
-
Heerlen, Holandsko
- Zuyderland MC
-
Leiden, Holandsko
- LUMC
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht UMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s diagnózou převládající axiální spondyloartrózy podle axiálních kritérií ASAS A posudku ošetřujícího revmatologa a aktivním onemocněním definovaným jako (ASDAS ≥ 2,1) a neoptimálně léčen NSAID.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 až 65 let)
- S diagnózou axiální spondyloartrózy dle axiálních kritérií ASAS A posudku ošetřujícího revmatologa.
- Aktivní onemocnění definované jako ASDAS ≥ 2,1
Převládající axiální onemocnění znamená, že:
- Pacienti s mimospinálními revmatologickými příznaky a/nebo extrarevmatologickými projevy vyžadujícími zahájení specifické léčby na začátku léčby budou vyloučeni.
- Do studie budou vhodní pacienti s anamnézou a/nebo současnými dobře kontrolovanými mimospinálními revmatologickými nebo extrarevmatologickými rysy.
- Neoptimálně léčeni NSAID (tj. ti, kteří v posledním roce nedostávali alespoň 2 NSAID denně po dobu alespoň 2 týdnů v plné dávce). Příloha II shrnuje seznam běžně používaných NSAID a definici „plného“ použití.
- S dostupnými rentgenovými snímky pánve, B27 a MRI sakro-iliakálních kloubů (prováděné kdykoli od začátku příznaků)
- Bez kontraindikací k použití NSAID
- Bez příjmu apremilastu během předchozích 3 měsíců
- Umět porozumět cílům studie a vyplnit dotazníky
- Písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pevné ovládání a Treat to Target paže
U této skupiny bude ošetřující revmatolog souhlasit s velmi pečlivým sledováním (nejméně každé 4 týdny) a také s léčbou svých pacientů v souladu s předem definovanou strategií.
|
|
|
Obvyklá péče rameno
V této větvi budou ošetřující revmatologové pokračovat v péči o zařazené pacienty v souladu s jejich obvyklou péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat změny ASASHI-NRS během jednoho roku sledování ve 2 skupinách
Časové okno: Po ročním sledování
|
V původním protokolu bylo hlavním cílem „porovnat procento pacientů s významným zlepšením skóre ASAS-HI po ročním sledování ve 2 skupinách“. Po dalším výzkumu metodologie k lepšímu posouzení účinku léčby na pragmatickou klastrovou strategickou studii však navrhujeme změnit primární cíl ze dvou důvodů, aby:
Proto jsme upravili hlavní cíl na: „Porovnat změny v ASASHI-NRS během jednoho roku sledování ve 2 skupinách“. |
Po ročním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat procento pacientů, kteří dosáhli výrazného zlepšení ASDAS po ročním sledování ve 2 skupinách.
Časové okno: Po ročním sledování
|
Po ročním sledování
|
|
Porovnat procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení ASDAS po jednoročním sledování ve 2 skupinách.
Časové okno: Po ročním sledování
|
Po ročním sledování
|
|
Porovnat procento pacientů, kteří dosáhli BASDAI 50 po jednoročním sledování ve 2 skupinách.
Časové okno: Po ročním sledování
|
Po ročním sledování
|
|
Porovnat změnu v ASDAS během jednoho roku sledování ve 2 skupinách.
Časové okno: Po ročním sledování
|
Po ročním sledování
|
|
Porovnat změnu v BASDAI během jednoho roku sledování ve 2 skupinách.
Časové okno: Po ročním sledování
|
Po ročním sledování
|
|
Porovnat změnu skóre ASAS-NSAID během jednoho roku sledování ve 2 skupinách.
Časové okno: Po ročním sledování
|
Po ročním sledování
|
|
Porovnat WPAI po ročním sledování ve 2 skupinách.
Časové okno: Po ročním sledování
|
Po ročním sledování
|
|
Porovnat EQ5D po ročním sledování ve 2 skupinách.
Časové okno: Po ročním sledování
|
Po ročním sledování
|
|
Porovnat dotazník self-report o využití zdrojů ve zdravotnictví po ročním sledování ve 2 skupinách.
Časové okno: Po ročním sledování
|
Po ročním sledování
|
|
Porovnat počet a typ nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu jednoho roku sledování ve 2 skupinách.
Časové okno: Po ročním sledování
|
Po ročním sledování
|
|
Porovnat efekt léčby (...) v rámci T2T v závislosti na compliance k léčbě T2T.
Časové okno: Po ročním sledování
|
Po ročním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00564-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .