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Treat-to-Target-Studie bei axialer Spondyloarthritis: The TICOSPA (Tight Control in Spondyloarthritis) (TICOSPA)

26. September 2019 aktualisiert von: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Dies ist eine nicht interventionelle, pragmatische, prospektive, randomisierte (Cluster-)Studie zur Bewertung des potenziellen Nutzens eines Treat-to-Target-Ansatzes im Vergleich zur Routinebehandlung (d. h. üblichen Behandlung) bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie spiegelt die übliche Versorgung entweder gemäß dem behandelnden Rheumatologen (Arm: übliche Versorgung) oder gemäß den internationalen wissenschaftlichen Empfehlungen (Arm: T2T) wider.

Die strenge Kontrolle bedeutet, dass, sobald eine Behandlung bei einem Patienten eingeleitet wird, die Zeit bestimmt werden muss, die es erlaubt, ihre potenzielle Wirksamkeit/Sicherheit zu bewerten. In Bezug auf die Sicherheit kann ein solcher Zeitrahmen aufgrund des Auftretens unerwünschter Ereignisse sehr kurz sein. Im Hinblick auf die Wirksamkeit wird in der Regel empfohlen, NSAIDs nach 2 bis 4 Wochen der Behandlungseinnahme und die TNF-Blocker nach 12 bis 16 Wochen zu bewerten.

„Treat to Target“ bedeutet, dass es eine a priori-Entscheidung über das zu erreichende Ziel gibt, während eine Behandlung eingeleitet wird, und, was noch wichtiger ist, eine a priori-Entscheidung, die Behandlung zu intensivieren, falls ein solches Ziel nicht erreicht wird.

Es wird 2 Arme in der Studie geben (strenge Kontrolle und Behandlung für den Zielarm und Arm für die übliche Behandlung).

160 Patienten (80 Patienten pro Arm) werden während eines Jahres von 18 Zentren (10 in Frankreich, 4 in Belgien und 4 in den Niederlanden) aufgenommen. Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Merksem, Belgien
        • Reumatologie Medizorg
      • Sijsele, Belgien
        • AZ Alma
  • Frankreich
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankreich
        • CHU Le Mans
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Lapeyronnie
      • Mulhouse, Frankreich
        • CH Mulhouse
      • Paris, Frankreich
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland MC
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit der Diagnose einer vorherrschenden axialen Spondyloarthritis gemäß den axialen ASAS-Kriterien UND der Meinung des behandelnden Rheumatologen und einer aktiven Krankheit, definiert als (ASDAS ≥ 2,1), und nicht optimal mit NSAR behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (zwischen 18 und 65 Jahren)
  • Mit der Diagnose einer axialen Spondyloarthritis nach den axialen ASAS-Kriterien UND dem Gutachten des behandelnden Rheumatologen.
  • Aktive Erkrankung, definiert als ASDAS ≥ 2,1

  • Vorherrschende axiale Erkrankung, was bedeutet, dass:

    • Patienten mit nicht-spinalen rheumatologischen Symptomen und/oder extrarheumatologischen Manifestationen, die zu Studienbeginn die Einleitung einer spezifischen Behandlung erfordern, werden ausgeschlossen.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder aktuell gut kontrollierten nicht-spinalen rheumatologischen oder extrarheumatologischen Merkmalen kommen für die Studie infrage.
  • Nicht optimal mit NSAIDs behandelt (d. h. die im letzten Jahr nicht mindestens 2 NSAIDs täglich über mindestens 2 Wochen in voller Dosis erhalten haben). Anhang II fasst die Liste häufig verwendeter NSAIDs und die Definition einer „vollständigen“ Verwendung zusammen.
  • Mit verfügbaren Becken-Röntgenaufnahmen, B27 und MRT der Iliosakralgelenke (zu jedem Zeitpunkt seit Beginn der Symptome durchgeführt)
  • Ohne Kontraindikation für die Verwendung eines NSAID
  • Ohne Einnahme von Apremilast in den letzten 3 Monaten
  • Kann die Ziele der Studie verstehen und die Fragebögen ausfüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strenge Kontrolle und Treat-to-Target-Arm
Der behandelnde Rheumatologe verpflichtet sich, diese Gruppe sehr genau zu überwachen (mindestens alle 4 Wochen) und seine Patienten auch gemäß einer vordefinierten Strategie zu behandeln.
Sonstiges: Follow-up alle 3 Monate während 1 Jahr (Datenerfassung im eCRF)
Sonstiges: Follow-up jeden Monat, um der vordefinierten Strategie zu folgen
Üblicher Pflegearm
Für diesen Arm werden die behandelnden Rheumatologen die aufgenommenen Patienten weiterhin gemäß ihrer üblichen Versorgung behandeln.
Sonstiges: Follow-up alle 3 Monate während 1 Jahr (Datenerfassung im eCRF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderungen in ASASHI-NRS über das einjährige Follow-up in den 2 Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up

Im ursprünglichen Protokoll war das Hauptziel, „den Prozentsatz der Patienten mit einer signifikanten Verbesserung des ASAS-HI-Scores nach einer einjährigen Nachbeobachtung in den 2 Gruppen zu vergleichen“.

Nach weiterer Forschung zur Methodik zur besseren Bewertung des Behandlungseffekts in einer pragmatischen clusterbasierten Strategiestudie schlagen wir jedoch vor, das primäre Ziel aus zwei Gründen zu ändern:

  • Um eine "signifikante Verbesserung" des ASAS-HI zu berechnen, müssten wir uns des minimal klinisch bedeutsamen Unterschieds bewusst sein, und dieser Schwellenwert wurde noch nicht für den regulären ASAS-HI oder den ASAS-HI NRS definiert.
  • Berücksichtigen Sie die reduzierte Heterogenität, die durch die Tatsache entsteht, dass Patienten geclustert sind, eine mehrstufige Analyse (z. gemischte Modelle mit zwei zufälligen Effekten, dem Subjekt und dem Cluster oder Zentrum) wurde als die am besten geeignete Methode vorgeschlagen.

Daher haben wir das Hauptziel wie folgt geändert: „Vergleich der Veränderungen in ASASHI-NRS über das einjährige Follow-up in den 2 Gruppen“.
Nach einem Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die nach einer einjährigen Nachbeobachtung in den beiden Gruppen eine deutliche ASDAS-Verbesserung erreichten.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die eine klinisch bedeutsame ASDAS-Verbesserung nach einer einjährigen Nachbeobachtung in den beiden Gruppen erreichten.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die einen BASDAI 50 nach einer einjährigen Nachbeobachtung in den 2 Gruppen erreichen.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Um die Veränderung der ASDAS über ein Jahr Follow-up in den 2 Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Um die Veränderung des BASDAI über ein Jahr Follow-up in den 2 Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Vergleich der Veränderung des ASAS-NSAID-Scores über ein Jahr Follow-up in den 2 Gruppen.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Um den WPAI nach einem Jahr Follow-up in den 2 Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Um den EQ5D nach einem Jahr Follow-up in den 2 Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Um den Selbstberichtsfragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen nach einer einjährigen Nachbeobachtung in den 2 Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Um die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse zu vergleichen, die über einen Zeitraum von einem Jahr in den 2 Gruppen auftraten.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up
Vergleich der Behandlungswirkung (...) innerhalb der T2T in Abhängigkeit von der Compliance mit der T2T-Behandlung.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
Nach einem Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Mitarbeiter

RCTs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00564-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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