治疗中轴型脊柱关节炎的靶向试验：TICOSPA（严格控制脊柱关节炎） (TICOSPA)
2019年9月26日 更新者：Association de Recherche Clinique en Rhumatologie
这是一项非干预性、实用性、前瞻性、随机（集群）研究，旨在评估与常规治疗（即
中轴型脊柱关节炎患者的常规护理）。
研究概览
详细说明
这项研究反映了根据治疗风湿病学家（手臂：常规护理）或根据国际科学建议（手臂：T2T）的常规护理
严格控制意味着一旦对患者开始治疗，就必须确定允许评估其潜在疗效/安全性的时间。 就安全性而言，根据不良事件的发生，这种时间范围可能会非常短。 就疗效而言，通常建议在接受治疗 2 至 4 周后评估非甾体抗炎药，并在 12 至 16 周后评估 TNF 阻滞剂。
Treat to Target 意味着在开始治疗时先验决定要达到的目标，更重要的是，如果未达到该目标，则先验决定加强治疗。
研究中将有 2 个臂（严格控制和治疗目标臂和常规护理臂）。
18 个中心（法国 10 个，比利时 4 个，荷兰 4 个）将在一年内纳入 160 名患者（每组 80 名患者）。 患者将被随访 1 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Hasselt、比利时
- Jessa Ziekenhuis
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Merksem、比利时
- Reumatologie Medizorg
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Sijsele、比利时
- AZ Alma
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Clermont-ferrand、法国
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble
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Le Mans、法国
- CHU Le Mans
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Montpellier、法国
- Hôpital Lapeyronnie
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Mulhouse、法国
- CH Mulhouse
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Paris、法国
- Hopital de La Pitie Salpetriere
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Paris、法国
- Hôpital Cochin
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Paris、法国
- Hôpital Henri Mondor
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Rouen、法国
- CHU Rouen
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Groningen、荷兰
- UMCG
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland MC
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Leiden、荷兰
- LUMC
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Maastricht、荷兰
- Maastricht UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据中轴 ASAS 标准和治疗风湿病学家的意见，诊断为中轴型脊柱关节炎为主的患者，以及定义为 (ASDAS ≥ 2.1) 的活动性疾病，并且非甾体抗炎药治疗效果不佳。
描述
纳入标准：
- 成人（18至65岁）
- 根据轴向 ASAS 标准和治疗风湿病学家的意见诊断为轴向脊柱关节炎。
- 定义为 ASDAS ≥ 2.1 的活动性疾病
主要的中轴疾病意味着：
- 具有非脊柱风湿病症状和/或在基线时需要开始特定治疗的风湿病外表现的患者将被排除在外。
- 具有过去病史和/或当前控制良好的非脊柱风湿病或风湿病外特征的患者将有资格参加该研究。
- 使用非甾体抗炎药进行非最佳治疗（即在过去一年中至少 2 周内每天以全剂量服用至少 2 种非甾体抗炎药）。 附件 II 总结了常用的非甾体抗炎药清单和“完全”使用的定义。
- 可用骨盆 X 光、B27 和骶髂关节 MRI（自症状出现后随时进行）
- 没有使用非甾体抗炎药的禁忌症
- 在过去 3 个月内未服用阿普司特
- 能够理解研究的目的和填写问卷
- 书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严格控制和治疗目标手臂
对于这一组，治疗风湿病的医生会同意非常密切地监测（至少每 4 周一次），并根据预先定义的策略治疗他们的患者。
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平时护理手臂
对于这支手臂，治疗风湿病的医生将继续按照他们的常规护理管理入组患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组随访一年ASASHI-NRS的变化
大体时间：经过一年的随访
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在最初的方案中，主要目标是“比较两组在一年随访后 ASAS-HI 评分有显着改善的患者百分比”。 然而，在进一步研究更好地评估实用的基于集群的策略试验的治疗效果的方法之后，我们建议更改主要目标，原因有两个，以便：
因此，我们将主要目标修改为：“比较 2 组随访一年内 ASASHI-NRS 的变化”。 |
经过一年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较两组在一年随访后达到 ASDAS 主要改善的患者百分比。
大体时间：经过一年的随访
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经过一年的随访
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比较两组在一年随访后达到 ASDAS 临床重要改善的患者百分比。
大体时间：经过一年的随访
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经过一年的随访
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比较两组在一年随访后达到 BASDAI 50 的患者百分比。
大体时间：经过一年的随访
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经过一年的随访
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比较两组ASDAS超过一年随访的变化。
大体时间：经过一年的随访
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经过一年的随访
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比较两组随访一年后 BASDAI 的变化。
大体时间：经过一年的随访
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经过一年的随访
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比较两组随访一年后 ASAS-NSAID 评分的变化。
大体时间：经过一年的随访
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经过一年的随访
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比较两组随访一年后的 WPAI。
大体时间：经过一年的随访
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经过一年的随访
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比较两组随访一年后的EQ5D。
大体时间：经过一年的随访
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经过一年的随访
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比较两组随访一年后的卫生资源利用自评问卷。
大体时间：经过一年的随访
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经过一年的随访
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比较两组随访一年以上不良事件的数量和类型。
大体时间：经过一年的随访
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经过一年的随访
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根据对 T2T 治疗的依从性，比较 T2T 内的治疗效果 (...)。
大体时间：经过一年的随访
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经过一年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年6月18日
研究完成 (实际的)
2019年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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