Célzott kezelés axiális spondyloarthritisben: A TICOSPA (szigorú kontroll a spondyloarthritisben) (TICOSPA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szokásos ellátást tükrözi, akár a kezelő reumatológus (kar: szokásos ellátás), akár a nemzetközi tudományos ajánlások (kar: T2T) szerint.
A szigorú ellenőrzés azt jelenti, hogy amint egy betegnél elkezdődik a kezelés, meg kell határozni azt az időt, amely lehetővé teszi annak potenciális hatékonyságának/biztonságának értékelését. Biztonsági szempontból ez az időkeret nagyon rövid lehet a nemkívánatos események előfordulása alapján. A hatásosság szempontjából általában javasolt az NSAID-t 2-4 hetes kezelés után, a TNF-blokkolókat pedig 12-16 hét után értékelni.
A kezelés a cél felé azt jelenti, hogy a kezelés megkezdésekor a cél előzetes döntése van, amelyet el kell érni, és ami még fontosabb, előzetes döntést kell hozni a kezelés intenzitizálásáról, ha a célt nem érik el.
2 kar lesz a vizsgálatban (szoros kontroll és kezelés a célkarra és a szokásos gondozási kar).
Egy év alatt 160 beteget (karonként 80 beteget) 18 központ (10 Franciaországban, 4 Belgiumban és 4 Hollandiában) von be. A betegeket 1 éven keresztül követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Belgium
- Reumatologie Medizorg
-
Sijsele, Belgium
- AZ Alma
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand, Franciaország
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Franciaország
- CHU Le Mans
-
Montpellier, Franciaország
- Hôpital Lapeyronnie
-
Mulhouse, Franciaország
- CH Mulhouse
-
Paris, Franciaország
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország
- Hopital Henri Mondor
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- UMCG
-
Heerlen, Hollandia
- Zuyderland MC
-
Leiden, Hollandia
- LUMC
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht UMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 és 65 év között)
- Axiális spondyloarthritis diagnózisával az axiális ASAS kritériumok szerint ÉS a kezelő reumatológus véleményével.
- Aktív betegség, mint ASDAS ≥ 2.1
A domináns axiális betegség, ami azt jelenti, hogy:
- A nem gerincvelői reumatológiai tünetekkel és/vagy extra-reumatológiai megnyilvánulásokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
- Olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek anamnézisében és/vagy jelenleg jól kontrollált, nem gerincvelői reumatológiai vagy extra-reumatológiai jellemzőik vannak.
- Nem optimálisan kezelt NSAID-okkal (azaz akik nem kaptak legalább 2 NSAID-ot naponta legalább 2 hétig teljes dózisban, az elmúlt évben). A II. melléklet összefoglalja az általánosan használt NSAID-ok listáját és a „teljes” felhasználás meghatározását.
- A rendelkezésre álló medenceröntgen, B27 és a sacro-iliacus ízületek MRI-jével (a tünetek megjelenése óta bármikor elvégezve)
- Nincs ellenjavallat az NSAID használatához
- Az elmúlt 3 hónapban nem vett apremilasztot
- Képes a vizsgálat céljainak megértésére és a kérdőívek kitöltésére
- Írásbeli beleegyezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Feszes irányítás és Treat to Target kar
Ennél a csoportnál a kezelő reumatológus vállalja, hogy nagyon szoros (legalább 4 hetente) monitorozást végez, és egy előre meghatározott stratégia szerint kezeli a pácienseit.
|
|
|
Szokásos ápoló kar
Ebben a karban a kezelő reumatológusok továbbra is ellátják a beíratott betegeket a szokásos ellátásuknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani az ASASHI-NRS változásait az egy éves követés során a 2 csoportban
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Az eredeti protokollban a fő cél az volt, hogy "összehasonlítsák azon betegek százalékos arányát, akiknél az ASAS-HI pontszám szignifikánsan javult egy éves követés után a két csoportban". Mindazonáltal a módszertan további kutatása után, hogy jobban felmérhessük a kezelés hatását egy pragmatikus klaszter alapú stratégiai kísérletben, két okból javasoljuk az elsődleges cél megváltoztatását annak érdekében, hogy:
Ezért a fő célkitűzést a következőre módosítottuk: "Az ASASHI-NRS változásainak összehasonlítása az egy éves nyomon követés során a 2 csoportban". |
Egy év utánkövetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az ASDAS jelentős javulást elérte egy éves követés után a két csoportban.
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Egy év utánkövetés után
|
|
Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akik egy éves követés után klinikailag jelentős ASDAS javulást értek el a két csoportban.
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Egy év utánkövetés után
|
|
Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akik egy éves követés után elérik a BASDAI 50-et a két csoportban.
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Egy év utánkövetés után
|
|
Összehasonlítani az ASDAS változását egy éves követés során a 2 csoportban.
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Egy év utánkövetés után
|
|
Összehasonlítani a BASDAI változását egy éves követés során a 2 csoportban.
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Egy év utánkövetés után
|
|
Az ASAS-NSAID pontszám változásának összehasonlítása egy éves követés során a 2 csoportban.
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Egy év utánkövetés után
|
|
A WPAI összehasonlítása egy éves követés után a 2 csoportban.
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Egy év utánkövetés után
|
|
Az EQ5D összehasonlítása egy éves követés után a 2 csoportban.
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Egy év utánkövetés után
|
|
Összehasonlítani az egészségügyi erőforrások felhasználásáról szóló önbeszámoló kérdőívet egy éves utánkövetés után a 2 csoportban.
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Egy év utánkövetés után
|
|
Összehasonlítani az egy éves követés során előforduló nemkívánatos események számát és típusát a 2 csoportban.
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Egy év utánkövetés után
|
|
Összehasonlítani a kezelés hatását (...) a T2T-n belül a T2T kezelésnek való megfelelés függvényében.
Időkeret: Egy év utánkövetés után
|
Egy év utánkövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00564-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .