Лечение целевого заболевания при аксиальном спондилоартрите: TICOSPA (жесткий контроль при спондилоартрите) (TICOSPA)
26 сентября 2019 г. обновлено: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
Это неинтервенционное, прагматическое, проспективное, рандомизированное (кластерное) исследование для оценки потенциальной пользы подхода «Лечение к цели» по сравнению с рутинным лечением (т.
обычный уход) у пациентов с аксиальным спондилоартритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование отражает обычный уход либо в соответствии с рекомендациями лечащего ревматолога (группа: обычный уход), либо в соответствии с международными научными рекомендациями (группа: T2T).
Жесткий контроль означает, что, как только у пациента начинается лечение, необходимо определить время, позволяющее оценить его потенциальную эффективность/безопасность. С точки зрения безопасности, такие временные рамки могут быть очень короткими из-за возникновения неблагоприятных событий. С точки зрения эффективности обычно рекомендуется оценивать НПВП через 2–4 недели приема препарата, а блокаторы ФНО — через 12–16 недель.
Лечение до цели означает, что существует априорное решение о цели, которую необходимо достичь при начале лечения, и, что более важно, априорное решение об интенсификации лечения в случае, если такая цель не будет достигнута.
В исследовании будет 2 группы (группа жесткого контроля и лечения для мишени и группа обычного ухода).
160 пациентов (80 пациентов в группе) будут включены в течение одного года 18 центрами (10 во Франции, 4 в Бельгии и 4 в Нидерландах). Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
163
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- Uz Gent
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Бельгия
- Reumatologie Medizorg
-
Sijsele, Бельгия
- AZ Alma
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- UMCG
-
Heerlen, Нидерланды
- Zuyderland MC
-
Leiden, Нидерланды
- LUMC
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand, Франция
- CHU Gabriel Montpied
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Франция
- CHU Le Mans
-
Montpellier, Франция
- Hôpital Lapeyronnie
-
Mulhouse, Франция
- CH Mulhouse
-
Paris, Франция
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris, Франция
- Hopital Cochin
-
Paris, Франция
- Hopital Henri Mondor
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с диагнозом преобладающего аксиального спондилоартрита в соответствии с аксиальными критериями ASAS И мнением лечащего ревматолога, с активным заболеванием, определенным как (ASDAS ≥ 2,1), и неоптимально лечился НПВП.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (от 18 до 65 лет)
- С диагнозом аксиальный спондилоартрит по аксиальным критериям ASAS И заключению лечащего ревматолога.
- Активное заболевание определяется как ASDAS ≥ 2,1.
Преобладающее осевое заболевание означает, что:
- Пациенты с неспинальными ревматологическими симптомами и/или экстраревматологическими проявлениями, требующими начала специфического лечения, будут исключены.
- Пациенты с прошлым анамнезом и/или текущими хорошо контролируемыми неспинальными ревматологическими или экстраревматологическими признаками будут иметь право на участие в исследовании.
- Неоптимальное лечение НПВП (т.е. те, кто не получал по крайней мере 2 НПВП ежедневно в течение как минимум 2 недель в полной дозе в течение последнего года). Приложение II суммирует список часто используемых НПВП и определение «полного» использования.
- При наличии рентгенографии таза, В27 и МРТ крестцово-подвздошных суставов (выполняется в любое время с момента появления симптомов)
- Отсутствие противопоказаний к применению НПВП
- Без приема апремиласта в течение предшествующих 3 мес.
- Умение понимать цели исследования и заполнять анкеты
- Письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Жесткий контроль и «Лечение к цели»
Для этой группы лечащий ревматолог согласится проводить очень тщательное наблюдение (по крайней мере, каждые 4 недели), а также лечить своих пациентов в соответствии с заранее определенной стратегией.
|
|
|
Обычная рука ухода
В этой группе лечащие ревматологи будут продолжать вести зарегистрированных пациентов в соответствии со своим обычным уходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменения ASASHI-NRS в течение одного года наблюдения в 2 группах.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
В исходном протоколе основной целью было «сравнить процент пациентов со значительным улучшением по шкале ASAS-HI после одного года наблюдения в 2 группах». Тем не менее, после дальнейшего исследования методологии для лучшей оценки эффекта лечения в прагматическом испытании кластерной стратегии мы предлагаем изменить основную цель по двум причинам, чтобы:
Поэтому мы изменили основную цель на: «Сравнить изменения в ASASHI-NRS за один год наблюдения в 2 группах». |
После года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить процент пациентов, достигших значительного улучшения ASDAS после одного года наблюдения в 2 группах.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
После года наблюдения
|
|
Сравнить процент пациентов, достигших клинически значимого улучшения ASDAS после одного года наблюдения в 2 группах.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
После года наблюдения
|
|
Сравнить процент пациентов, достигших BASDAI 50 после одного года наблюдения в 2 группах.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
После года наблюдения
|
|
Сравнить изменение ASDAS за год наблюдения в 2 группах.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
После года наблюдения
|
|
Сравнить изменение BASDAI в течение года наблюдения в двух группах.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
После года наблюдения
|
|
Сравнить изменения в баллах ASAS-NSAID в течение одного года наблюдения в 2 группах.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
После года наблюдения
|
|
Чтобы сравнить WPAI после одного года наблюдения в 2 группах.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
После года наблюдения
|
|
Чтобы сравнить EQ5D после одного года наблюдения в 2 группах.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
После года наблюдения
|
|
Сравнить анкету самоотчета об использовании ресурсов здоровья после годичного наблюдения в 2 группах.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
После года наблюдения
|
|
Сравнить количество и тип нежелательных явлений, возникающих в течение одного года наблюдения в 2 группах.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
После года наблюдения
|
|
Сравнить эффект лечения (...) в рамках Т2Т в зависимости от приверженности к лечению Т2Т.
Временное ограничение: После года наблюдения
|
После года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00564-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .